СЕМЕСТРОВАЯ РАБОТА по дисциплине: «Основы научных исследований»

Физический факультет

Кафедра материаловедения и технологии материалов

СЕМЕСТРОВАЯ РАБОТА

по дисциплине: «Основы научных исследований»

Аннотация

В данной работе рассмотрены описания изобретений на три устройства, три способа и три вещества из области кардиологии, проведен их сравнительный анализ.

Работа содержит 9 рисунков и 1 приложение.

Содержание

Введение……………………………………………………………………………	4
1 Вещества для трансплантации искусственных клапанов сердца …………...	5
1.1 Хирургическая нить …………………………………………………………..	5
1.2 Материал для пластических операций ……………..………………………..	6
1.3 Хирургический шовный материал …..……..………………………………..	8
1.4 Анализ устройств для замены клапанов сердца…..………………………...	10
2 Устройства для замены клапанов сердца …….……………….………………	11
2.1 Искусственный клапан сердца …………………………………….……........	11
2.2 Искусственный клапан сердца ………………................................................	12
2.3 Искусственный клапан сердца………………………………………………	13
2.4 Анализ способов для проведения операций на сердце …………….……..	14
3 Способы для проведения операций на сердце Вещества для трансплантации искусственных клапанов сердца………………………………	15
3.1 Способ аутотрансплантации сердца………………………………………..	15
3.2 Способ стерилизации и предимплантационного хранения биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии ………………………………….	16
3.3 Способ профилактики нарушений ритма сердца при кардиохирургических операциях …………………………………………………………………....	17
3.4 Анализ веществ для хирургических операций………………………………	18
Заключение ………………………………………………………………………..	19
Список использованных источников…………………………………………….	20
Приложение А……………………………………………………………………..	21

Введение

Патентная документация представляет собой отдельный вид научно-технической литературы, для ориентации в котором применяется специальная система ее упорядочения. В настоящее время во всех промышленно развитых странах официально принята Международная патентная классификация (МПК), представляющая собой единую систему, которая охватывает все патентные документы МПК.

Объектами изобретения могут быть способ, устройство, вещество, а также применение известного ранее изобретения по новому назначению, группа изобретений или дополнительное изобретение.

Основным документом, отражающим техническую сущность изобретения, является описание изобретения, которое включает в себя следующие разделы: класс МПК; название изобретения; область техники, к которой относится изобретение и преимущественная область использования; характеристика аналогов изобретения, их критика; характеристика прототипа, его критика; технический результат изобретения (цель); сущность изобретения, его отличительные от прототипа признаки; перечень фигур и их описание; принцип работы объекта; примеры конкретного выполнения решаемой задачи (для устройства не требуется); технико-экономическая или другая эффективность предложения; формула изобретения; источники информации, принятые во внимание при составлении описания изобретения; реферат.

В своей работе я рассмотрела описания изобретений на три устройства, три способа и три вещества из области сердечных клапанов и провела их сравнительный анализ.

2 Устройства для замены клапана сердца

2.1 Искусственный клапан сердца

Известен искусственный клапан сердца, содержащий кольцевой корпус, дисковый запирающий элемент и манжету с опорным кольцом, между корпусом и опорным кольцом размещен антифрикционный элемент в виде втулки из бионейтрального полимера, на опорном кольце и корпусе имеется антифрикционное покрытие из бионейтрального полимера, а антифрикционный элемент выполнен из полимера с эффектом памяти формы [1], а каждый нажимной элемент выполнен в виде основания и двух конусообразных воронок, размещенных на одной оси, причем одна из воронок установлена между основанием и второй воронкой, которые закреплены на оси неподвижно, с возможностью вращения относительно оси, при этом основание выполнено из немагнитного материала и снабжено двумя отверстиями, предназначенными для вывода концов баллона с расположенными в них входным и выходным клапанами, а на наружной стороне второй воронки равномерно расположены постоянные магниты с обмотками электромагнитного привода, причем баллон расположен на основании и имеет контакт со второй воронкой, так же основание нажимного элемента выполнено в виде конусообразной воронки, причем вершины конусов данной воронки и второй воронки обращены друг к другу и поверхности баллона, соприкасающиеся с основанием и вращающейся воронкой, армированы, причем армированный слой имеет наклон, соответствующий наклону поверхностей основания и вращающейся воронки, при этом искусственное сердце снабжено датчиком окончания цикла систолы, установленном или на второй воронке, или на основании.

Фиг.1- схематично изображено искусственное сердце в разрезе, причем левая половина изображена в стадии начала систолы, а правая - в середине систолы;

Искусственное сердце состоит из двух одинаковых половин (искусственных желудочков), размещенных в корпусе 1 с оболочкой 2, выполненной из биологически нейтрального материала. Каждая половина содержит камеру для крови в виде баллона 3, размещенные в его концах входной 4 и выходной 5 клапаны, нажимной элемент и соединенный с ним электромагнитный привод. Каждый нажимной элемент выполнен в виде основания 6 и двух конусообразных воронок, размещенных на одной оси, причем одна из воронок 7 установлена между основанием 6 и второй воронкой 8, которые закреплены на оси неподвижно, с возможностью вращения относительно оси. В зависимости от технологических возможностей и технических задач основание 6 может быть выполнено плоским или в виде конусообразной воронки, причем вершины конусов данной воронки и второй воронки 8 обращены друг к другу. Основание 6 выполнено из немагнитного материала и снабжено двумя отверстиями 9 и 10, предназначенными для вывода концов баллона с расположенными в них входным 4 и выходным 5 клапанами. На наружной стороне второй воронки 8 равномерно расположены постоянные магниты 11 с обмотками 12 электромагнитного привода. Баллон 3 расположен на основании 6 и имеет контакт с воронкой 7, которая выполнена из магнитного материала. Поверхности баллона, соприкасающиеся с основанием и воронкой 7, армированы, причем армированный слой 13 имеет наклон, соответствующий наклону поверхностей основания 6 и воронки 7. Внутри воронок 8 размещены соответственно блоки управления и вспомогательного питания (не показаны), которые в течение систолы последовательно подают ток в обмотки 12 электромагнитного привода. Основное питание электромагнитный привод и блоки управления получают от отдельного источника питания по кабелю (не показано). Устройство может иметь датчики конца цикла систолы 14, которые могут быть установлены (в зависимости от технологических возможностей) или на неподвижной воронке 8 или на основании 6.

Достоинствами данного изобретения является то, что оно позволяет иметь постоянный приток крови при опорожнении желудочков сердца в камеры предсердия, а также снизить энергозатраты во время работы и значительно уменьшить его габариты. В отличие от существующих имплантируемых конструкций искусственного сердца, в данной конструкции система управления и контроля и источник энергии, требуемой для питания конструкции, непосредственно размещены в конструкции.

Недостатком данного изобретения, на мой взгляд, является то, что большое количество технических элементов может привести к поломке или износу отдельных деталей, а впоследствии к нерабочему состоянию всего искусственного сердца, а так же оно будет иметь высокую стоимость.

2.2 Искусственный клапан сердца

Известно искусственное сердце, содержащее корпус с желудочками для крови, камеру для привода и электропривод [2] , при этом камера для привода разделена основанием с отверстиями и частично заполнена рабочей жидкостью, а электропривод выполнен в виде электромагнитов, неподвижные сердечники которых закреплены по обе стороны основания, а подвижные подпружинены и имеют возможность контакта с фланцами, жестко соединенными друг с другом через отверстия в основании с возможностью совместного перемещения перпендикулярно этому основанию, причем между мембранами желудочков и фланцами расположены дополнительные эластичные мембраны, закрепленные герметично на корпусе и образующие камеры для другой рабочей жидкости.

Фиг.2 - чертеж схематично изображенного искусственного сердца.

Искусственное сердце состоит из корпуса 1 с общим основанием 2, закрепленным в корпусе 1, крышек 3 и 4 с подсоединенными трубопроводами 5 и 6, в которых установлены прямые и обратные клапаны, подвижных стенок 7 и 8 желудочков для крови, жестких стоек 9 и 10, жестко скрепленных с фланцами 11 и 12 электромагнитов с неподвижными сердечниками 13 и 14 с обмотками 15 и 16, пружинами 17 и 18 установленными между основанием 2 и подвижными сердечниками (якорями) 19 и 20, эластичных мембран 21 и 22, которые вместе с общим основанием 2 и корпусом 1 образуют сообщающиеся при помощи отверстий 23 в основании 2 камеры А и Б, частично заполненные первой рабочей жидкостью, например трансформаторным маслом. Эластичные мембраны 21 и 22, например из силиконовой резины, подвижные стенки 7 и 8 желудочков для крови и корпус 1 образуют камеры В и Г, полностью заполненные второй рабочей жидкостью, например физиологическим раствором. Пространства, ограниченные крышками 3 и 4 и подвижными стенками 7 и 8 желудочков, образуют полости Д и Е, являющиеся желудочками для крови искусственного сердца, которые через трубопроводы 5 и 6 сообщаются с кровеносными системами.

Достоинствами данного изобретения является то, что обеспечивается физиологические режимы заполнения желудочков за счет уменьшения давления при принудительном всасывании крови.

Недостатками данного изобретения, на мой взгляд, является то, что значительные размеры искусственного сердца затрудняют его использование в качестве полностью имплантируемого сердца вместо удаленного собственного сердца пациента и для последующего заполнения камер искусственного сердца необходимо возвращение прижимных стенок в исходное положение, что требует дополнительных затрат энергии.

2.3 Искусственный клапан сердца

Известно искусственное сердце, содержащее камеры для крови, нажимные элементы и соединенный с ними привод [3], а камеры для крови выполнены в виде баллонов, снабженных входными и выходными клапанами, привод выполнен в виде электромагнита и размещенных по разные от него стороны и жестко соединенных скобами двух постоянных магнитов, обращенных друг к другу одноименными полюсами, при этом электромагнит закреплен неподвижно, постоянные магниты установлены с возможностью перемещения по направляющим, установленным в корпусе насоса, а нажимные элементы выполнены в виде двух пластин, закрепленных на постоянных магнитах и прикрепленных к основаниям баллонов.

На фиг. 3 и 4 изображено искусственное сердце в двух взаимно перпендикулярных сечениях в стадии окончания систолы.

Искусственное сердце содержит корпус 1 с оболочкой 2, выполненные из биологически нейтрального материала, с укрепленным неподвижно в корпусе электромагнитом 3, взаимно действующим с постоянными магнитами 4 и 4а в виде обойм, свободно перемещающихся по направляющим шпилькам 5.

Магнитные обоймы 4 и 4а жестко соединены между собой скобами 6 и прижимными пластинами 7. К прижимным пластинам 7 своими основаниями крепятся баллоны 8, сделанные из эластичного материала типа армированного силикона или латекса. К баллонам 8 подсоединяются при помощи патрубков (не показаны) сосуды большого и малого круга: к правому баллону - легочный ствол 9 и полые вены: нижняя 10, верхняя 11, к левому баллону - аорта 12 и легочные вены 13. Вторым основанием баллоны крепятся: правый - к перегородке электромагнита 14, левый - к корпусу 1. Внутри корпуса сверху монтируется блок управления 15, который изменяет направление тока с заданной частотой.

Блок питания 16 смонтирован в нижней части корпуса. Он обеспечивает электропитание электромагниту, который может иметь одну общую обмотку 17, но лучше в виде параллельно подключенных секционных электромагнитов 18.

Основное питание электромагнит 3 и блок управления 14 получают от внешнего источника тока, через выведенный наружу кабель (не показан).

Достоинствами данного изобретения является то, что повышается эксплуатационные возможности устройства.

Недостатком данного изобретения, на мой взгляд, является то, что сложность конструкции искусственного сердца затрудняет его долговременное использование, вследствие возможных поломок отдельных деталей, а так же необходимость постоянной зарядки электромеханического привода от наружного источника питания через кабель, выведенный через грудную стенку.

2.4 Анализ устройств для замены естественного сердца

Сравнивая данные 3 устройства для замены естественного сердца, чем делаем вывод, что наиболее приемлемым, на мой взгляд, является устройство – Искусственное сердце [1].

Его недостатком является то, что большое количество технических элементов может привести к поломке или износу отдельных деталей, а впоследствии к нерабочему состоянию всего искусственного сердца.

На мой взгляд, данный недостаток можно устранить, заменив детали искусственного сердца, подвергающиеся износу и перелому, на более прочные и имеющие меньшую стоимость.

3 Способы для проведения операций на сердце

3.1 Способ аутотрансплантации сердца

Известен способ аутотрансплантации сердца, включающий изъятие собственного сердца, его замену средством для поддержания кровотока [4], помещение изъятого сердца в автономную камеру с охлажденным кардиоплегическим раствором и последующее его возвращение в ортотопическую позицию, а в качестве средства для поддержания кровотока используют механическое искусственное сердце, при этом изъятое сердце перфузируют от искусственного сердца путем подсоединения корня аорты изъятого сердца к соединительному аортальному протезу искусственного сердца и легочной артерии изъятого сердца к правому предсердному протезу искусственного сердца, кардиоплегию осуществляют при температуре 4-18С, производят лечение изъятого сердца, а пересадку его в ортотопическую позицию осуществляют после реабилитации функции миокарда.

На фиг. 1 представлен общий вид искусственного сердца со стыковочными элементами, используемого для операции аутотрансплантации сердца.

На фиг. 2 представлена техника операции аутотрансплантации по предлагаемому способу.

На фиг. 3 представлен общий вид изъятого пораженного сердца больного в процессе операции аутотрансплантации.

Искусственное сердце, используемое для операции аутотрансплантации, состоит из двух искусственных желудочков 1 и 2, содержащих входные коннекторы 3 и 4 с клапанами 5 и 6 и выходные коннекторы 7 и 8 с клапанами 9 и 10. Искусственные желудочки 1 и 2 снабжены штуцерами 11 и 12, на которые надеваются пневмомагистрали 13 и 14. Внутри желудочков имеются диафрагмы 15 и 16. С выходным коннектором 3 стыкуется правый предсердный протез 17, снабженный штуцером 18 и ветвями 19 и 20. На штуцер 18 надевается гибкая магистраль 21. С входным коннектором 4 стыкуется левая предсердная манжетка 22. С выходным коннектором 7 стыкуется сосудистый протез 23. С выходным коннектором 8 стыкуется бифуркационный сосудистый протез 24 с ветвью 25 и ветвью 26. На конце ветви 26 имеется штуцер 27, на который надевается гибкая магистраль 28. От левой предсердной манжетки 20 отходит катетер 29. В операции аутотрансплантации используется операционно-холодильная камера 30, включающая операционный стол 31 со стоком 32 и холодильной установкой 33. К операционному столу 31 монтируется ороситель 34, через который пропускается охлажденный кардиоплегический раствор. Операционный стол 31 защищен кожухом 35.

Достоинствами данного изобретения являются сохранение сердца больного человека через аутотрансплантацию путем интенсификации и увеличения срока хирургического лечения на открытом сердце.

Недостатки данного изобретения, на мой взгляд, заключаются в том, что при трансплантации сердца возможно инфицирование организма и при отсутствии управляемой кардиоплегии потеря части объема кровоснабжение изъятого пораженного сердца, а так же сложность конструкции затрудняет обширное применение.

3.2 Способ стерилизации и предимплантационного хранения биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии

Известен способ стерилизации и предимплантационного хранения биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии [5], включающий отмывку предварительно консервированного биологического протеза в растворе стерильного 0,9%-ного раствора хлорида натрия и помещение в стерилизующий агент на фосфатном буфере, а в качестве стерилизующего агента применяется бактерицидный препарат 2-бром-2-нитропропан-1,3 диол, приготовленный на 0,05-0,2 М фосфатном буфере при pH 4,0-8,0 в концентрации 0,01-2,0% при температуре 5-40 °С.

Достоинствами данного изобретения являются полное избавление от несвязанного консерванта и исключение системное и локальное токсическое воздействие имплантируемого изделия на организм пациента, за счет усиления стерилизующего эффекта при хранении и сокращение времени отмывки биопротезов от консервирующего раствора перед имплантацией при применении нового бактерицидного препарата, приготовленного на 0,05-0,2 М фосфатном буфере. Преимуществом предложенного способа является уменьшение времени отмывки биопротезов перед имплантацией, что сокращает время операции.

Недостатки данного изобретения, на мой взгляд, заключаются в повышенной вероятности потери стерильности при длительном хранении биологических протезов и при температуре более 40 °С снижается антибактериальная активность раствора консерванта.

3.3 Способ профилактики нарушений ритма сердца при кардиохирургических операциях

Известен способ профилактики нарушений ритма сердца при кардиохирургических операциях [6], включающий внутривенную инфузию раствора хлористого калия с начала охлаждения до окклюзии магистральных сосудов, отличающийся тем, что доза хлористого калия составляет 1,5 ммоль/кг массы тела больного.

