Привет студент

3 Основные требования к системе подачи кислорода

3.1 Безопасность

3.1.1 При установке, сборке, изменении, вводе в эксплуатацию, работе и обслуживании в соответствии с инструкциями изготовителя, трубопроводные системы не должны со­здавать риски, которые связаны с предусмотренным применением и условиями еди­ничного нарушения и не снижаются до приемлемых уровней, используя процедуры управления рисками в соответствии с ИСО 14971 [11].

3.1.2 Ситуации, в которых неисправность не обнаруживается, рассматриваются как нормальные условия. Неисправности или опасные ситуации могут оставаться незамеченными в течение опреде­ленного периода времени и, как следствие, могут приводить к неприемлемому риску, в этом случае по­следующее обнаружение неисправности должно рассматриваться как условие единичного нарушения. Для таких случаев в процессе yправления рисками должны быть определены специальные контрольные измерения риска.

3.1.3 Типичные угрозы безопасности включают непостоянство подачи, некорректное давление или поток, не верная смесь газов, загрязнение, утечка, пожар.

3.2 Материалы

3.2.1 Изготовитель должен по первому требованию предоставить доказательства коррозионной стойкости материалов, используемых для труб и фитингов. Коррозионная стойкость включает в себя стойкость к воздействию и влиянию окружающих материалов [12].

3.2.2 Изготовитель должен по первому требованию предоставить доказательства того, что материалы, используемые в компонентах медицинских трубопроводов, вступающих в контакт с применяемым газом, должны быть совместимы с ним и с кис­лородом при нормальных условиях и в условия единичного нарушения. Если исполь­зуются смазки, кроме как внутри компрессора и вакуумного насоса, они должны быть совместимы с кислородом при нормальных условиях и в условиях единичного наруше­ния трубопроводной системы. Доказательства должны предоставляться изготовителем.

3.2.3 Критерии для отбора металлических и неметаллических материалов приведены в ИСО 15001.

3.2.4 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств уполномоченным или компетентным органам по их первому требованию.

3.2.5 Совместимость с кислородом включает в себя как воспламеняемость, так и легкость зажигания. Материалы, которые горят на воздухе, принудительно горят в чистом кислороде. Многие материалы. которые не горят на воздухе, могут гореть в чистом кислороде или в воздухе, обогащенном кислородом, особенно под давлением. Аналогично, для материалов, которые могут воспламеняться в воздухе, требуется меньше анергии для воспламенения в кислороде. Многие подобные материалы могут воспламеняться от трения гнезда клапана или от адиабатического сжатия, возникающего, когда кислород под вы­соким давлением быстро поступает в систему низкого давления.

3.2.6 Должны учитываться специфические опасности токсических продуктов сго­рания или разложения неметаллических материалов (включая смазки, если они ис­пользуются) и потенциальных загрязнителей. Некоторые потенциальные продукты сго­рания и/или разложения для некоторых общедоступных неметаллических материалов в ИСО 15001. Типичные смазки совместимые с кислородом, при горении или разложении могут создавать токсические продукты.

3.3 Конструкция системы подачи кислорода

3.3.1 Общие положения

Число оконечных устройств на одно койко-место или на рабочее место и их поло­жение в каждом отделении или помещении учреждения здравоохранения, соответ­ствующие требуемые расходы и коэффициенты разновременности, должны быть определены руководством учреждения здравоохранения совместно с изготовителем системы. При определении размеров трубопровода необходимо учитывать потенциальные опасности, возникающие из-за высокой скорости газа [13].

3.3.2 Удлинение и модификация существующих трубопроводных систем

Удлинение и модификация существующих трубопроводных систем должны соот­ветствовать требованиям разработки конструкций систем. Кроме того, применяют­ся следующие требования:

a) пропускная способность системы подачи должна удовлетворять требованиям к расходу, обеспечиваемому удлиненной или модифицированной трубопроводной си­стемой. Для этого может понадобиться улучшить существующую систему подачи;

b) характеристики расхода и падения давления существующих трубопроводных систем подачи должны, по крайней мере, удовлетворять первоначальному техниче­скому заданию;

c) характеристики расхода и падения давления удлиненной или модифицирован­ной существующей трубопроводной системы подачи должны удовлетворять требова­ниям конструкционных систем. Для этого может понадобиться модификация существующей трубопроводной системы подачи.