Достоинством данного изобретения является то, что предупреждается нарушения ритма сердца в период охлаждения при операциях на сердце, это достигается тем, что увеличиваются дозы хлористого К+ до 1,5 ммоль/кг массы тела больного, вводимого внутривенно с начала охлаждения до выполнения внутрисердечного этапа операции.

Недостатком рассматриваемого изобретения, на мой взгляд, является увеличение количества жидкости вводимого в организм, что усиливает нагрузку на сердце.

3.4 Анализ способов для проведения операций на сердце

Сравнивая данные 3 способа для проведения операций на сердце, самым эффективным в применении является способ аутотрансплантации сердца [4].

Недостатки данного изобретения заключаются в том, что при трансплантации сердца возможно инфицирование организма и при отсутствии управляемой кардиоплегии потеря части объема кровоснабжение изъятого пораженного сердца, а так же сложность конструкции затрудняет обширное применение.

На мой взгляд, данные недостатки можно устранить путем усиления стерилизующего эффекта, защиты от загрязнений и создать условия для управляемой кардиоплегии, чтобы не было потери объема кровоснабжения, а так же упростить или совместить некоторые части устройства при аутотрансплантации сердца, что поспособствует обширности применения.

1 Вещества для хирургических операций

1.1 Хирургическая нить

Хирургическая нить для подтягивания тканей, содержащая пропускную часть и множество острых выступов с каждой стороны от пропускной части, причем пропускная часть не имеет выступов, а выступы с обеих сторон от пропускной части имеют наклон в сторону пропускной части [7], причем нить имеет конечные зоны на своих концах, на которых отсутствуют острые выступы, при этом пропускная часть составляет в длину 4 см, острые выступы занимают длину, по существу, 20 см с каждой стороны от пропускной части, а длина конечных зон составляет 10-15 см, вследствие чего при изгибе нити в пропускной части эта пропускная часть обеспечивает захват части ткани, подлежащей подтягиванию; пропускная часть имеет рукав; рукав имеет шероховатую поверхность, изготовлен из силастического материала или из растворимого материала, подверженного биологическому разложению.

Хирургическая нить изображена на фиг. 7, где 10 – поверхность нити, 12 – зазубрины, 14 – пропускная часть, 16 – участки с зазубринами.

Фиг. 7

Достоинством этой хирургической нити является то, что она может быть использована для подтяжки не только мягкой ткани, но и также для натяжения кожи по длине нити для создания эффекта гладкой и упругой кожи, что обеспечивает незаметную мягкую подтяжку лица, надежно сохраняемую в течение многих лет.

К числу недостатков данной хирургической нити можно отнести то, что при неосторожном проведении нити в просвет иглы выступы (особенно те, которые направлены острием в сторону продвижения нити) могут перегибаться и в тканях не расправляются, что приводит к одностороннему ослаблению зацепления нити.

1.2 Материал для пластических операций

Материал для пластических операций, образованный переплетением сверхпластичных никелидтитановых нитей [8], причем выбраны нити с поперечным размером 10÷100 мкм и расположены в плетеной структуре материала с промежутками, не превышающими 3 мм.

Материал для пластических операций представлен на фиг. 8.

Фиг. 8

Достоинством материала для пластических операций является повышение пластической способности при конгруэнтном замещении тканей. К тому же, пористость микронити увеличивает эффективную поверхность нити и прочность поверхностно-жидкостных связей. В случаях, когда необходимо увеличить прочность редуцируемых тканей, их связи с краями раны, использование такого материала предпочтительно.

К недостаткам можно отнести то, что, вследствие некоторых трудностей, связанных с получением и обработкой никелида титана, данный материал является дорогостоящим, что снижает доступность операций, проводимых с применением этого материала, для широкого круга пациентов.

1.3 Хирургический шовный материал

Хирургический шовный материал, содержащий иглу и нить из металлического, полимерного или биологического материалов с выступами на ее поверхности [9], причем игла выполнена скрепленной временным соединением из двух игл, образующих при соединении иглу с единым заостренным концом, при этом концы нити прикреплены к разным иглам, а выступы на нити выполнены фигурными вдоль своей оси и расположены с ее противоположных сторон от середины и направлены окончаниями противоположно креплению нити в иглах; а также хирургический шовный материал, в котором игла выполнена обоюдоострой, а нить крепится своими концами на расстоянии от острия игл, в частности к средней части игл, при этом фигурные выступы направлены окончаниями противоположно креплению нити в иглах; и хирургический шовный материал, в котором в разъединенном положении иглы соединены нитью, так что фигурные выступы имеют противоположное направление от середины.

Хирургический шовный материал изображен на фиг. 9, где 15 - обоюдоострая игла, 16, 17 - иглы, 18 – нить.

Фиг. 9

К достоинствам хирургического шовного материала можно отнести то, что прошивание мягких тканей обоюдоострой иглой с выступами на нитях является более надежным, чем подтяжка гладкими нитями, так как ткани равномерно распределены и фиксируются на длиннике нити, не провисают и не проскальзывают на ней с течением времени.

К числу недостатков можно отнести то, что более тяжелые ткани в некоторых зонах создают значительное натяжение на заусенцах хирургической нити, что приводит к преждевременному ослаблению и опусканию ткани.

1.4 Анализ веществ для хирургических операций

Однако, высокая стоимость никелида титана, на основе которого создан данный материал, делает операции с применением материала для пластических операций малодоступными для широкого круга пациентов.

На мой взгляд, имеющийся недостаток можно устранить путем замены дорогостоящего никелида титана, на более доступный сплав Cu-Zn-Al, также обладающий эффектом памяти формы.

Заключение

Из трех рассмотренных устройств наиболее совершенным, на мой взгляд, наиболее подходящим устройством является искусственный клапан сердца [1], т.к. в техническом плане данная разработка учитывает большинство функциональных качеств естественного сердца, например полную замену собственного сердца пациента.

Из трех рассмотренных способов наиболее совершенным, на мой взгляд, что наиболее подходящим способом является способ аутотрансплантации сердца [4], достоинствами которого являются хороший косметический эффект за счет адаптации краев эпидермиса и стенок дермы в операционных полостях, а также исключение возможности образования в нем карманов и пространств, ишемизации. Имеющиеся недостатки, а именно гофрирование и формирование грубого послеоперационного рубца при наложении линейного шва на верхнюю треть операционной полости, низкая механическая прочность шва и неравномерное распределение механической нагрузки, по моему мнению, могут быть устранены путем замены нелинейного шва на внутрикожный.

Из трех рассмотренных веществ наиболее совершенным, на мой взгляд, можно считать материал для пластических операций [8], использование которого приводит к повышению пластической способности при конгруэнтном замещении тканей. Материал заполняется со временем соединительной и в последующем функциональной тканью, васкуляризируется и иннервируется. Имеющийся недостаток, а именно высокая стоимость никелида титана, на основе которого создан материал, по моему мнению, можно устранить путем замены дорогостоящего никелида титана, на более доступный сплав Cu-Zn-Al, также обладающий эффектом памяти формы.

Список использованных источников

Патент РФ № 2300347 МПК A61F2/24 «Искусственный клапан сердца» Казаков А.Н., Караськов А.М., опубликован 10.06.2007, БИ №16
Патент РФ № 2279865 МПК A61F2/24 «Искусственный клапан сердца» Хилько Л. Н., Жилов А. А., опубликован 20.07.2006, БИ №20
Патент РФ № 2260384 МПК A61F2/24 «Искусственный клапан сердца» Гиммельфарб А. Л., Бизяева Л. Н., опубликован 20.09.2005, БИ №26
Патент РФ №2219849, МПК A61В17/00 «Способ аутотрансплантации сердца» Киселев Ю.М., Ганин В.П., 27.12.2003г., БИ №36

Патент РФ №2357766 МПК A61N1/02, A61L27/00 «Способ стерилизации и предимплантационного хранения биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии» Журавлева И. Ю., Барбараш Л. С., Кудрявцева Ю. А. 10.06.2009,БИ №25

Патент РФ №2144362. МПК A61K33/14 «Способ профилактики нарушений ритма сердца при кардиохирургических операциях» Литасова Е.Е., Ломиворотов В.Н., Семаев Е.Б., 01.2000. БИ №2
Патент РФ № 2387392 МПК А61В17/04 «Хирургическая нить» У Тцзэ Лян, опубликован 27.04.2010, БИ №12
Патент РФ № 2257230 МПК А61В17/04 «Материал для пластических операций» Гюнтер В.Э., Ходоренко В. Н., Ясенчук Ю.Ф., опубликован 27.07.2005, БИ №21
Патент РФ № 2400162 МПК А61В17/04 «Хирургический шовный материал и способ его применения» Сулманидзе М.А., Сулманидзе Г.М.,опубликован 27.09.2010, БИ №27

Приложение А

(обязательное)

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ,
ПАТЕНТАМ И ТОВАРНЫМ ЗНАКАМ

(19)

(11)

2300347

(13)

(51) МПК

A61F2/24 (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ

Статус: по данным на 07.12.2011 - прекратил действие
Пошлина:

(21), (22) Заявка: 2004121742/14, 15.07.2004

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:
15.07.2004

(43) Дата публикации заявки: 10.01.2006

(45) Опубликовано: 10.06.2007

(56) Список документов, цитированных в отчете о
поиске: Эволюция протеза клапана сердца «Мединф», сб. трудов, НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН, 2004, стр.134-144. SU 971314 A1, 07.11.1982. RU 2066984 C, 27.09.1996. US 2002198595 A1, 26.12.2002. DE 3409005 A1, 19.09.1985. RU 2130760 C1, 27.05.1999.

Адрес для переписки:
630055, г.Новосибирск, ул. Речкуновская, 15, ГУ ННИИПК

(72) Автор(ы):
Казаков Андрей Николаевич (RU),
Караськов Александр Михайлович (RU)

(73) Патентообладатель(и):
ГУ Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения им. акад. Е.Н. Мешалкина МЗ РФ (RU)

(54) ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к протезам клапанов сердца. Клапан содержит корпус со створками. Основания створок шарнирно закреплены снаружи на торцах корпуса клапана на четырех выступающих крепежных дужках и имеют возможность расходиться при открытии клапана в разные стороны с формированием центрального пропускного отверстия. Створки клапана выполнены из углеситалла и имеют разный размер для создания направления потока крови внутри полости желудочка. Корпусная часть шарнира имеет X-образную форму, грани паза которой вместе с выступающими дужками являются ограничителями движения створок. Конструкция клапана обеспечивает формирование потока крови, близкого к естественному. 3 ил.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к протезам клапанов сердца.

Современные двустворчатые механические протезы, различаясь друг от друга способом крепления створок, формой створок, в основе своей не имеют единого, целостного потока крови. Проходя через лепестки или створки протеза, гемодинамическая струя потока крови делится на два больших и один малый потоки.

Известен искусственный клапан сердца, содержащий кольцевой корпус и два центрально расположенных запирательных створчатых элемента [1].

Однако недостатком этого клапана является центральное расположение створок, разделяющее проходящий единый поток на три части. Следующим недостатком этого клапана является то, что при закрытии створок происходит удар створки о существующий буртик-ограничитель закрытия створок.

Цель изобретения - сформировать близкий к естественному потоку ток крови через искусственный клапан сердца.

Цель достигается тем, что створки клапана шарнирно крепятся по краям корпуса клапана по бокам в отношении центральной оси клапана на четырех выступающих дужках. В результате при открытии створок расхождение створок происходит по потоку крови, т.е. вниз, в разные стороны, а не навстречу друг другу. Формирующееся при этом единое, целостное пропускное отверстие клапана сходно естественному пропускному отверстию клапанов сердца человека.

На фиг.1 представлен клапан в разрезе, створки в закрытом состоянии, на фиг.2 - то же, створки в открытом состоянии, на фиг.3 - вид клапана сверху. Клапан содержит кольцевой корпус 1, большую 2 и малую 3 створки, основания которых шарнирно соединены с четырьмя выступающими над корпусом крепежными дужками 4. Разный размер створок обусловлен необходимостью создания направления тока крови внутри полости желудочка, большая створка направляет поток в верхушку левого желудочка. Корпусная часть шарнира имеет Х-образную форму с гранями паза, ограничивающими движения створок. Каждый шарнир представляет собой полусферическую выемку на внутренней поверхности дужки, представляющую собой поверхность вращения, и ответного элемента в виде расположенного на створке выступа с боковой, полусферической поверхностью вращения. В качестве средства ограничения угла поворота в шарнире выступают грани паза, которые, взаимодействуя с торцевыми поверхностями выступов створок, совместно являются ограничителями движения створок. Таким образом, шарнир Х-образной формы выполняет функцию удержания створок в корпусе и функцию ограничения угла поворота створок из положения закрытия в положение открытия.

Во время работы клапана створки открываются по ходу набегающего потока вниз, во внутрь корпуса. При этом расхождение краев створок происходит в разные стороны от центральной оси клапана к корпусу клапана, формируя центральное целостное пропускное отверстие с близким к естественному потоку током крови.

При захлопывании створок:

1. Гидродинамический удар на корпус передается не напрямую створка - корпус, а через конструкцию створка - шарнир - корпус. В результате получаем отсутствие шумового эффекта от захлопывания створок, что важно для больных (нарушение сна, «страх смерти»), меньшая нагрузка на корпус и, следовательно, на окружающий эндокард, т.е. уменьшаем нагрузку на швы, уменьшая вероятность их прорезывания (особенно при воспалении, кальцинозе).

2. Площадь контакта «металл» и «металл» ограничивается лишь незначительной зоной соприкосновения створок друг с другом, а всю силу гидродинамического удара забирает на себя шарнир. В результате снижается количество поврежденных форменных элементов крови. Следовательно, мы добиваемся снижения одного из главных показателей: уменьшения уровня тромбо-эмболов.

Материалом, из которого должны быть изготовлены створки, является углеситалл (пиролитический углерод). Данный материал длительный срок используется для изготовления искусственных клапанов сердца и доказал свою клиническую эффективность.

Источник информации

1. Эволюция протеза клапана сердца "Мед Инф". / Сборник трудов // НУССХ им. А.Н.Бакулева РАМИ, 2004 г., стр.134-144.

Формула изобретения

Искусственный клапан сердца, содержащий корпус со створками, отличающийся тем, что основания створок шарнирно закреплены снаружи на торцах корпуса клапана на четырех выступающих крепежных дужках и имеют возможность расходиться при открытии клапана в разные стороны с формированием центрального пропускного отверстия, при этом створки клапана выполнены из углеситалла и имеют разный размер для создания направления потока крови внутри полости желудочка, а корпусная часть шарнира имеет Х-образную форму, грани паза которой вместе с выступающими дужками являются ограничителями движения створок.

РИСУНКИ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ,
ПАТЕНТАМ И ТОВАРНЫМ ЗНАКАМ

(19)

(11)

2279865

(13)

(51) МПК

A61F2/24 (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ

Статус: по данным на 07.12.2011 - прекратил действие
Пошлина: учтена за 4 год с 30.04.2007 по 29.04.2008

(21), (22) Заявка: 2004113410/14, 29.04.2004

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:
29.04.2004

(43) Дата публикации заявки: 27.10.2005

(45) Опубликовано: 20.07.2006

(56) Список документов, цитированных в отчете о
поиске: RU 2093109 C1, 20.10.1997. US 4197593 A, 15.04.1980. US 3959827 А, 01.06.1976. RU 2162671 С2, 10.02.2001. US 6358278 А, 19.03.2002. WO 01/08608 A1, 08.02.2001.

Адрес для переписки:
246000, г.Гомель, ул. Романова, 18, С.В. Шилько

(72) Автор(ы):
Шилько Сергей Викторович (BY),
Хиженок Вячеслав Федорович (BY),
Саливончик Сергей Павлович (BY),
Аничкин Владимир Владимирович (BY)

(73) Патентообладатель(и):
Шилько Сергей Викторович (BY),
Хиженок Вячеслав Федорович (BY),
Саливончик Сергей Павлович (BY),
Аничкин Владимир Владимирович (BY)

(54) ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для хирургического лечения клапанной дисфункции сердца путем протезирования. Искусственный клапан сердца содержит кольцевой корпус, дисковый запирающий элемент и манжету с опорным кольцом, причем между корпусом и опорным кольцом размещен антифрикционный элемент в виде втулки из бионейтрального полимера. Антифрикционный элемент выполнен из полимера с эффектом памяти формы. Предложенное техническое решение может быть использовано для протезирования аортального и митрального клапанов сердца и обеспечивает снижение гемодинамического сопротивления, гемолиза, тромбообразования и шума при работе протеза. 6 ил.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для хирургического лечения клапанной патологии сердца путем протезирования.

С этой целью применяют искусственные клапаны сердца (ИКС), среди которых наиболее распространенными являются механические клапаны. В настоящее время известны механические клапаны дисковой конструкции с моно- и двухстворчатыми запирающими элементами (створками). Они изготавливаются из высокопрочных и твердых материалов (металла, керамики, углеситалла), обладают низким профилем, относительно большим углом открытия, значительным ресурсом по износостойкости и высокой надежностью срабатывания.

Однако известные конструкции дисковых клапанов имеют недостатки. К ним относится низкая ротабельность, т.е. значительное сопротивление вращению корпуса и (или) запирающих элементов относительно оси потока. В результате затрудняется позиционирование запирающих элементов относительно окружающих клапан биотканей после пришивания манжеты, что усложняет работу хирурга по имплантации ИКС с учетом индивидуальных особенностей пациента. При работе протеза искажается естественная (оптимальная) форма течения в систолический период, для которой характерно закручивание потока (Кузьмина Н.Б., Дрогайцев А.Д. Формирование потока крови в полости левого желудочка //Физиология кровообращения. Физиология сердца. Л., 1980. - С.212-214, Бураковский В.И., Бокерия Л.А. Сердечно-сосудистая хирургия. - М.: Медицина, 1989. - 752 с., С.384, Файтенков В.Н. Биомеханика сердца. М.: Медицина, 1990-160 с., С.74, 125, Багаев С.Н., Захаров В.Н., Орлов В.А. О необходимости винтового движения крови //Российский журнал биомеханики. - 2002, т.6, № 4, С.30-51). Далее, отрицательным следствием низкой ротабельности является дополнительное гемо динамическое сопротивление, которое складывается из потерь непосредственно на клапане и потерь при фронтальном (без закручивания) движении крови в магистральных сосудах (главным образом, аорте).

Кроме того, при функционировании механических клапанов дисковой конструкции имеет место тромбообразование и гемолиз вследствие изменений системы гемокоагуляции после протезирования клапанов. В свою очередь, причинами этих изменений являются высокие сдвиговые напряжения, кавитация и турбулентное движение крови из-за неравномерного разделения створками гидравлического канала, в особенности при неполном открытии. Этому способствует использование в известных технических решениях материалов с высокой твердостью (металла, керамики, углеситалла) и относительно низкой бионейтральностью металлического корпуса ИКС. Тромбообразование может привести к полной потере ротабельности ИКС относительно оси потока и, что особенно важно, к прогрессирующему уменьшению просвета клапана в открытом состоянии, значительной регургитации (обратному кровотоку из-за неполного закрытия) вплоть до тромбоза протеза, что крайне негативно сказывается на гемодинамике и жизненных параметрах оперированных пациентов.

Отмеченные недостатки частично преодолены в конструкциях ИКС, обеспечивающих создание вращательного движения крови, например, при помощи стоек, выполненных в виде сегментов с плоской гранью, обращенной под углом 20-60° к оси симметрии протеза (А.с. СССР № 1230595, А 61 Р 2/24. Протез клапана сердца, опубл. 1986 г.), спиралевидных направляющих (А.с. СССР № 1475649, A F 1 2/24. Протез клапана сердца, опубл. 1989 г.), радиальных канавок (А.с. СССР № 1637785, А 61 Р 2/24. Протез клапана сердца, опубл. 1991 г.) либо специальных углублений (Пат. США № 5197980, A 61 F 002/24. Протез клапана сердца, опубл. 1993 г.) на рабочей поверхности запирающего элемента.

Недостатками указанных аналогов является наличие преграды потоку в виде жестких стоек или канавок на поверхности створок, что приводит к увеличению гемодинамического сопротивления, турбулизации потока крови и увеличению гемолиза. Кроме того, характер течения после принудительного закручивания потока отличается от естественного кровотока, сформированного в отделах сердца.

Более эффективными являются конструкции ИКС, обеспечивающие сохранение естественного кровотока.

Так, согласно имеющимся данным (Файтенков В.Н. Биомеханика сердца. М.: Медицина, 1990. - 160 с., С.74, 125), в стадии изгнания крови из желудочка происходит небольшая ротация сердца вправо, характерная для работы обоих (левого и правого) желудочков. Это объясняется строением стенок указанных отделов сердца и расположением места фиксации мышц, а именно синхронным сокращением наружной косой мышцы (фиксируемой на правом атривентрикулярном фиброзном кольце) и внутренней прямой мышцы, которая является продолжением наружной косой мышцы.

Отмеченная ротация сердца (желудочков) вызывает закручивание потока крови относительно продольной оси. Вращательное движение потока крови, приобретенное в диастолу, сохраняется при ее прохождении между створками клапанов и перемещении в пути притока по межтрабекулярным бороздам. В работе (Файтенков В.Н. Биомеханика сердца. М.: Медицина, 1990. - 160 с., С.74, 125) также отмечается значение сохранения вращательного движения потока в фазе внутрижелудочкового перемещения крови длительностью 53±2 мс.

Сохранение спирального движения важно для уменьшения гидравлического сопротивления в устьях сосудов (по сравнению с фронтальным движением). Кроме того, значительно уменьшается сила гидравлического удара при столкновении порции крови, изгоняемой из желудочков, с кровью, находящейся в магистральных сосудах, что способствует резкому уменьшению гемолиза.

Так как фаза изгнания начинается с открытия клапанов аорты и легочной артерии, срабатывание ИКС должно быть синхронно началу весьма быстрого прироста внутрижелудочкового давления, т.е. возникновению градиента давления в устье магистральных сосудов. Этому моменту (0,02-0,04 с от начала стадии изгнания) соответствует приобретение ударным объемом крови основной доли кинетической энергии. Следовательно, исходя из функционирования клапанов сердца в физиологической норме, срабатывание ИКС должно быть практически мгновенным. Таким образом, нужно стремиться к уменьшению инерционности ИКС за счет уменьшения массы запирающих элементов и сил трения.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому изобретению является протез клапана сердца «Карбоникс» (Пат. РФ № 2093109, A 61 F 2/24. Протез клапана сердца, опубл. 1997 г. - прототип), содержащий кольцевой корпус, дисковый запирающий элемент, выполненный в виде, по крайней мере, одной створки и связанный с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия, и манжеты с посадочной поверхностью. Особенностью прототипа является выполнение соединений створок с корпусом в виде скользящих шарниров, допускающих поворот створок не только вокруг собственных осей из положения открытия в положение закрытия, но и вокруг центральной оси корпуса. Это способствует сохранению вращения потока крови при прохождении через клапан.

Однако прототип не лишен недостатков.

1) В известной конструкции совмещаются два вида движения, а именно одновременное вращение контактных выступов створок и скольжение этих выступов в кольцевом пазе корпуса. Это снижает надежность автоматического позиционирования створок при большом угле открытия вследствие эффекта стопорения, увеличивает интенсивность гемолиза, износа и шума в зоне трения.

2) Использование шарнирного сопряжения деталей из весьма твердых материалов, охватывающего весь кольцевой паз корпуса, приводит к формированию протяженной зоны высокоэнергетического воздействия на кровь, что приводит к повышенному гемолизу.

Задачами изобретения являются:

- исключение стопорения скольжения створок в пазе корпуса при больших углах открытия, повышение надежности автоматического позиционирования створок и сохранение естественного движения крови в течение всего периода систолы;

- демпфирование сопряжений клапана, уменьшение гемолиза и шума при функционировании ИКС.

Решение указанных задач достигается тем, что искусственный клапан сердца содержит кольцевой корпус, дисковый запирающий элемент и манжету с опорным кольцом, причем между корпусом и опорным кольцом размещен антифрикционный элемент в виде втулки из бионейтрального полимера, на опорном кольце и корпусе имеется антифрикционное покрытие из бионейтрального полимера, а антифрикционный элемент выполнен из полимера с эффектом памяти формы.

На фиг.1 показана конструкция сопряжения кольца с корпусом; на фиг.2 показана конструкция сопряжения кольца с корпусом с покрытием на кольце манжеты; на фиг.3 показана схема работы аортального и митрального клапанов сердца в стадии диастолы; на фиг.4 показана схема работы аортального и митрального клапанов сердца в стадии систолы; на фиг.5 показана схема испытания ИКС на физической модели; на фиг.6 показано вращение клапана относительно оси потока.

В предлагаемой конструкции искусственного клапана сердца имеется кольцевой корпус 1, антифрикционная втулка 2 и манжета с опорным кольцом 3. Как показано на фиг.1, кольцевой корпус 1 через антифрикционную втулку 2 сопрягается с опорным кольцом манжеты 3. Тем самым формируется опора скольжения, обеспечивающая возможность свободного вращения корпуса относительно манжеты.

Использование варианта устройства, включающего дополнительное бионейтральное антифрикционное покрытие 4 на кольце манжеты (фиг.2), позволяет повысить биосовместимость клапана путем снижения тромбогенности металлических деталей за счет использования высокой бионейтральности полимерного покрытия и усиления гидрофобного эффекта, способствующего отталкиванию крови от внутренней поверхности кольца манжеты и поверхности корпуса.

Предлагаемый искусственный клапан сердца, который может выполняться в виде аортального либо митрального клапана, работает следующим образом. В диастолу открывается митральный (фиг.3), а в систолу - аортальный клапан (фиг.4). Кровь, поступившая в диастолическую фазу из предсердия 5 через митральный клапан 6 в левый желудочек 7, во время систолического выброса приобретает поступательно-вращательное движение и проходит через просвет аортального клапана. Поток крови оказывает давление на створки и создает движущий момент в направлении закручивания потока, что вызывает периодическое (с частотой сердечных сокращений) вращение корпуса относительно манжеты.

Низкое трение в сопряжении корпуса с кольцом не препятствует повороту клапана в данном направлении. Поворот клапана осуществляется при любом исходном положении корпуса относительно манжеты. В предлагаемой конструкции возрастание давления крови в систолической стадии не вызывает заметного увеличения момента сопротивления вращению в отличие от известных конструкций, в которых наблюдается торможение вращения вследствие заклинивания створок.

Таким образом, в предлагаемом ИКС обеспечивается динамическая самоустановка подвижных деталей клапана (корпуса и запирающих элементов) в энергетически выгодном положении. В результате клапан оказывает минимальное сопротивление вращению потока крови и не искажает естественное движение систолического выброса. Периодическое вращение корпуса препятствует также образованию тромбов.

Равновероятное положение клапана при работе в указанном режиме приводит к достижению максимально возможного ресурса по износостойкости благодаря равномерному износу сопряжения и снижению интенсивности износа в шарнирных соединениях запирающих элементов с корпусом.

Сопряжение корпуса с опорным кольцом манжеты характеризуется низкой интенсивностью изнашивания, что обусловлено биоинертностью полимерной втулки, низкими значениями контактного давления и коэффициента трения пары «полимер - металл». Так как в процессе сердечного сокращения угловое перемещение корпуса не превышает одного оборота и путь трения за период эксплуатации невелик, линейный износ антифрикционной втулки не приводит к появлению заметного радиального зазора.

Для повышения плотности соединения антифрикционной втулки с корпусом предлагается выполнение втулки из биосовместимого полимерного материала, обладающего «памятью формы». В этом случае производится свободная посадка втулки на корпус с последующим нагреванием до температуры термоусадки. Таким образом, упрощается сборка клапана и благодаря плотному соединению исключается возможность попадания крови между втулкой и корпусом. Кроме того, вязкоупругость полимерного материала приводит к некоторому увеличению размеров втулки во времени, что способствует компенсации радиального и осевого зазоров, образующихся при изнашивании.

Предложенное техническое решение было реализовано с использованием конструктивных элементов одностворчатого аортального клапана сердца «Планикс» отечественного производства (ТУ 3.905.007) модели АДМ-21. Антифрикционная втулка и покрытие на корпусе были изготовлены на основе биосовместимых полимерных материалов. В частности, применяемый для изготовления втулки фторполимер характеризуется способностью формировать чрезвычайно тонкую и высокоориентированную пленку переноса при трении по гладкой металлической поверхности, что минимизирует попадание в кровь частиц износа.

Для проверки работоспособности устройства была изготовлена физическая модель фрагмента сердца «левый желудочек-аорта». Материалами модели служили прозрачные материалы полиэтилентерефталат и силиконовая резина. ИКС закреплялся в модели при помощи силиконового герметика. При помощи аппарата искусственного кровообращения (АИК) типа Perfusion Equipment (CPE) System производилась циркуляция воды с добавлением полиэтиленоксида в концентрации 0,05% по объему, что имитировало кровь по вязкости согласно способу (Пат. РФ № 2120256, A 61 F 2/24. Способ испытания искусственных клапанов сердца, опубл. 1998 г.). Характеристики срабатывания и поворот клапана регистрировали визуально, а также при помощи цифрового фотоаппарата Olympus Camedia C-450 Zoom в режиме видеосъемки и ультразвукового сканера Simens Sonoline G 60S (фиг.5). Для оценки влияния ротабельности ИКС на его гидродинамические характеристики регистрация параметров производилась как при свободном вращении корпуса, так и при его фиксации стопором в виде иглы, пропускаемой через стенку модели.

Установлено, что вследствие осевого вращения корпуса и створок клапана (фиг.6) происходит уменьшение турбулентности и снижение шума. Этому способствует также демпфирование колебаний вязкоупругим полимерным материалом втулки.

Кроме того, оценивался также уровень гемолиза при взаимодействии крови с используемыми искусственными материалами со скоростью потока крови 1,0-1,5 м/с, характерной для кровотока в области клапана сердца. Установлено, что при динамическом взаимодействии потока крови с поверхностью деталей ИКС из металла или углеситалла не происходит заметного гемолиза крови, но значительно ускоряются процессы тромбообразования. Использование бионейтрального и гидрофобного полимерного покрытия значительно снижает гемолиз и тромбообразование.

Микроскопия образцов показала, что поверхность покрытия является весьма гладкой, что способствует низкому трению и бионейтральности по отношению к форменньм элементам крови. Кроме того, гемолиз снижается вследствие значительного (на два порядка) уменьшения жесткости поверхностного слоя при его формировании из полимера по сравнению с металлами.

Следовательно, предложенное техническое решение может быть использовано для протезирования аортального и митрального клапанов сердца и обеспечивает снижение гемодинамического сопротивления, гемолиза, тромбообразования и шума при работе протеза.

Формула изобретения

Искусственный клапан сердца, содержащий кольцевой корпус, дисковый запирающий элемент и манжету с опорным кольцом, отличающийся тем, что между корпусом и опорным кольцом размещен антифрикционный элемент в виде втулки из бионейтрального полимера, на опорном кольце и корпусе имеется антифрикционное покрытие из бионейтрального полимера, а антифрикционный элемент выполнен из полимера с эффектом памяти формы.

РИСУНКИ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ,
ПАТЕНТАМ И ТОВАРНЫМ ЗНАКАМ

(19)

(11)

2146905

(13)

(51) МПК ⁷ _A61F2/24

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ

Статус: по данным на 07.12.2011 - прекратил действие
Пошлина:

(21), (22) Заявка: 98115685/14, 14.08.1998

(45) Опубликовано: 27.03.2000

(56) Список документов, цитированных в отчете о
поиске: US 4822355 A, 18.04.89. SU 1832465 A1, 10.12.95.

Адрес для переписки:
117311, Москва, Ломоносовский пр-т, 23, кв.416, Иофису Н.А.

(71) Заявитель(и):
Иофис Наум Абрамович,
Самков Александр Васильевич

(72) Автор(ы):
Иофис Н.А.,
Самков А.В.

(73) Патентообладатель(и):
Иофис Наум Абрамович,
Самков Александр Васильевич

(54) ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА

(57) Реферат:

Изобретение применяется при проведении кардиохирургических операций по замене клапанов сердца. Технический результат заключается в снижении уровня шума, возникающего при работе имплантированного искусственного клапана сердца. Искусственный клапан сердца содержит кольцеобразный корпус, установленный в нем с возможностью поворота для открывания и закрывания проходного сечения корпуса запорный элемент в виде диска и верхний и нижние упоры для ограничения перемещения диска при открытии и закрытии клапана соответственно, при этом нижние упоры выполнены в виде полудуг, выступающих от внутренней боковой поверхности корпуса и установленных с образованием зазора между их свободными концами. Согласно изобретению нижние упоры выполнены разновеликими, а свободные концы нижних упоров отстоят от поперечной оси симметрии проходного сечения клапана на разные расстояния. 2 з.п.ф-лы, 3 ил.

Изобретение относится к области медицинской техники и используется в сердечной хирургии при осуществлении операций по замене сердечных клапанов.