3.4 Системы подачи кислорода

3.4.1 Компоненты системы

Каждая система подачи кислорода должна содержать, по крайней мере, три независимых ис­точника подачи, которые могут включать в себя следующее:

a) газ в баллонах или блоках баллонов;

b) систему концентратора кислорода (по ИСО 10063).

3.4.2 Общие требования

3.4.2.1 Емкость и запас

Емкость и запас систем подачи кислорода должны основываться на предполагаемом уровне использования и частоте подачи. Расположение и емкость первичного, вторичного и резервно­го источников подачи всех систем подачи и число полных баллонов, хранящихся в резерве, определенные руководством учреждения здравоохранения совместно с поставщиком газа, ис­пользуя принципы управления рисками, должны учитываться изготовителем системы. Следует хранить баллоны в безопасных, изолированных и чистых помещениях.

3.4.2.2 Непрерывность подачи

3.4.2.2.1 Системы подачи медицинского кислорода должны быть сконструиро­ваны таким образом, чтобы обеспечивать непрерывность системного расчетного расхода при давлении подачи, удовлетворяющем требованиям в нормальных условиях и условиях единичного нару­шения. Условием единичного нарушения являются: прекращение основного электропи­тания. подачи воды и неисправность аппаратуры регулирования [14].

Для достижения этих целей:

a) системы подачи кислорода должны содержать, по крайней мере, три источника подачи, первичный, вторичный и резервный источники подачи;

b) планировка и положение трубопровода должны снижать риск его механического повреждения до приемлемого уровня.

Неисправность трубопровода считается катастрофическим явлением, а не усло­вием единичного нарушения, и ее следует ликвидировать в соответствии с порядком действий в чрезвычайной ситуации.

3.4.2.2.2 Оборудование регулирования должно конструироваться таким образом, чтобы его компоненты можно было обслуживать без прерывания подачи газа.

3.4.2.3 Первичный источник подачи

Первичный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу и должен являться основным источником подачи газа.

3.4.2.4 Вторичный источник подачи

Вторичный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу и должен автоматически питать трубопровод в случае, если первичный источник вышел из строя.

3.4.2.5 Резервный источник подачи

Резервный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу. Резервный источник подачи в случае, если как первичный, так и вторич­ный источники подачи неспособны питать трубопровод или в случае технического об­служивания, может включаться как автоматически, так и вручную. Резервный источник подачи может также потребоваться для питания хирургического инструмента воздухом или азотом.

Изготовитель совместно с руководством учреждения здравоохранения должен определить положение резервных источников подачи для питания всего трубо­провода.

3.4.2. 6 Средства сброса давления

3.4.2.6.1 Клапаны сброса давления кислорода должны сбрасывать газ наружу здания, и сброс должен сопровождаться ме­рами по предотвращению проникновения, например, насекомых, мусора и воды.

3.4.2.6.2 Все клапаны сброса давления должны закрываться автоматически, когда требуемое давление было сброшено.

3.4.2.6.3 Должно быть невозможным отключить средства сброса давления, напри­мер, запирающим вентилем, от трубопровода или регулятора давления, к которым они подсоединены. Если клапан или иное ограничивающее устройство подвергаются об­служиванию, то они должны быть полностью открыты включением устройства сброса давления,

3.4.2.6.4 Клапаны сброса давления должны снабжаться защитой от вмешательств в их работу.

3.4.2.6.5 Любая часть трубопровода, в пределах системы подачи, где кислород в жидкой фазе может собираться между двумя запирающими вентилями, должна снабжаться средствами сброса излишнего давления, образующегося из-за испарения жидкости.