Уровень техники

До сих пор проблеме борьбы с шумом, создаваемым при работе искусственных клапанов сердца, не уделялось должного внимания. Практически все имплантированные механические клапаны при закрытии производят звук в форме щелчка, что часто слышно на расстоянии от пациента и вызывает дискомфортные ощущения самих больных, которые жалуются на нарушения сна, беспокойство в дневное время, шум работы клапана и предпочли бы иметь менее шумный протез.

При протезировании сердечных клапанов широко используются низкопрофильные конструкции с одним запорным элементом в виде диска, обладающие достаточно высокой надежностью и хорошей гемодинамикой. Например, в описании изобретения по авторскому свидетельству СССР 1832465 A1, дата публикации 10.12.95, представлен искусственный клапан сердца, содержащий кольцевой корпус и установленный в нем запирающий элемент в виде диска. Клапан выполнен из материалов с высокой тромборезистентностью - титана и углеситалла. Поворот диска при работе ограничен выступами, о которые во время срабатывания ударяется запорный элемент. Обеспечивая снижение травмы форменных элементов крови, известный клапан обладает существенным недостатком, т.к. его работа несет определенный дискомфорт и беспокойство пациенту. При закрытии клапана происходит ударение диска о выступы, и пациент слышит щелчки.

В иностранной патентной литературе описан искусственный клапан сердца (см. патент США 4822355, 18.04.89), представляющий собой кольцевой корпус и перемещаемый в нем дисковый запорный элемент. Диск установлен на опорных элементах, которые выступают от внутренней поверхности радиально. Один опорный элемент размещен с одной стороны диска, два другие, выполненные в виде участков дуг, - с другой, опорные элементы отстоят друг от друга примерно на 60 градусов. Этот клапан обеспечивает хорошие условия обтекания и имеет высокие показатели тромборезистентности, однако уровень шума, создаваемый им при работе, высок и беспокоит пациентов. Этот искусственный клапан сердца целесообразно принять в качестве наиболее близкого аналога.

Сущность изобретения

Предлагаемое изобретение направлено на решение задачи повышения комфортности пациента с имплантированным искусственным клапаном сердца за счет усовершенствования его конструкции, обеспечивающего наряду с хорошими гемодинамическими характеристиками, надежной и безопасной работой бесшумность срабатывания.

Технический результат, достигаемый при использовании настоящего изобретения, заключается в снижении уровня шума, возникающего при работе искусственного клапана сердца в организме человека.

Технический результат достигается за счет того, что в искусственном клапане сердца, содержащем кольцеобразный корпус, установленный в нем с возможностью поворота для открывания и закрывания проходного сечения корпуса запорный элемент в виде диска и верхний и нижние упоры для ограничения перемещения диска при открытии и закрытии клапана соответственно, в котором, кроме того, нижние упоры выполнены в виде полудуг, выступающих от внутренней боковой поверхности корпуса и установленных с образованием зазора между их свободными концами, нижние упоры выполнены разновеликими, а свободные концы нижних упоров отстоят от поперечной оси симметрии проходного сечения клапана на разные расстояния.

Технический результат усиливается за счет того, что величина зазора между свободными концами нижних упоров выбирается в пределах 1/12 - 1/4 от внутреннего диаметра корпуса.

Кроме того, технический результат усиливается за счет того, что расстояние между поперечной осью симметрии проходного сечения клапана и осью симметрии нижних упоров составляет 1/72 - 1/8 внутреннего диаметра корпуса.

Приведенный ниже пример конкретного выполнения конструкции искусственного клапана сердца позволяет более подробно пояснить получаемый технический результат.

Описание чертежей

Сущность изобретения и возможность достижения технического результата поясняется прилагаемыми чертежами, где на фиг. 1 показана конструкция предлагаемого клапана, вид сбоку в разрезе, на фиг. 2, 3 - вид клапана сверху и снизу соответственно.

Пример конкретного выполнения изобретения

Непосредственной основной причиной возникновения шумов в клапане является то, что при максимальной периферической скорости монодиск или створки (запирающий элемент) ударяется о металлическую дугу или корпус. Следовательно, необходимо таким образом сконструировать клапан, чтобы уменьшить или избавиться от шума.

Предлагаемый клапан решает эту проблему.

Сущность изобретения заключается в том, что соударение запирающего элемента происходит не одновременно с обеими полудугами упоров, а с незначительной задержкой из-за того, что монодиск приближается не параллельно плоскости их поверхности, обращенной к монодиску, а под некоторым углом к ним. Из-за фигурной поверхности монодиска, соприкасающегося с полудугами, удары будут следовать один за другим, а не происходить одновременно, каждый удар естественно слабее моноудара и с иным спектром частот.

В процессе испытаний различных модификаций клапана установлено, что линейная величина полудуг также влияет на величину шума. Оптимальная величина зазора между свободными концами полудуг A лежит в пределах от 1/24 до 1/4 внутреннего диаметра корпуса.

Кроме того, эмпирически установлено, что на акустические характеристики клапана влияют величины расстояний Б и С от свободных концов полудуг нижних упоров до поперечной оси симметрии проходного сечения, оптимальные значения расстояний D между поперечной осью симметрии проходного сечения клапана и осью симметрии нижних упоров составляют от 1/72 до 1/8 от величины внутреннего диаметра корпуса.

Клапан состоит из кольцеобразного корпуса 1, содержащего верхний упор 2, ограничивающий перемещение запирающего элемента в виде диска 3 при открывании клапана, и нижние упоры 4, выполненные в виде полудуг, ограничивающих перемещение диска 3 при закрывании клапана. Верхний упор имеет верхнюю поверхность 5 и нижнюю поверхность 6. Полудуги имеют верхние поверхности 7 и нижние поверхности 8. Верхний упор 2 имеет также боковую угловую поверхность 9, определяющую угол открывания диска 3. Диск 3 имеет верхнюю фигурную поверхность с углублением в центре и нижнюю вогнутую поверхность. Полудуги установлены с образованием зазора между своими свободными концами. Противоположные их концы закреплены на внутренней боковой поверхности корпуса и выступают внутрь в направлении упора 2. Полудуги выполнены разновеликими, их свободные концы установлены на разном расстоянии от поперечной оси симметрии проходного сечения корпуса.

Клапан работает следующим образом.

При открывании клапана происходит перемещение диска 3 до соприкосновения с верхним упором 2 и поток крови течет в прямом направлении. В конце обратного хода запорного элемента происходит соударение диска 3 и нижних упоров 4. Это соударение происходит не одновременно с обеими частями полудуг, а с некоторым запаздыванием. Звуковые волны, возникающие при их соударении, разделены по мощности и частоте колебаний, зависящих от длины упругих элементов (полудуг). Кроме того, слабое демпфирование полудуг снижает кинетическую энергию монодиска 3 и еще больше ослабляет удары и преобразование механической энергии в акустические колебания, воспринимаемые человеком.

Следует отметить, что конкретное воплощение заявленного изобретения, представленное в описании и на прилагаемых чертежах, является только примером и ни в коей мере не ограничивает данное изобретение.

Для специалистов в данной области будут очевидны различные модификации и варианты, и изобретение ограничивается только объемом приведенной формулы.

Источники информации

1. SU 1832465 A1, 10.12.95.

2. US 4822355 A, 18.04.89.

Формула изобретения

1. Искусственный клапан сердца, содержащий кольцеобразный корпус, установленный в нем с возможностью поворота для открывания и закрывания проходного сечения корпуса запорный элемент в виде диска и верхний и нижние упоры для ограничения перемещения диска при открытии и закрытии клапана соответственно, при этом нижние упоры выполнены в виде полудуг, выступающих от внутренней боковой поверхности корпуса и установленных с образованием зазора между их свободными концами, отличающийся тем, что нижние упоры выполнены разновеликими, а свободные концы нижних упоров отстоят от поперечной оси симметрии проходного сечения клапана на разные расстояния.

2. Искусственный клапан сердца по п.1, отличающийся тем, что величина зазора между свободными концами нижних упоров составляет 1/12 - 1/4 внутреннего диаметра корпуса.

3. Искусственный клапан сердца по пп.1 и 2, отличающийся тем, что расстояние между поперечной осью симметрии проходного сечения клапана и осью симметрии нижних упоров составляет 1/78 - 1/8 внутреннего диаметра корпуса.

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ,
ПАТЕНТАМ И ТОВАРНЫМ ЗНАКАМ

(19)

(11)

2423135

(13)

(51) МПК

A61K33/06   (2006.01)
A61K33/10   (2006.01)
A61K33/14   (2006.01)
A61K31/7004   (2006.01)
A61P9/00   (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ

Статус: по данным на 15.12.2011 - действует
Пошлина: учтена за 3 год с 09.07.2011 по 08.07.2012

(21), (22) Заявка: 2009126331/15, 08.07.2009

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:
08.07.2009

Приоритет(ы):

(22) Дата подачи заявки: 08.07.2009

(43) Дата публикации заявки: 20.01.2011

(45) Опубликовано: 10.07.2011

(56) Список документов, цитированных в отчете о
поиске: RU 2133612 C1, 27.07.1999. RU 2320351 C2, 27.03.2008. WO 2007105179 A1, 20.09.2007, DWPI семейство патентов 2008В93417, реферат. Mark S. Shiroishi «Myocardial Protection. The Rebirth of Potassium-Based Cardioplegia», Texas Heart Institute journal vol.26, 1, 1999, pp.71-86.

Адрес для переписки:
194156, Санкт-Петербург, пр. Пархоменко, 15, ФГУ "ФЦСКЭ им. В.А. Алмазова Росмедтехнологий", патентный отдел

(72) Автор(ы):
Минасян Саркис Минасович (RU),
Галагудза Михаил Михайлович (RU),
Курапеев Дмитрий Ильич (RU),
Зверев Дмитрий Анатольевич (RU),
Власов Тимур Дмитриевич (RU),
Васильева Мария Сергеевна (RU),
Боброва Екатерина Александровна (RU),
Дмитриев Юрий Валерьевич (RU)

(73) Патентообладатель(и):
Федеральное государственное учреждение "Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии имени В.А. Алмазова Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи" (RU)

(54) КРИСТАЛЛОИДНЫЙ КАРДИОПЛЕГИЧЕСКИЙ РАСТВОР

(57) Реферат:

Изобретение относится к кристаллоидному кардиоплегическому раствору, содержащему натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, магния сульфат, глюкозу, дигидроортофосфат-анион, бикарбонат-анион, сульфат-анион и воду при следующем соотношении ингредиентов, ммоль/л: натрий 143; калий 25; магний 16; кальций 0,3; бикарбонат-анион 25; дигидроортофосфат-анион 1,2; глюкоза 11; хлор-анион 142,1; сульфат-анион 16; дистиллированная вода 1 л. Указанный раствор предназначен для защиты сердца от глобальной ишемии во время кардиохирургических операций и обладает улучшенными кардиопротекторными свойствами. 6 табл.

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии и кардиоанестезиологии, и может быть использовано в клинической практике при выполнении операций на сердце в условиях искусственного кровообращения.

Проведение большинства кардиохирургических операций возможно только на остановленном и обескровленном сердце. При этом его насосную функцию выполняет аппарат искусственного кровообращения, а само сердце находится в состоянии аноксии, вызванной наложением зажима на восходящий отдел аорты. При этом механическая и электрическая активность миокарда отсутствует. Такое состояние сердца создает оптимальные условия для работы хирурга, однако тотальная ишемия негативно сказывается на состоянии миокарда и может приводить к таким осложнениям, как интраоперационный инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность в раннем послеоперационном периоде, тяжелые нарушения ритма (1. Masse L., Antonacci M. Low cardiac output syndrome: identification and management. Crit Care Nurs Clin North Am 2005; 17(4): 375-383; 2. Dahlin L.G., Olin C., Svedjeholm R. Perioperative myocardial infarction in cardiac surgery-risk factors and consequences. A case control study. Scand Cardiovasc J 2000; 34(5): 522-527). Время ишемии может быть значительным (до 2 часов и более), поэтому остановка коронарной перфузии должна осуществляться только в условиях адекватной кардиопротекции. В настоящее время для интраоперационной защиты миокарда от ишемического повреждения используют различные варианты кардиоплегии, вызывающей обратимое прекращение электрической и механической активности сердца (Nicolini F., Beghi С., Muscari С., Agostinelli A., Budillon A., Spaggiari I., Gherli T. Myocardial protection in adult cardiac surgery: current options and future challenges. Eur J Cardiothorac Surg 2003; 24(6): 986-993).

Кардиоплегию классифицируют в зависимости от основы кардиоплегического раствора на кристаллоидную и кровяную; в зависимости от температурного режима на холодовую, тепловатую, изотермическую, тепловую; в зависимости от объема вводимого кардиоплегического раствора на высокообъемную и стандартную; в зависимости от режима введения на интермиттирующую и постоянную. В последнее десятилетие в многочисленных рандомизированных клинических исследованиях была доказана высокая эффективность кровяной кардиоплегии. В настоящее время она используется несколько чаще, чем кристаллоидная (Jacob S., Kallikourdis A., Sellke F., Dunning J. Is blood cardioplegia superior to crystalloid cardioplegia? Interact Cardiovasc Thorac Surg 2008; 7(3): 491-498). К преимуществам кровяной кардиоплегии относятся наличие у крови кислородтранспортной функции, оптимальные величины коллоидно-онкотического давления и буферной емкости (Бунатян А.А., Трекова Н.А., Мещеряков А.В. Руководство по кардиоанестезиологии (под ред. Бунатяна А.А., Трековой Н.А.), М.: 2005. - 688 с.). Однако методика кристаллоидной кардиоплегии продолжает использоваться в кардиохирургической практике. К одной из причин этого относится более простой способ доставки кардиоплегического раствора к сердцу, отсутствие необходимости использовать перфузионную аппаратуру. возможность более точно дозировать небольшие количества раствора. Все это создает определенные преимущества кристаллоидной кардиоплегии применительно к операциям на сердце у детей грудного возраста и первых лет жизни. Кроме того, к недостаткам способа кровяной кардиоплегии относится неизбежное попадание ионов калия и магния в кровяное русло пациента, что существенно повышает риск развития системной гиперкалиемии и гипермагниемии при многократных эпизодах инфузии кровяного кардиоплегического раствора. Гиперкалиемия приводит к нарушению сократимости миокарда в ближайшем постперфузионном периоде, а также требует повторных эпизодов электрической дефибрилляции сердца после снятия зажима с аорты (Yam C.I., Fox M.A., Fabri B.M. Hyperkalaemia after warm heart surgery. Can J Anaesth 1993; 40(9): 898-900). Крайне затруднительна и не используется кровяная кардиоплегия для консервации донорского сердца перед трансплантацией сердца.

Кристаллоидные кардиоплегические растворы делятся на 2 группы: внеклеточные и внутриклеточные (Donnelly A.J., Djuric М. Cardioplegia solutions. Am J Hosp Pharm 1991; 48(11): 2444-2460). Первые содержат концентрацию ионов натрия, близкую к внеклеточной жидкости. Внутриклеточные растворы содержат низкие концентрации натрия, соответствующие содержанию натрия в цитоплазме. Они зачастую требуют более редкой инфузии, обладают высокими кардиопротективными свойствами, однако имеют существенный недостаток: восстановление насосной функции сердца после их использования проходит медленно и требует дополнительного времени искусственного кровообращения после реперфузии миокарда (Бунатян А.А., Трекова Н.А., Мещеряков А.В. Руководство по кардиоанестезиологии (под ред. Бунатяна А.А., Трековой Н.А,), М.: 2005. - 688 с.). Скорее всего, это связано с медленным восстановлением ионного состава интерстиция миокарда и цитоплазмы кардиомиоцитов. Эти растворы успешно применяются для консервации сердца при изъятии его у донора для последующей трансплантации, а также у детей при длительных операциях, направленных на коррекцию врожденных пороков сердца. Внеклеточные растворы часто используются в клапанной и коронарной хирургии.

В настоящее время для фармакохолодовой кристаллоидной кардиоплегии из внеклеточных растворов наиболее часто используются растворы госпиталя Св. Томаса, раствор Института сердечно-сосудистой хирургии АМН (ИССХ АМН), раствор «Консол» и другие (Островский Ю.П. Хирургия сердца, М.: Мед. лит., 2007. - 576 с.). Растворы госпиталя Св. Томаса обладают недостаточными кардиопротекторными и буферными свойствами (Бунатян А.А., Трекова Н.А., Мещеряков А.В. «Руководство по кардиоанестезиологии», под ред. Бунатяна А.А., Трековой Н.А., М.: 2005. - 688 с.). Раствор «Консол» имеет более высокий кардиопротекторный потенциал, поскольку может предотвращать внутриклеточный отек. Однако его буферные свойства остались такие же, как у растворов госпиталя Св. Томаса. Кардиоплегический раствор ИССХ АМН оказывает слабый кардиопротекторный эффект, более того, высокие концентрации ионов калия могут оказывать прямое повреждающее действие на миокард (Gharagozloo F., Bulkley B.H., Hutchins G.M., Bixler T.J., Schaff H. V., Flaherty J.T., Gardner T.J. Potassium-induced cardioplegia during normothermic cardiac arrest. Morphologic study of the effect of varying concentrations of potassium on myocardial anoxic injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 1979; 77(4): 602-607). Многие используемые в настоящее время кристаллоидные кардиоплегические растворы, в том числе растворы госпиталя Св. Томаса, имеют недостаточную осмолярность, что способствует развитию внутриклеточного отека (Drewnowska K., Clemo H.F., Baumgarten C.M. Prevention of myocardial intracellular edema induced by St. Thomas Hospital cardioplegic solution. J Mol Cell Cardiol. 1991; 23(11): 1215-1221).

Задачей изобретения является улучшение защитных свойств кардиоплегического раствора. Разработанный раствор представляет собой внеклеточный кристаллоидный кардиоплегический раствор, предназначенный для защиты сердца от глобальной ишемии во время кардиохирургических операций. Состав кристаллоидного кардиоплегического раствора в сравнении с составом раствора госпиталя Св. Томаса 2 представлен в таблице 1.

Предложенный раствор для кардиоплегии обладает рядом преимуществ по сравнению с другими кристаллоидными кардиоплегическими растворами. Во-первых, в нем содержится глюкоза в концентрации 11 ммоль/л, обеспечивающая потребность миокарда в субстрате для энергетического метаболизма в ходе глобальной ишемии. Во-вторых, за счет наличия бикарбонатной и фосфатной буферных систем предложенный раствор обладает повышенной буферной емкостью, позволяющей противостоять развитию внутриклеточного ацидоза и сократительной дисфункции. В-третьих, в предложенном растворе содержится концентрация ионов натрия (143 ммоль/л), соответствующая таковой в плазме крови, что должно способствовать более быстрому восстановлению сократимости в реперфузионном периоде. Наконец, разработанный кардиоплегический раствор гиперосмолярен (379 мосм/л) по отношению к плазме крови, интерстициальной жидкости и цитоплазме, что делает его более эффективным в плане профилактики внутриклеточного отека.

Для приготовления предлагаемого кардиоплегического раствора необходимо в 1 л дистиллированной воды растворить: NaCl - 6,925 г, NaHCO₃- 2,1 г, KCl - 1,773 г, KH₂PO₄ - 0,165 г, MgSO₄·7H₂O - 3,94 г, Глюкоза - 1,982 г, CaCl₂ - 0,033 г.

Для подтверждения возможности использования кардиоплегического раствора и исследования его эффективности в сравнении с прототипом - официальным кардиоплегическим раствором госпиталя Св. Томаса 2 - были выполнены исследования на модели перфузии изолированного сердца крысы по Лангендорфу. Данная методика широко используется для исследования эффективности различных кардиоплегических растворов (Li S., Lin J., Lenehan E., Liu J., Long C., Liu J., Geng Y.J. Myocardial protection of warm cardioplegic induction on the isolated perfused rat heart model. J Extra Corpor Technol. 2004; 36(1): 58-65). Все эксперименты были проведены в соответствии с «Руководством по уходу и использованию лабораторных животных» (публикация Национального Института Здоровья, США 85-23).

Эксперименты выполнялись на крысах-самцах линии Wistar массой 220-300 г (питомник «Рапполово» РАН), содержавшихся в условиях 12/12 часового светового режима и получавших стандартный корм и питьевую воду. Исследования проводили на экспериментальной установке, которая состояла из 2 термостатированных перфузионных колонок, обеспечивающих высоту водного столба, эквивалентную 80 мм рт.ст., системы поддержания постоянного уровня жидкости в колонках, системы для создания гидродинамической нагрузки на левый желудочек и регистрации внутрилевожелудочкового давления, стакана для нахождения в нем препарата изолированного сердца, системы программного анализа величин внутрилевожелудочкового давления и частоты сердечных сокращений. Животных наркотизировали уретаном (1200 мг/кг, внутрибрюшинно). Грудную клетку вскрывали широким чрездиафрагмальным билатеральным доступом, быстро вырезали сердце и помещали его в физиологический раствор. После выделения восходящей аорты сердце подключали к аппарату Лангендорфа и осуществляли ретроградную перфузию через канюлю, введенную в аорту, раствором Кребса-Хенселейта под постоянным давлением гидростатического столба 80 мм рт.ст. Температуру перфузионного раствора, подаваемого через колонку и насыщенного газовой смесью, содержащей 95% О₂ и 5% CO₂, поддерживали равной 37,0±0,5°С, pH раствора поддерживали на уровне 7,4.

Давление в левом желудочке регистрировали с помощью полиэтиленового баллона, введенного в полость желудочка через митральное кольцо и соединенного с датчиком и усилителем сигнала давления. Давление в левом желудочке непрерывно регистрировали на персональном компьютере с помощью программного обеспечения PhysExp 2.0 (Санкт-Петербург). По кривой давления в левом желудочке программным методом вычислялись следующие показатели: систолическое давление в левом желудочке (СЛЖД) и диастолическое давление в левом желудочке (ДЛЖД), а также пульсовое давление в левом желудочке (ПЛЖД), представляющее собой разность СЛЖД и ДЛЖД, а также определяли частоту сердечных сокращений (ЧСС). Исследовали интенсивность коронарной перфузии (КП) путем измерения оттока перфузата от сердца за единицу времени.

Протокол экспериментов. Для исследования кардиопротективных эффектов кардиоплегических растворов были проведены следующие пять групп экспериментов.

1. Контроль (n=10). После подготовки препарата изолированного сердца осуществляли перфузию в течение 10 минут (период стабилизации), затем воспроизводили глобальную ишемию в течение 60 минут путем выключения перфузии, затем следовала реперфузия в течение 120 минут. В течение всего эксперимента температура сердца, а также перфузионного раствора в колонке и в стакане поддерживалась на уровне 37°С.

2. Тепловая кардиоплегия кардиоплегическим раствором госпиталя Св. Томаса 2 (Св.Т (Т), n=6). В этой и последующих трех группах кардиоплегические растворы вводили под постоянным давлением (80 мм рт.ст.) антеградно в аорту трижды в ходе глобальной ишемии на 1-й, 21-й и 41-й минутах ишемии, причем продолжительность введения растворов составляла 4, 2 и 2 минуты, соответственно. В течение всего эксперимента температура сердца, перфузионного раствора, кардиоплегического раствора поддерживалась на уровне 37°С.

3. Холодовая кардиоплегия кардиоплегическим раствором госпиталя Св. Томаса 2 (Св.Т (X), n=4). Температура сердца во время инфузии кардиоплегического раствора и в течение периода ишемии поддерживалась на уровне 5°С.

4. Тепловая кардиоплегия предлагаемым кристаллоидным раствором (КПР (Т), n=7). Температура растворов и сердца в течение всего опыта поддерживалась на уровне 37°С.

5. Холодовая кардиоплегия предлагаемым кристаллоидным раствором (КПР (X), n=4). Температура сердца во время инфузии кардиоплегического раствора и в течение периода ишемии поддерживалась на, уровне 5°С. Регистрацию показателей функции сердца (СЛЖД, ДЛЖД, ПЛЖД) осуществляли в конце периода стабилизации (исходно), на 5-й, 15-й, 25-й, 35-й, 45-й и 55-й минутах 60-минутной ишемии (в экспериментальных группах этим временным значениям соответствовали моменты 5-й и 15-й минут в течение каждого 20-минутного ишемического периода), на 5-й и 30-й минутах реперфузии.

Методика оценки размера инфаркта. После завершения 120-минутной реперфузии осуществлялась оценка размера инфаркта с помощью окраски сердца трифенилтетразолием хлоридом (ТТС) (МР Biomed., США). Для этого сердце разрезали в поперечном направлении на пять срезов одинаковой толщины (2 мм), после чего срезы на 15 минут помещали в 1%-ный раствор ТТС при температуре инкубации 37°С. После инкубации с ТТС поверхности срезов фотографировали цифровой камерой Olimpus 2020, соединенной с микрофотографическим устройством микроскопа МБС-10 (ЛОМО, Санкт-Петербург), и рассчитывали общие площади срезов и площади зон инфаркта (ТТС-негативные участки) с помощью программы Photoshop CS. Данные по размеру инфаркта в данном срезе представляли в виде отношения площади зоны инфаркта к общей площади среза (в процентах). Общий размер инфаркта для данного сердца вычисляли путем суммирования полученных по пяти срезам значений и вычисления среднего арифметического.

Статистическая достоверность различий функциональных данных в каждой временной точке, а также размеров инфаркта оценивалась с использованием критерия Манна-Уитни (U). Все данные выражались в виде «среднее ± стандартное отклонение». Значения Р менее чем 0,05 рассматривались в качестве достоверных.

Исходные параметры функционирования препарата изолированного сердца представлены в таблице 2.

Уровень низкого или высокого внутрилевожелудочкового давления в течение периода глобальной ишемии отражает отсутствие или наличие, соответственно, ишемической контрактуры и является информативным показателем состояния ишемизированного миокарда. Усиление контрактуры означает ухудшение состояния ишемизированного миокарда. Динамика изменения давления в полости левого желудочка в экспериментальных группах представлена в таблице 3. Из таблицы видно, что в контрольной группе и в группе тепловой кардиоплегии раствором госпиталя Св. Томаса 2 ишемическая контрактура была максимально выражена, а в группах с холодовой кардиоплегией раствором госпиталя Св. Томаса 2 и предлагаемым кардиоплегическим раствором контрактура отсутствовала. В группе с тепловой кардиоплегией предлагаемым раствором контрактура была выражена незначительно и только к концу ишемического периода на 55-й минуте достигала высоких значений. Это говорит о хорошем кардиопротекторном эффекте данного кардиоплегического раствора при его использовании в тепловом режиме.

Динамика изменения ДЛЖД в различных группах на протяжении эксперимента представлена в таблице 4. Показатели ДЛЖД в группах исходно достоверно не отличались. На этапе реперфузии величина диастолического давления в левом желудочке отражает степень выраженности диастолической дисфункции миокарда. В контрольной группе и в группе с раствором госпиталя Св. Томаса 2 (тепловой режим) величина диастолического давления на 5-й и 30-й минуте реперфузии была достоверно выше, чем при использовании предлагаемого кардиоплегического раствора. В последнем случае на 30-й минуте реперфузии диастолическое давление оказалось в пределах физиологической нормы и не отличалось от уровня диастолического давления при использовании холодовой кардиоплегии. Тем не менее, на 5-й минуте реперфузии оно было достоверно выше, чем в группах с холодовой кардиоплегией.

Показатели пульсового давления в группах исходно достоверно не отличались. На этапе реперфузии величина систолического давления в левом желудочке отражает степень сохранности сократительной функции миокарда. Она оказалась одинаковой в контрольной группе и в группе с раствором госпиталя Св. Томаса в тепловом режиме. Пульсовое давление в группах с холодовой Из таблицы видно, что в тепловом режиме размер инфаркта при использовании предлагаемого раствора в среднем в 4,7 раза меньше, чем при использовании раствора госпиталя Св. Томаса 2. В холодовом режиме отличий не наблюдалось.

Таким образом, разработанный кардиоплегический раствор показал более выраженные кардиопротекторные свойства, чем раствор госпиталя Св. Томаса 2 при выполнении кардиоплегии в тепловом режиме, хотя в холодовом режиме результаты оказались одинаковыми. В настоящее время кристаллоидная кардиоплегия осуществляется исключительно в холодовом режиме, но сама по себе глубокая гипотермия без кардиоплегии оказывает достаточно мощный кардиопротективный эффект (Campos J.M., Paniagua P. Hypothermia during cardiac surgery. Best Pract Res din Anaesthesiol. 2008; 22(4): 695-709). Поэтому представлялось правильным протестировать кардиоплегические растворы именно в тепловом режиме, чтобы оценить защитные свойства только химического состава раствора без учета температурного фактора. Примечательно, что в тепловых условиях предлагаемый кардиоплегический раствор оказался эффективнее раствора госпиталя Св. Томаса 2 по восстановлению сократимости миокарда в реперфузионном периоде и по значительному инфаркт-лимитирующему действию. С учетом полученных данных можно предположить, что разработанный кардиоплегический раствор может служить хорошей и эффективной альтернативой другим внеклеточным кардиоплегическим растворам, используемым для стандартной фармакохолодовой кристаллоидной кардиоплегии.

Формула изобретения

Кристаллоидный кардиоплегический раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, магния сульфат, воду, отличающийся тем, что он дополнительно содержит глюкозу, дигидроортофосфат-анион, бикарбонат-анион и сульфат-анион при следующем соотношении ингредиентов, ммоль/л: натрий 143; калий 25; магний 16; кальций 0,3; бикарбонат-анион 25; дигидроортофосфат-анион 1,2; глюкоза 11; хлор-анион 142,1; сульфат-анион 16; дистиллированная вода 1 л.

ХИРУРГИЧЕСКАЯ НИТЬ

Реферат:

Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике и может быть использована для операций пластической хирургии. Хирургическая нить для подтягивания тканей содержит пропускную часть и множество острых выступов с каждой стороны от пропускной части. Пропускная часть не имеет выступов, а выступы с обеих сторон от пропускной части имеют наклон в сторону пропускной части. Нить имеет конечные зоны на своих концах, на которых отсутствуют острые выступы. Пропускная часть составляет в длину 4 см, острые выступы занимают в длину по существу 20 см с каждой стороны от пропускной части, а длина конечных зон составляет 10-15 см, вследствие чего при изгибе нити в пропускной части эта пропускная часть обеспечивает захват части ткани, подлежащей подтягиванию. Предложен также способ выполнения операций пластической хирургии с использованием этой хирургической нити, который содержит пропускание нити под кожей через ткань, причем так, что нить загибают обратно, образуя петлю. После этого регулируют натяжение нити с обоих концов нити, которые выступают из двух отдельных точек выхода, для обеспечения нужной подтяжки. Выступы оказывают сопротивление натяжению нити по направлению к точке входа, а пропускная часть находится на изгибе. Техническим результатом группы изобретений являются неинвазивная процедура и незаметная мягкая подтяжка лица, надежно сохраняемая в течение многих лет. 4 н. и 35 з.п. ф-лы, 7 ил.

Это изобретение относится, в общем смысле, к хирургической нити для применения в операциях пластической хирургии и к способу выполнения операций пластической хирургии с использованием данной хирургической нити.

Уровень техники

Традиционные приемы подтяжки лица включают протяженное рассечение различных слоев лицевой ткани и кожи. После этого эти ткани подтягивают и перемещают в направлении вверх и назад.

Такой способ подтяжки лица неизбежно приводит к длинным шрамам и к риску осложнений, включая отмирание кожи, поражение нервов, сосудов, выпадение волос, смещение ушей и неестественное выражение лица. Самый большой недостаток этого хирургического способа - значительное опухание и гематомы в результате операции, причем время вынужденного бездействия при восстановлении длится от 2 до 6 недель, и в течение этого времени пациенты не могут работать и предпочитают избегать появления в обществе.

За многие годы были разработаны различные способы для сведения к минимуму шрамов и рассечения тканей в ходе подтяжки лица. В одном известном способе используется нить с зазубринами, причем зазубрины ориентированы в направлении, противоположном направлению натяжения нити. Эту нить вставляют плавной петлей под мягкую ткань, обеспечивая ее небольшую подтяжку, а также группирование мягкой ткани, что желательно в скуловой или щечной зоне.

В то время как этот способ исключил потребность в рассечении и подтяжке лицевых тканей, а также исключил шрамы и возможные осложнения, он оказался не столь эффективным при подтяжке тяжелых мягких тканей лица, например, в зоне лба и бровей, в срединной зоне, в зоне челюстей, в латеральной зоне и в зоне шеи. Более тяжелые ткани в этих зонах создают значительное натяжение на заусенцах хирургической нити, что приводит к преждевременному ослаблению и опусканию лицевой ткани. Кроме того, эффект «группирования» не настолько желателен в зонах лба, челюстей, шеи и в латеральных зонах лица, где желательно, чтобы ткани были гладкими и упругими и создавали эффект моложавости.

Поэтому требуются улучшенная хирургическая нить и процедура с минимальной степенью инвазии и эффективной подтяжкой тканей.

Сущность изобретения

В одном аспекте предложена хирургическая нить для операций пластической хирургии, содержащая пропускную часть и множество острых выступов с каждой стороны от пропускной части, причем пропускная часть не имеет выступов, и выступы с обеих сторон пропускной части имеют наклон в сторону пропускной части.

В другом аспекте предложен способ выполнения операций пластической хирургии с использованием хирургической нити, имеющей пропускную часть и множество острых выступов с каждой стороны от пропускной части, причем пропускная часть не имеет выступов, и выступы с обеих сторон пропускной части имеют наклон в сторону пропускной части, причем этот способ содержит шаги:

- надрез в ткани в точке входа, определяющей точку подтяжки ткани;

- вставка канюли под кожу в первый проход между точкой входа и первой точкой выхода, от которой нужно подтягивать ткань;

- продевание одного конца хирургической нити с точки входа через канюлю и наружу через первую точку выхода, пока пропускная часть не приблизится к надрезу или не войдет в него;

- извлечение канюли и повторная вставка канюли во второй проход между точкой входа и второй точкой выхода, находящейся на некотором расстоянии от первой точки выхода;

- пропускание другого конца хирургической нити через канюлю и наружу через вторую точку выхода, тем самым загибая нить в обратном направлении;

- извлечение канюли и регулировка натяжения нити с обоих концов нити, чтобы обеспечить нужную подтяжку, причем выступы оказывают сопротивление натяжению нити в направлении к точке входа, а пропускная часть расположена на изгибе нити;

- отрезание концов нити и

- закрытие разреза у точки входа.

Еще в одном аспекте предложен способ выполнения операций пластической хирургии с использованием хирургической нити, имеющей пропускную часть и множество острых выступов с каждой стороны от пропускной части, причем пропускная часть не имеет выступов, и выступы с обеих сторон от пропускной части имеют наклон в сторону пропускной части, причем этот способ содержит шаги:

- надрез в ткани в точке входа, определяющей точку подтяжки тканей;

- пропускание одного конца хирургической нити под кожей с точки входа через ткань и/или мышцы и наружу через первую точку выхода, в которой нужно обеспечить подтяжку ткани, причем нить пропускают, пока пропускная часть не приблизится к надрезу или не войдет в него;

- пропускание другого конца хирургической нити через точку входа и под кожей через ткань и/или мышцу и наружу из второй точки выхода, находящейся на некотором расстоянии от первой точки выхода, тем самым изгибая нить в обратном направлении;

- регулировка натяжения нити с обоих концов нити, чтобы обеспечить нужную подтяжку, причем выступы оказывают сопротивление натяжению нити в направлении к точке входа, а пропускная часть расположена на изгибе нити, и отрезание концов нити и закрытие надреза в точке входа.

Краткое описание чертежей

Это изобретение описано далее на примерах со ссылками на следующие сопровождающие чертежи:

фиг.1 - это вид сбоку хирургической нити согласно одной реализации настоящего изобретения;

фиг.2 - это увеличенное изображение части хирургической нити в одной реализации изобретения;

фиг.3А показывает первый шаг процедуры подтяжки лица согласно одной реализации настоящего изобретения;

фиг.3В показывает второй шаг хирургической процедуры;

фиг.3С показывает третий шаг хирургической процедуры;

фиг.4 показывает второй вариант реализации хирургической нити;

фиг.5 показывает хирургическую нить, изображенную на фиг.4, пропущенную через лицо пациента;

фиг.6 показывает различные позиции выполнения хирургической процедуры на лице пациента согласно одной реализации изобретения;

фиг.7А - это увеличенное изображение части хирургической нити в другой реализации изобретения, и

фиг.7В - это увеличенное изображение части хирургической нити еще в одной реализации изобретения.

Подробное описание предпочтительных реализаций

На чертежах показаны хирургические нити и способы выполнения операций с применением хирургической нити, которые создают улучшенную подтяжку мягких тканей, способную обеспечить более высокую степень подтяжки, чем это возможно с применением известных хирургических нитей и известных процедур подтяжки лица.

В следующем описании приведены конкретные примеры хирургических процедур подтяжки лица пациента. Однако нужно понимать, что эта процедура имеет равную применимость и, вероятно, будет использована в других процедурах, включая подтяжку груди, подтяжку ягодиц и подтяжку любой другой части человеческого тела, подтяжка которой может потребоваться.

В то время как приведенное здесь описание относится конкретно к хирургическим процедурам, выполняемым на людях, вероятно, эту процедуру можно выполнять и не на людях и, в частности, в ветеринарии на животных.

На фиг.1 показан отрезок хирургической нити 10 для применения в хирургических процедурах и, в частности, в пластической и косметической хирургии. Нить 10 может быть изготовлена из любого мягкого, эластичного и биосовместимого материала. В предпочтительной реализации материал нити изготовлен из полипропилена, но предусматривается также, что другие пригодные материалы могут содержать золото, нержавеющую сталь и растворимые шовные материалы, такие как полидиаксонон. Кроме того, нить может быть изготовлена из этих материалов различных марок и толщины в зависимости от подтягиваемой зоны и от желательного эффекта. В этом примере реализации толщина нити находится в диапазоне марок шовного материала от номера 3.0 (диаметр 0,3 мм) до номера 2.0 (диаметр 0,35 мм).

Поверхность нити 10 содержит ряд разнесенных двунаправленных острых выступов, называемых зазубринами 12. Хирургическая нить 10 разделена на участки или зоны, и зазубрины 12 занимают две из этих зон. Более конкретно, пропускная зона или пропускная часть 14 расположена, в основном, в середине отрезка нити и не имеет каких-либо зазубрин 12. Поверхность хирургической нити 10 в пропускной зоне 14 относительно гладкая.

С обеих сторон от пропускной зоны 14 находятся участки 16 с зазубринами, на которых на поверхности нити имеются зазубрины 12. Зазубрины 12 наклонены относительно нити так, что при вставке в мягкие ткани зазубрины позволяют легко протягивать нить через ткань в одном направлении, но оказывают сопротивление натяжению или вытаскиванию нити в противоположном направлении, так как их острые концы, оказывая сопротивление, врезаются в окружающую мягкую ткань.

Наклон зазубрин на двух участках 16 с зазубринами с обеих сторон от пропускной зоны 14 ориентирован в противоположных направлениях. На фиг.2 показано увеличенное изображение пропускной зоны 14 и зон 16 с зазубринами с обеих сторон от пропускной зоны. На этом чертеже видно, что зазубрины 12 слева от пропускной зоны 14 имеют наклон к правой части чертежа, а зазубрины 12 справа от пропускной зоны 14 имеют наклон в противоположном направлении, к левой части чертежа. Эти зазубрины в обеих зонах с зазубринами направлены в сторону пропускной зоны 14.

Зазубрины создаются резанием или травлением поверхности хирургической нити 10 так, чтобы получился острый конец 18 зазубрины 12.

Кроме того, эти зазубрины разнесены вокруг хирургической нити, образуя спираль. Это можно видеть на фиг.2. Спиральная структура расположения зазубрин означает, что, когда хирургическую нить пропускают под кожей через мягкие ткани, нить может лучше держаться в окружающих тканях по всем направлениям.

Конечные зоны 20 расположены на концах хирургической нити рядом с зонами 16 с зазубринами. Конечные зоны 20 также не имеют зазубрин 12.

В предпочтительной реализации длина хирургической нити составляет 60-65 см. Это включает пропускную зону 14 длиной около 4 см, две зоны 16 с зазубринами, каждая длиной около 20 см, и две конечные зоны 20, каждая длиной примерно 10-15 см.

Расстояние между зазубринами составляет примерно 1-2 мм. Один виток спирали - 360° - занимает длину примерно 35-45 мм. На одном витке спирали расположено примерно 18-22 зазубрины. Поэтому зона с зазубринами длиной 20 см содержит примерно 5 спиралей.

Каждая зазубрина имеет длину 1-2 мм и занимает от 1/6 до 1/4 толщины нити.

Приведенные выше размеры иллюстрируют рабочий пример реализации хирургической нити, но они ни в коей мере не ограничивают объема изобретения. Например, длина хирургической нити может быть от короткой до длинной в зависимости от зоны и количества подтягиваемых мягких тканей. Другими словами, для короткой подтяжки (например, для подтяжки брови) потребуется хирургическая нить короче, чем для длинной подтяжки (например, для подтяжки подбородка).

Возможны изменения приведенных выше предпочтительных размеров с сохранением общей концепции хирургической нити. Например, витки зазубрин могут быть довольно плотными и иметь всего 4-6 зазубрин в каждом витке. Или же может быть разным расстояние между зазубринами, или длина самих зазубрин может быть короче или длиннее в зависимости от точного конечного использования нити и ограничений оборудования изготовителя.

Эта хирургическая нить 10 используется так, чтобы создать эффект «поддержки» в части ткани, подтягиваемой хирургическим способом. Другими словами, нить предназначена для изгибания в обратном направлении, причем изгиб нити и захват части подтягиваемой ткани определяются зоной пропускания 14. Соответственно, вместо подтяжки ткани в одной точке, определенной концом нитей, в способе, известном в настоящее время, эта нить подтягивает или захватывает большую часть ткани за счет использования поддержки, созданной изгибом нити, что обеспечивает более прочную и надежную подтяжку. Тем временем, подтяжка крепится в конечных зонах 20 (или в зонах 16 с зазубринами, если нить обрезана коротко), которые держатся в более высокой гравитационной точке в ткани или мышце. Однако конечные зоны 20 не несут полной нагрузки, определяемой подтяжкой. За счет распределения наклонных зазубрин по внутреннему участку хирургической нити 10 нагрузка равномерно распределяется против силы тяжести вдоль длины нити с самофиксацией.

Чтобы более четко показать характер применения нити в одной реализации, на фиг.3А-3С показаны шаги выполнения хирургической процедуры подтяжки. На этих чертежах показан хирургический способ проведения подтяжки средней части лица или подтяжки бровей на лице пациента.

Для начала хирург оценивает степень вялости лица перед операцией и принимает решение о нужной форме щеки или срединной зоны лица. Потом хирург размечает подбородок пациента, определяя точку, которая будет подтянута, и позицию двух точек крепления выше на лице, из которых будет поддерживаться подтяжка.

После выполнения пациенту местной анестезирующей блокады и местной послойной анестезии хирург делает небольшой колотый надрез в мягкой ткани в точке подтяжки, определяя точку входа 30, как показано на фиг.3А. Прямо разрезая колотый надрез, хирург создает под кожей вокруг колотого надреза пространство в точке входа 30 радиусом примерно 0,5 см. Создание этого пространства предотвращает образование углубления в послеоперационный период.

Потом в точку входа 30 вставляют канюлю 32 или вставную иглу и пропускают под кожей в первый проход 25 через мягкую ткань и/или мышцу согласно отметкам на коже, проходя вверх по касательной для выхода в первой точке выхода 34 на черепе 35 за границей волос, а именно в волосистой части головы.

Как показано на фиг.3А, один конец хирургической нити 10 пропускают от точки входа 30 через канюлю 32 и вверх через первую точку выхода 34. Хирургическую нить пропускают через канюлю, пока пропускная зона 14 не приблизится к канюле или не начнет входить в канюлю в точке входа 30 в надрезе. В этой точке пропускание нити прекращают, так что обычно хирургическая нить проходит на половину длины, а другая половина остается висеть из канюли в точке входа. Соответственно, на этой стадии середина нити обычно находится около точки входа 30.

После этого канюлю извлекают и зажимают точки кровотечения.

На фиг.3В показан следующий шаг и показан второй проход 26 канюли, который начинается со второй точки выхода 36 на черепе за линией волос на небольшом расстоянии от первой точки выхода 34. Расстояние второй точки выхода от первой точки выхода составляет примерно 0,5-1 см. После этого канюлю вставляют вниз под кожу из второй точки выхода 36 через мышцу и мягкую ткань, чтобы выйти через первоначальный колотый надрез в точке входа 30. Путь этого второго прохода канюли, по существу, параллелен первому проходу.

Так как канюля создает пропускной тракт через лицевую ткань, другой не пропущенный конец хирургической нити 10 пропускают из точки входа 30 через канюлю, чтобы выйти из второй точки выхода 36. Этот шаг показан на фиг.3С.

После этого канюлю извлекают и зажимают точки кровотечения.

Таким образом, хирургическая нить идет из точки на черепе 35 вниз через первоначальную точку входа 30, в которой нужно подтянуть ткань, образует петлю (или изгиб) и идет обратно через мягкую ткань и мышцу под кожей, чтобы снова выйти из точки на черепе 35.

Петля 38 хирургической нити 10 на фиг.3С в этот момент по-прежнему находится над поверхностью лица. Если нить пропущена правильно, то петля 38 образована пропускной зоной 14 хирургической нити 10. Кроме того, внутренние участки нити должны включать зоны с зазубринами 16, на которых зазубрины направлены вниз по направлению к пропускной зоне и, следовательно, к точке подтяжки.

Потом нить натягивают за концы 22 в точках выхода 34, 36 в направлениях, показанных стрелками на фиг.3С. Так как зазубрины направлены в сторону от концов нити 22, нити можно легко протягивать, и петля 38 проходит через надрез в точке входа 30, захватывая ткань под собой. Концы нити 22 осторожно выравнивают, чтобы обеспечить размещение пропускной зоны 14, по существу, в середине петли 38. Зазубрины на внутренней части нити предотвращают проскальзывание хирургических нитей вниз или их вытаскивание вниз под воздействием естественного гравитационного напряжения в ткани.

После того как петля 38 пропущена в пространство, созданное под кожей под точкой входа 30, нить снова натягивают за концы 22, пока не будет обеспечена нужная степень подтяжки срединной части лица.

После этого иглу (не показана) пропускают под кожей через первую и вторую точки выхода 34, 36 на черепе 35 и один конец хирургической нити 10 пропускают через иглу так, чтобы оба конца выходили из одной и той же точки выхода.

После этого нить снова выравнивают и крепят в конечной позиции тремя-четырьмя узелками. После этого нить обрезают вровень с узлом и убирают под кожу. После этого закрывают отверстия в ткани в точке входа 30 обычными средствами, например наложением шва или зажимом.

В альтернативном примере реализации концы нити можно просто оставить выступающими из соответствующих точек выхода и обрезать их вровень с краями выходного отверстия. В этом примере реализации нить держится под кожей без проскальзывания за счет зазубрин, направленных под углом, и они же обеспечивают стабильную подтяжку ткани.

Если в ходе операции становится ясно, что потребуется послеоперационная корректировка, то хирургическую нить 10 нужно завязать только на один узелок и оставить достаточно длинные концы нити, чтобы можно было впоследствии натянуть и завязать нить.

Потом нужно повторить процедуру подтяжки срединной части лица с противоположной стороны лица в точке подтяжки, симметричной первой точке подтяжки.

Описанная выше хирургическая процедура включает вставку под кожу канюли, через которую можно пропустить хирургическую нить. Однако предусматривается возможность применения других инструментов для пропускания нити между точкой входа и двумя точками выхода. Канюля - подходящий для этого инструмент, но можно также использовать другие подходящие инструменты, например твердые игольчатые или аналогичные инструменты.

На фиг.4 показана вторая реализация хирургической нити 10, которая содержит описанную выше хирургическую нить, но к обоим концам нити 10 прикреплены жесткие тонкие заостренные иглы 55. Заостренные иглы исключают необходимость использовать канюлю для пропускания хирургической нити под кожей через мягкую ткань и/или мышцу. Вместо этого в точку входа 30 вводят иглу и пропускают под кожей к первой точке выхода 34. Замена полой канюли иглами позволяет проводить нить быстро и более направленно через мягкую ткань/мышцу.

При пропускании иглы 55 хирургическая нить 10, прикрепленная к игле, следует за иглой через мягкую ткань и наружу через первую точку выхода 34. После этого иглу 55 на другом конце нити вставляют в точку входа 30 и пропускают под кожей ко второй точке выхода 36, которая находится на некотором расстоянии от первой точки выхода 34. Иглу 55 проводят через вторую точку выхода 36, благодаря чему, таким образом, протаскивают этот конец хирургической нити 10 через вторую точку выхода. На этой стадии обе иглы прошли через одну или другую точку выхода 34, 36 и пропускная зона 14 образовала петлю 38 у точки входа 30. Это показано на фиг.5.

Иглы, показанные на фиг.4 и 5, являются прямыми и жесткими тонкими заостренными иглами. Для более короткой подтяжки, например для подтяжки границы волос, иглы могут быть короче. Для некоторых видов подтяжки может потребоваться изогнутая игла, и в этом случае иглы на концах нити могут быть длинными или короткими изогнутыми иглами. Сами иглы могут быть сделаны из стали или из любого другого подходящего материала.

В этой второй реализации хирургическая нить по-прежнему создает поддержку, причем участки нити с зазубринами находятся в мягкой ткани, а пропускная зона удобно размещается на тканевой перемычке у точки входа. Как описано в первой реализации, концы хирургической нити натягивают вверх для создания натяжения, при котором зазубрины захватывают мягкие ткани для подтяжки ткани. После этого нити обрезают вровень с черепом, или же иглы могут быть отрезаны от нитей, а концы нити завязаны узелками под кожей. Или же одна игла может быть пропущена обратно к соответствующей точке выхода и пропущена к другой точке выхода, чтобы оба конца нити выходили из одной и той же точки выхода. Здесь нити обрезают и завязывают.

В одной реализации концы хирургической нити крепят к длинным иглам при изготовлении. Или же иглы могут иметь ушки, через которые могут быть пропущены концы нити.

Другие процедуры подтяжки лица выполняют аналогичным образом либо с применением способа с канюлей, либо с применением нити с прикрепленными к ней иглами. Например, для другого вида подтяжки щечных мышц в срединной части лица может потребоваться подтяжка двух точек на каждой щечной мышце. Эти точки показаны на фиг.6 как первая точка 40, находящаяся прямо под средней точкой щечной мышцы, и вторая точка 42 в нижней части щечной мышцы, где имеется естественное углубление. В этой процедуре все четыре нити, выходящие из двух пар первой и второй точек выхода 34, 36, требуется выравнивать одновременно, чтобы обеспечить нужную подтяжку срединной части лица.

Пример внутренней подтяжки границы волос показан на фиг.6, причем подтяжка происходит в точке 44 на границе волос 46. Для этой процедуры потребуется отрезок хирургической нити 10 меньшей длины. На практике будет использована нить нормальной длины, которая будет обрезана до требуемой длины.

Хотя все эти операции могут быть выполнены с хирургической нитью стандартной длины, могут быть изготовлены нити различной длины для различных видов подтяжек в различных анатомических зонах. Аналогично, пропускная зона 14 не обязательно должна находиться в середине нити; она может быть смещена в какую-либо сторону в зависимости от цели, для которой используют нить.

На фиг.6 показана также подтяжка глаз 48, подтяжка бровей 50 и подтяжка шеи, для которой надрезы для подтяжки делают на тяжах подкожных мышц шеи 52 и 53. В этом случае надрез будет выполнен, в частности, на средней линии точно посередине между тяжами на уровне лобно-затылочного угла.

Способ выполнения подтяжки челюстей не показан, но такая процедура должна начинаться с двух колотых надрезов на уровня угла нижней челюсти через ткань челюстной мышцы, и может потребоваться третий прокол на уровне марионеточной линии.

Во всех приведенных выше примерах хирургическую нить пропускают способом, аналогичным описанному со ссылками на фиг.3А-3С или фиг.4 и 5. Аналогичным образом, любая подтяжка тканей, не затрагивающая лицо, например подтяжка груди или ягодиц, будет включать тщательную оценку оптимальных точек входа и выхода нитей, после чего будет вставлена канюля и петлей пропущена хирургическая нить, как описано выше.

В другой реализации может быть изменена центральная пропускная зона 14, чтобы увеличить «захват» мягкой ткани, т.е. охват мягкой ткани петлей 38. Хирургические нити имеют тенденцию иногда прорезать ткани при приложении усилия в направлении, поперечном нити. На фиг.7А и 7В показаны две модификации пропускной зоны 14, которые предотвращают этот эффект прорезания и увеличивают захват тканей нитью.

Пропускная зона 14 на фиг.7А сплющена и преобразована в лентообразную, причем сплющенная часть может более прочно захватывать тканевую перемычку в точке входа при подтяжке ткани. На фиг.7В показаны оболочка или рукав 57 вокруг пропускной зоны 14. Может быть предусмотрен рукав с шероховатой, волнистой или «ворсистой» поверхностью, что повышает эффективную толщину пропускной зоны 14 и обеспечивает более плотный захват и контакт с тканью рукава 57. В одной реализации рукав 57 может быть сделан из силастика или из растворимого материала, подверженного биологическому разложению, например а-оксипропионовая (молочная) поликислота, или полидиаксонон, или другой подходящий материал.

В третьем варианте, который не показан, пропускная зона 14 может быть оплетена несколькими нитями для увеличения эффективной толщины пропускной зоны и уменьшения эффекта прорезания тканей, наблюдаемого при использовании одиночной нити.

При этом «петлевом» способе может быть обеспечена более прочная подтяжка ткани или мышцы и фактически прочность подтяжки удваивается, так как для подтяжки используются два отрезка нити. Двунаправленные спиральные зазубрины предотвращают провисание тканей и проскальзывание нити в преждевременно ослабшую ткань. Пропускная зона нити обеспечивает место для регулировки натяжения и манипулирования с нитью после ее ввода под кожу и обеспечивает прочность и надежность «петлевой» части нити, удерживающей подтяжку.

Эта хирургическая нить и этот способ могут быть использованы для подтяжки не только мягкой ткани, но и также для натяжения кожи по длине нити для создания эффекта гладкой и упругой кожи. Общим результатом являются неинвазивная процедура и незаметная мягкая подтяжка лица, надежно сохраняемая в течение многих лет.

Специалисты в области техники, к которой относится это изобретение, поймут, что возможны многочисленные модификации без отхода от сущности и объема изобретения.

Формула изобретения

Хирургическая нить для подтягивания тканей, содержащая пропускную часть и множество острых выступов с каждой стороны от пропускной части, причем пропускная часть не имеет выступов, а выступы с обеих сторон от пропускной части имеют наклон в сторону пропускной части, отличающаяся тем, что нить имеет конечные зоны на своих концах, на которых отсутствуют острые выступы, при этом пропускная часть составляет в длину 4 см, острые выступы занимают длину, по существу, 20 см с каждой стороны от пропускной части, а длина конечных зон составляет 10-15 см, вследствие чего при изгибе нити в пропускной части эта пропускная часть обеспечивает захват части ткани, подлежащей подтягиванию.
Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что пропускная часть имеет рукав.
Хирургическая нить по п.2, отличающаяся тем, что рукав имеет шероховатую поверхность, изготовлен из силастического материала или из растворимого материала, подверженного биологическому разложению.
Хирургическая нить по п.3, отличающаяся тем, что в качестве растворимого материала, подверженного биологическому разложению, является полилактозная кислота или полидиаксонон.
Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что острые выступы расположены спирально вокруг нити.
Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что острые выступы - это зазубрины, вырезанные или протравленные в нити.
Хирургическая нить по п.5, отличающаяся тем, что один виток спирали, образованной острыми выступами, содержит 18-22 острых выступа.
Хирургическая нить по п.7, отличающаяся тем, что один виток спирали, образованной острыми выступами, имеет шаг 35-45 мм.
Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что острые выступы разнесены на 1-2 мм.
Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что каждый острый выступ имеет длину 1-2 мм.
Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что каждый острый выступ занимает 1/6-1/4 толщины нити.
Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что нить имеет диаметр 0,30-0,35 мм.
Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что изготовлена из полипропилена.
Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что имеет два конца, каждый из которых прикреплен к игле.
Хирургическая нить по п.14, отличающаяся тем, что иглы прямые или изогнутые.
Хирургическая нить по п.14, отличающаяся тем, что иглы изготовлены из стали.
Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что пропускная часть плоская.
Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что пропускная часть оплетена несколькими нитями.
Способ выполнения операций пластической хирургии с использованием хирургической нити, имеющей пропускную часть и множество острых выступов с каждой стороны от пропускной части, причем пропускная часть не имеет выступов, и выступы с обеих сторон от пропускной части имеют наклон в сторону пропускной части, содержащий шаги:

- надрез в ткани в точке входа, определяющей точку подтяжки ткани;

- вставку канюли под кожу в первый проход между точкой входа и первой точкой выхода, от которой нужно подтягивать ткань;

- извлечение канюли и повторную вставку канюли во второй проход между точкой входа и второй точкой выхода, находящейся на некотором расстоянии от первой точки выхода;

- пропускание другого конца хирургической нити через канюлю и наружу через вторую точку выхода, тем самым изгибая нить в обратном направлении и создавая из нити петлю;

- извлечение канюли и регулировку натяжения нити с обоих концов нити, чтобы обеспечить нужную подтяжку, причем выступы оказывают сопротивление натяжению нити в направлении к точке входа, а пропускная часть расположена на изгибе нити;

- отрезание концов нити и закрытие разреза у точки входа.

Способ по п.19, дополнительно содержащий завязывание, по крайней мере, одного узелка на концах нити.
Способ по п.19, дополнительно содержащий вставку иглы между двумя точками выхода нити и пропускание одного конца нити посредством этой иглы таким образом, чтобы оба конца нити выходили из одной и той же точки выхода, связывание вместе концов нити в узел и отрезание концов вровень с узлом.
Способ выполнения операций пластической хирургии с использованием хирургической нити, имеющей пропускную часть и множество острых выступов с каждой стороны от пропускной части, причем пропускная часть не имеет выступов, и выступы с обеих сторон от пропускной части имеют наклон в сторону пропускной части, содержащий шаги:

- надрез в ткани в точке входа, определяющей точку подтяжки тканей;

- пропускание одного конца хирургической нити под кожей с точки входа через ткань и/или мышцу и наружу через первую точку выхода, в которой нужно подтягивать ткань, причем нить пропускают, пока пропускная часть не приблизится к надрезу или не войдет в него;

- пропускание другого конца хирургической нити через точку входа и под кожей через ткань и/или мышцы и наружу из второй точки выхода, находящейся на некотором расстоянии от первой точки выхода, тем самым загибая нить в обратном направлении и создавая из нее петлю;

- регулировку натяжения нити с обоих концов нити, чтобы обеспечить нужную подтяжку, причем выступы оказывают сопротивление натяжению нити в направлении к точке входа, а пропускная часть расположена на изгибе нити;

- отрезание концов нити и закрытие надреза в точке входа.

Способ по п.22, содержащий пропускание концов хирургической нити пропусканием игл, каждая из которых прикреплена к концу хирургической нити, через точку входа и по одной через каждую точку выхода.

- надрез в ткани в точке входа, определяющей точку подтяжки тканей;

- пропускание другого конца хирургической нити через точку входа и под кожей через ткань и/или мышцу и наружу из второй точки выхода, находящейся на некотором расстоянии от первой точки выхода, таким образом загибая нить в обратном направлении и образуя петлю;

- отрезание концов нити и закрытие надреза в точке входа.

МАТЕРИАЛ ДЛЯ ПЛАСТИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ

Реферат:

Изобретение относится к медицинской технике общей хирургии. Материал для пластики дефектов различного генеза, области расположения и конфигурации дефекта выполнен из тонкой (до 100 мкм в диаметре) никелидотитановой проволоки, сплетенной в пористопроницаемую структуру по трикотажной и текстильной технологии или войлочного скатывания. Благодаря пластичности никелида титана, квазипластичности плетеной структуры пластичность материала кратно превосходит таковую в монолитных пористых листовых материалах и удовлетворяет условиям конгруэнтного размещения его в оперируемых органах и тканях. 7 ил.

Изобретение относится к медицине, конкретно к хирургической технике для пластики тканей и укрывания ран.

Пластика тканей - общее название хирургических методов восстановления формы или функций отдельных органов. Это делается путем перемещения (трансплантации) тканей или имплантации замещающих их материалов. Здесь термин "материал" относится не к веществу, а к выполненному из него полуфабрикатному изделию, исходному для производства из него конкретного имплантата.

Функционально сходным с пластикой является укрывание тканей, например ран, зияющих отверстий, для защиты от инфицирования и/или восстановления тканей. В этой роли используемые технические средства (материалы для пластики) должны удовлетворять ряду необходимых условий, таких как:

Биосовместимость. Желательна минимальная реакция отторжения чужеродного объекта организмом.
Адекватные физико-механические характеристики: пластичность и эластичность, циклостойкость изгибным деформациям, возможно меньший удельный вес, толщина материала в местовом исполнении.
Адгезивность (пропитываемость жидкостями организма) и влагоудержание в укрываемом объеме.
Коррозионная стойкость.
Удобство стерилизации.

Эти и другие важные свойства указанных материалов в последнее время успешно реализуются благодаря интенсивному развитию материаловедения и технологии материалов. Заметным шагом в этом направлении явилась разработка материалов с пористой проницаемой структурой, способствующей оптимизации взаимодействия материала с живой тканью. В медицинских целях используют различные биосовместимые химические соединения.

Известны пористые металлические (тантал, титан, сплавы на его основе, ниобий и др.), пористые неметаллические (керамики, стекла, полимеры), природные (гидроксиапатит) материалы с регулярной (текстура трикотажа или текстиля) и нерегулярной (типа "канитель" или "войлок") структурами [1].

Материалы для пластики с регулярной структурой условно относятся к пористым, поскольку размеры отдельных элементов структуры и расстояния между ними в тканом (текстильном) и вязаном (трикотажном) исполнении сопоставимы со статистическими размерами пор в нерегулярных пористых материалах. Перевязочный материал типа марлевых бинтов также можно отнести к пористым материалам, давно и широко используемым для укрывания ран.

Известны материалы для пластики и укрывания тканей [1] в виде вязаных или тканых сеток из высокопластичной проволоки из различных биоинертных металлов и сплавов: вольфрама, молибдена, нихрома, коррозионностойкой углеродистой стали, а в последнее время предпочтительно титана.

Сочетание пластичности материала волокон, вязкоупругой деформации вследствие изменения петельной структуры и широкого участка квазипластической деформации в процессе течения и частичного разрушения контактных узлов между волокнами обуславливает высокую пластичность материала в целом, необходимую при манипуляциях им в специфических и стесненных условиях выполняемой хирургической операции.

Недостатком указанных материалов является низкая интеграционная способность с тканями организма, высокая воспалительная реактивность и возможность отторжения.

Известен монолитный материал для пластики и укрывания тканей из пористого проницаемого сплава на основе никелида титана, выполненный в виде листа тонкого профиля [2]. Этот материал используется и проявил свои положительные свойства в качестве технического средства в пластических операциях на различных тканях. В указанном аналоге он использован для пластики дефектов костной ткани верхней и средней зоны скелета лица. Поровое пространство имплантата в процессе эксплуатации заполняется тканевыми жидкостями и живыми тканями организма, а металлическая матрица вступает в комплексное взаимодействие с ними, включая механическое, электрохимическое и др.

По динамике ремоделирования тканей никелид титана превосходит ныне известные медицинские материалы, что признано в российской и мировой хирургической практике.

Принятый по сходству главного признака - исходного материала - за прототип предлагаемый материал для пластики имеет недостатки.

Жесткая структура материала затрудняет формообразование, конгруэнтное замещаемой ткани или заполняемого пространства. Хрупкость материала повышает риск несостоятельности операции.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение пластической способности при конгруэнтном замещении тканей.

Указанный технический результат достигается тем, что в материале для пластики и укрывания тканей с пористой структурой из сверхэластичного никелида титана структура материала образована нитевидными волокнами с поперечным размером 10-100 мкм, расположенными с промежутками, не превышающими 3 мм.

Предпочтительна трикотажная форма структуры материала.

Предпочтительна текстильная форма структуры материала.

Предпочтительна нерегулярная форма структуры типа "канитель".

Предпочтительно выполнение волокон материала в виде одной или комплекса нитей.

Достижимость технического результата относительно прототипа обусловлена разволокнением материала, подвижным соединением его элементов. Схемы расположения волокон представлены на фиг.1, 2, 3.

Трикотажная форма (фиг.1) структуры по сравнению с текстильной (фиг.2) имеет дополнительную степень подвижности отдельного элемента за счет возможности изгибной деформации петель. Известная из инженерного опыта для таких структур и экспериментально подтвержденная для структур, выполненных из никелида титана, пластичность превышает пластичность прототипа многократно. Функциональные свойства материала для пластики - пропитываемость жидкостями организма и удержание объемов жидкости (при укрывании) - обеспечиваются организацией эффекта капиллярности. Для этого элементы структуры материала - волокна - расположены на относительно малых расстояниях друг от друга. Для смачивающих жидкостей, к которым относятся жидкости организма на поверхности никелида титана, толщина двух пленок жидкости на смежно расположенных волокнах примерно определяет промежуток между ними, чтобы эти пленки сомкнулись. Для заявленного интервала толщин волокон экспериментально найдено предельное значение промежутков - 3 мм. Нижняя граница промежутков может доходить до нулевых значений, т.е. плотного, но практически не достигаемого герметичности расположения волокон, когда зазоры между ними еще существуют и обеспечивают капиллярное проникновение жидкости.

Конкретизирующим вариантом предложения является структура типа "канитель" (фиг.3). Это беспорядочно спутанная и скомканная в необходимый объем проволока (волокна), которая в замещающих операциях также должна удовлетворять указанным признакам.

Выполнение волокон материала, должное для нужной пластичности и гидрофильности и возможное с точки зрения технологии никелидотитановой проволоки, может варьироваться от одной нити (моноволокна) до двух или нескольких, расположенных в ряд или спрятанных в многожильные комплексы.

На иллюстрациях представлено:

Фиг.1. Фрагмент структуры трикотажного материала для пластики и укрывания тканей.

Фиг.2. Фрагмент структуры текстильного материала для пластики и укрывания тканей.

Фиг.3. Структура "канитель" материала для пластики и укрывания тканей.

Достижимость технического результата подтверждена экспериментально лабораторными сравнительными испытаниями материалов, изготовленных по технологии спекания и формования тонких пористопроницаемых листов (прототип) и по технологии вязания (предлагаемый материал). Усилия изгибной деформации разнятся кратно. Величина изгибной деформации пористого монолита не превышает 10%. Предлагаемые материалы позволяют деформировать их в больших пределах до миллиметровых радиусов кривизны, что обеспечивает конгруэнтное размещение материала в операциях общей хирургии на различных органах и тканях и дефектах любой конфигурации.

Достижимость технического результата обусловлена свойствами смачиваемости и капиллярности. Нитеплетеная структура материала как разновидность проницаемо-пористой структуры выполнена из сплава на основе никелида титана, который является смачиваемым по отношению к тканевым жидкостям организма, в частности и главным образом крови. Размеры элементарных ячеек предлагаемого материала характерны для капиллярных вместилищ жидкости. Явления смачивания и капиллярности в совокупности определяют динамику поведения материала, помещенного в жидкую среду организма. Жидкость после пропитывания структуры, под действием сил поверхностного натяжения удерживается в виде пленки в просвете ячейки. При этом на прочность удержания влияют толщина нити и размеры просвета ячейки. Взаимозависимость этих параметров физически объяснима и сводится к тому, что прочность удержания тем выше, чем меньше размеры просвета ячейки, а при постоянстве последних - чем тоньше нить. Таким образом, варьируя толщину нити, можно управлять размером ячейки при условии удержания ею жидкостной пленки. В предлагаемом решении задачи выбраны величины диаметра нити и промежутков, обеспечивающие удержание, т.е. для максимального значения интервала промежутков 3 мм можно подобрать диаметр нити менее 100 мкм, а для максимального значения диаметра нити 100 мкм - промежуток менее 3 мм, когда условие удержания пленки выполняется.

Экспериментально найдено, что для никелида титана и характерных жидких сред организма указанная связь проявляется для диаметра нити до 105-115 мкм и резко ослабляется с его увеличением за эти пределы.

В практическом смысле, заложенном в предлагаемом решении, удержание жидкостной пленки означает образование сплошной, респираторной для газов аэрозолей и бактерий поверхности, что необходимо для хирургического укрывного материала.

В материале-прототипе, который выполнен плетением никелид-титановых нитей диаметра 120 мкм и выше с промежутками от 1,5 мм, эффект удержания слаб или вовсе отсутствует.

Дополнительным фактором, подкрепляющим технический результат, является наличие на поверхности микронити (диаметр до 100 мкм) пористости (см. фиг.1, 2 (доп.)), образующейся в процессе технологии волочения. Пористость увеличивает эффективную поверхность нити и прочность поверхностно-жидкостных связей. С увеличением диаметра нити выше 115 мкм пористость уменьшается и совсем исчезает.

Заявленные размерные характеристики материала не снижают и тем более не упраздняют его функциональность как "арматурного" материала для пластических операций. Напротив, в случаях, когда необходимо увеличить прочность редуцируемых тканей, их связи с краями раны, использование такого материала предпочтительно.

Таким образом, использование выявленных свойств сетчатого материала приводит к расширению его функциональных возможностей за счет способности укрывать раневую поверхность, а неочевидность и неизвестность указанных связей в уровне техники свидетельствует о соответствии предложения критерию "изобретательский уровень".

Для наглядности представления материалов - прототипа и предлагаемого - приводим также фотографии фрагментов, выполненные в одном масштабе. Их можно использовать дополнительно к иллюстрациям первичных материалов заявки.

На дополнительных иллюстрациях представлено:

Фиг.4 и 5. Микрофотографии поверхности никелид-титановой нити при разном увеличении с диаметром 60 мкм, полученной технологией волочения.

Фиг.6. Фрагмент материала для пластических операций (прототип).

Фиг.7. Фрагмент предлагаемого материала для пластических операций.

Масштаб изображения одинаков с фиг.6.

Испытывались сетчато-вязаные материалы (фиг.1) из никелидотитановой проволоки диаметра 45 мкм. Расстояние между соседними волокнами составляли в разных направлениях 0,5-3,0 мм.

Материал, имплантированный в ткань организма, работает по динамике, известной для пористых материалов на основе никелида титана, т.е. пропитывается жидкостями, заполняется со временем соединительной и в последующем функциональной тканью, васкуляризируется и иннервируется.

Состояние технологической базы производства волокнистого никелида титана, успешная апробация материала в клинических условиях позволяют сделать вывод о его промышленной применимости.

Источники информации

Биосовместимые материалы и имплантаты с памятью формы. Под ред. В.Э.Гюнтера. Томск, Нортхэмптон, МА, 2001. С.9-11.
Патент РФ №20823-55 (прототип). Эндопротез для верхней и средней зон лицевого скелета.

Формула изобретения

Материал для пластических операций, образованный переплетением сверхпластичных никелидтитановых нитей, отличающийся тем, что выбраны нити с поперечным размером 10÷100 мкм и расположены в плетеной структуре материала с промежутками, не превышающими 3 мм.

Фиг. 1 Фиг. 2 Фиг. 3

ХИРУРГИЧЕСКИЙ ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ И СПОСОБ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ

Реферат:

Группа изобретений относится к медицине и может быть использована в хирургии при пластических косметических операциях. Хирургический шовный материал и способ его применения представлены в виде различных игл и хирургических нитей. Один из основных вариантов - это игла, которая выполнена составной из двух игл. Иглы скреплены временным соединением и имеют четырехгранную, ромбовидную или иную форму с образованием единого острия. Хирургическая нить имеет выступы фигурного дизайна. Дизайн выполнен в виде насечек на поверхности нити и обеспечивает надежное сцепление с мягкими тканями и силовое удержание мягких тканей при силовых воздействиях испытываемых мягкими тканями. При операции спаренную иглу вводят в один прокол на необходимую глубину. Затем иглу разъединяют на две иглы и каждую иглу направляют по нужному контуру. В результате группу изобретений можно широко использовать при различных косметических и хирургических операциях и в комбинациях с другими хирургическими вмешательствами. 4 н. и 4 з.п. ф-лы, 17 ил.

Изобретение относится к медицине, к инструментам и способам выполнения хирургических операций и манипуляций. В частности, изобретение имеет отношение к медицинским материалам, используемым в хирургии при пластических косметических операциях.

Хирургический шовный материал - иглы с нитями для сшивания краев ран при хирургических операциях, нити для косметической подтяжки мягких тканей с иглами разной формы, или без них, но со специальными устройствами для введения нитей в ткани, известны, в частности, из следующих документов: WO/2006/011824; ЕР 0205811; RU 2186536; US 5342376.

Иглы обычно выполняются из металла, чаще стали, бывают прямыми, изогнутыми по окружности, или другой формы. С одного конца имеется острие, а с другой - ушко для продевания шовной хирургической нити. Для сшивания краев ран в последние десятилетия применяются атравматические иглы, у которых отсутствует ушко, а шовная нить скреплена с иглой фабричным способом, что позволяет хирургу иметь для использования одноразовый стерильный шовный материал, а главное, иглу, которая не имеет грубого ушка и двойной нити. Такая игла незначительно травмирует мягкие ткани при прохождении через них иглы с нитью.

Игла может быть обоюдоострой, а нить соединена с ней в середине или на ее протяжении. Такая форма иглы диктуется способом ее применения при хирургической операции.

Нити, которые атравматически соединены с иглами, могут быть изготовлены из различных материалов, нерассасывающимися и рассасывающимися, разной толщины и прочности, цельными (монофиламентными), плетеными, кручеными или покрытыми другим материалом.

Общие характеристики хирургических игл: прочность, гладкая поверхность, биоинертность. Они должны легко пронизывать кожу и свободно проходить через подкожные ткани. Для зашивания открытых ран методом непрерывного шва применяются шовные материалы с изогнутыми иглами, прямые иглы в этом случае непригодны.

Хирургические иглы могут быть гладкими, шероховатыми, а также иметь на своей поверхности выступы под углом.

Известны способы наложения хирургических швов для зашивания ран, или прошивания подкожных тканей: узловые, матрацные, непрерывные и т.д. Прошивание подкожных тканей производится в открытой ране для сшивания их краев, без разрезов кожи через проколы - для подтягивания мягких тканей, через короткие разрезы кожи - при проведении эндоскопических операций. Последние два приема обычно используются эстетическими хирургами для прошивания, подтягивания птозированных подкожных тканей и их укрепления в новом, более высоком положении, что обеспечивает лучший эстетический результат. Эти операции и манипуляции удобно и качественно производятся только шовными нитями с обоюдоострыми иглами.

Известные шовные материалы с выступами для сшивания краев ран перпендикулярными одиночными стежками (патент US 5053047 от 01.10.1991 г.), а также для непрерывного подкожного и внутрикожного сшивания краев ран имеют некоторые отрицательные свойства, которые не позволяют произвести эти манипуляции качественно:

- при зашивании открытых ран способом, который раскрыт в WO 98/52473, если накладывать только подкожные швы, кожные края раны плохо сопоставляются. Если же такие швы наложить внутрикожно, то они визуализируются и, т.к. предложенный метод зашивания раны не предусматривает снятие швов после заживления раны, этот фактор не способствует получению приемлемого с эстетической точки зрения послеоперационного рубца. Еще одна отрицательная сторона данного метода - дороговизна операции - на одинаковую длину раны требуется в несколько раз большее количество шовного материала, чем при сшивании методом непрерывного сшивания;

- шовные устройства, которые предлагаются в патентах США, настолько громоздки, что с их помощью невозможно накладывать непрерывные швы и получать малозаметные рубцы;

- шовный материал по ЕР 1075843 тоже довольно дорогой - единицей такой шовной нити можно ушивать рану не длиннее 10 см (иначе удаление нити после заживления раны затруднено), тогда как сшивание ран обычными атравматическими гладкими нитями возможно отдельными отрезками по 7-10 см на всю длину шовной нити (примерно 45 см);

- по ЕР 1075843, количество, сила, а также прочность зацепления заусениц второго набора с тканями является недостаточной для удержания свободного конца нити от проскальзывания в глубину ткани. В то же время сила и прочность зацепления заусениц первого набора с тканями является избыточной. Дело в том, что согласно изобретению каждая заусенца и справа и слева имеют одинаковую силу, а также расстояние между ними одинаковое. Поэтому, с каждым наложенным стежком, постепенно, при натягивании нити и некоторого гофрирования краев раны, происходит увеличение напряжения на самую первую заусенцу второго набора. В какой-то момент она не выдерживает, перегибается или срывается и нить на один пролет проскальзывает вглубь ткани. Если напряжение продолжает увеличиваться, то же самое происходит и со следующей заусенцей и т.д., поэтому кончик нити может проскользнуть под кожу. Если это и не произойдет, то к моменту окончания операции, может ослабиться вся конструкция и возникает опасность получения несостоятельности шва;

- по ЕР 1075843, конической формы выступы, которые заявлены, ненадежно держат ткани в подтянутом состоянии. Дело в том, что при подтягивании нити в противоположную сторону и постепенном увеличении давления на выступы, они расправляются, устанавливаются перпендикулярно относительно нити, а затем перегибаются и нить на один или более, пролет проскальзывает в ткани. То есть выступы на нитях при натяжении, как утверждается в описании, не превращаются в крючки, которые подцепляют ткани, а просто отгибаются, а этого недостаточно для надежной фиксации нити с выступами в тканях. Это особенно важно для второй группы заусениц.

В хирургической практике бывают случаи, когда при ушивании раны необходимо значительное усилие для сведения ее краев. При этом хирургам приходится производить широкую мобилизацию кожно-жировых лоскутов по обе стороны раны, что не всегда технически возможно, а также накладывать множество многоэтажных и частых одиночных швов, как в подкожных слоях, так и на кожу. При большом расхождении раны, нередко одиночные швы, накладываемые на края раны (особенно на подкожно жировую клетчатку), прорезаются, т.к. обычными шовными иглами не удается захватить в узел достаточно объемный участок ткани.

Широкая мобилизация тканей, наложение множества швов на края раны и значительное натяжение кожи у краев раны приводит к дополнительной травматизации, как краев раны, так и соседних участков, удлиняет процесс заживления раны, возрастает опасность расхождения ее краев и, в конечном счете, получается грубый широкий рубец.

При применении обоюдоострых хирургических игл (WO/2006/011824) для подтяжки мягких тканей проявились некоторые отрицательные свойства этого шовного материала.

Формула изобретения

Хирургический шовный материал, содержащий иглу и нить из металлического, полимерного или биологического материалов с выступами на ее поверхности, отличающийся тем, что игла выполнена скрепленной временным соединением из двух игл, образующих при соединении иглу с единым заостренным концом, при этом концы нити прикреплены к разным иглам, а выступы на нити выполнены фигурными вдоль своей оси и расположены с ее противоположных сторон от середины и направлены окончаниями противоположно креплению нити в иглах.
Хирургический шовный материал по п.1, отличающийся тем, что игла выполнена обоюдоострой, а нить крепится своими концами на расстоянии от острия игл, в частности к средней части игл, при этом фигурные выступы направлены окончаниями противоположно креплению нити в иглах.
Хирургический шовный материал по п.1, отличающийся тем, что игла выполнена обоюдоострой, а нить крепится своими концами к иглам непосредственно у одного из острых концов.
Хирургический шовный материал по п.1, отличающийся тем, что в разъединенном положении иглы соединены нитью, так что фигурные выступы имеют противоположное направление от середины.
Хирургический шовный материал по п.1, отличающийся тем, что фигурные выступы нанесены на нить с помощью насечек длиной примерно от 1,5 до 5 диаметров нити и имеют переменное сечение, составляющее у основания примерно 1/4 часть диаметра нити от поверхности, а в средней части примерно 1/3 часть диаметра нити от поверхности с плавным переходом к заостренному концу выступа, что обеспечивает выгибание выступа в виде рыболовного крючка при вытягивании нити в обратную сторону в процессе прошивания мягких тканей.
Способ сшивания ран, требующих усилий для сведения краев раны, хирургическим шовным материалом, включающим обоюдоострую иглу с нитью с наклонными фигурными выступами, при осуществлении которого иглу вкалывают любым острием на определенной глубине в один из краев раны, затем иглу с нитью продвигают параллельно коже перпендикулярно краю раны на необходимое удаление от края раны, далее острие направляют на поверхность кожи, но не выводят полностью, оставляя второе острие на глубине и поворачивая иглу на угол 90° продолжают выполнять прямоугольный стежок, затем то же выполняют на другом краю раны, после чего концы нити связывают между собой, при этом количество накладываемых стежков определяется необходимостью обеспечения надежного крепления краев раны и достаточностью их сведения.
Способ сшивания краев раны хирургическим шовным материалом по п.5, в котором выполняют непрерывный косметический шов следующим образом: вкалывают иглу у одного из концов раны и острие иглы выводят в подкожной клетчатке раны, производят наложение непрерывных стежков попеременно на каждый из краев раны и постепенное продвижение к противоположному концу раны, при этом с каждым стежком нить натягивают с некоторым излишним усилием, чем обеспечивают сведение краев раны и некоторое слабовыраженное гофрирование тканей, заканчивая зашивание раны у противоположного конца выкалывают иглу на поверхность кожи, при необходимости дополнительно натягивая нить, и обрезают ее, оставив над кожей участок нити не менее трех сантиметров.
Способ косметической подтяжки мягких тканей в щечно-скуловой области лица с использованием хирургического шовного материала по п.2 или 3, при осуществлении которого выполняют точечный прокол и вводят иглу в подкожные ткани на необходимую глубину, затем разъединяют иглы на две и дальше каждую иглу ведут по своему контуру, а при поворотах их выкалывают на поверхность кожи не полностью, поворачивают и продолжают дальнейшее продвижение другим острием иглы по другому контуру, при этом выполняют подтяжку тканей, а выкалывание игл осуществляют в точке первоначального вкола, где и закрепляют нить.

Скачать: semestrovaya-kopiya.rar

Категория: Курсовые / Прочие курсовые

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем.

Привет студент

СЕМЕСТРОВАЯ РАБОТА по дисциплине: «Основы научных исследований»

Аннотация

В своей работе я рассмотрела описания изобретений на три устройства, три способа и три вещества из области сердечных клапанов и провела их сравнительный анализ.

Привет студент