3.4.2.7 Вспомогательные модули

3.4.2.7.1 Один или несколько вспомогательных модулей долж­ны располагаться после основного запирающего вентиля(ей). Изготовитель совместно с руководством учреждения здравоохранения должен определить положение вспомогательных модулей.

3.4.2.7.2 Вспомогательные модули должны иметь специфичные для кислорода входные соединители, средство сброса давления, обратный клапан и запирающий вентиль. Конструкция вспомогательного модуля должна учитывать расход кислорода, который может потребоваться в условиях обслуживания.

Вспомогательный модуль должен быть физически защищен от вмешательств в его работу и несанкционированного доступа. Вспомогательные модули следует располагать за пределами системы подачи с возможностью доступа к ним транспортных средств.

3.4.2.8 Регуляторы давления

В пределах одноступенчатой трубопроводной системы подачи регуляторы давления подачи должны быть способны удерживать давление в трубопроводе на уровне, удовлетворяющем требованиям нормальной работы системы подачи кислорода.

3.4.3 Системы подачи с баллонами или с блоками баллонов

3.4.3.1 Система подачи с баллонами или с блоками баллонов должна включать в себя:

a) первичный источник подачи, который питает трубопровод;

b) вторичный источник подачи, который автоматически питает трубопровод, когда первичный источник подачи истощается или повреждается;

c) резервный источник подачи.

3.4.3.2 Первичные и вторичные источники подачи, которые поочередно питают трубопровод, должны состоять из одного баллона или блока баллонов. Когда опустошенный баллон или блок баллонов заменяется, должно быть возможным сбросить автоматическое переключение вручную или автоматически. Каждый баллон или блоки баллонов, должны быть присоединены к магистрали с собственным регулятором давления. Вытяжной клапан, если он подключен к магистрали, должен выпускать газ наружу здания.

3.4.3.3 За исключением устройств с одним баллоном или с одним блоком баллонов со стороны каждого гибкого соединения магистрали с одним баллоном или с одним блоком баллонов должен быть установлен обратный клапан.

3.4.3.4 Между баллонами и первым регулятором давления должен быть установлен фильтр, имеющий размер пор не более 100мкм.

3.4.3.5 Гибкое соединение между каждым баллоном или блоком баллонов и коллектором должно соответствовать ИСО 21969. Неметаллические гибкие шланг (рифленые полимером или модифицированные каучуком) использоваться не должны.

3.4.3.6 Необходимо принять меры для предотвращения опрокидывания всех баллонов, расположенных в пределах системы подачи. Для этих целей не должны использоваться гибкие соединения между каждым баллоном и коллектором.

3.5 Применение концентраторов кислорода.

3.5.1 Общие сведения

Концентраторы кислорода в случае необходимости обеспечивают безопасную подачу обогащенного кислородом воздуха пациенту. Это устройства, которые повышают уровень вдыхаемого кислорода путем выделения азота из окружающего воздуха мембранным, адсорбционным, либо другими методами.

В некоторых странах, где большие количества медицинского жидкого кислорода не являются легко доступными, концентраторы кислорода могут использоваться как заменитель медицинского кислорода для подачи воздуха, обогащенного кислородом, в медицинские трубопроводы. Так как воздух, обогащенный кислородом, не включен в фармакопеи на всех территориях, региональные и национальные нормативные документы могут препятствовать его использованию как заменителя медицинского кислорода [15].

Если используются концентраторы кислорода, баллоны с медицинским кислородом часто применяются как вторичные или резервные историки подачи в трубопроводную систему в случае сбоя концентратора. Так как это может вызывать значительные изменения характеристик газа, подаваемого пациенту, следует обратить внимание на использование специальных оконечных устройств и соединителей, специфичных для воздуха, обогащенного кислородом. Кроме того, используемые устройства измерения расхода и смесители газов следует специально откалибровать для диапазона концентраций кислорода, создаваемых концентраторами, а также предусмотреть поправки. если используется медицинский кислород. Для обеспечения отсутствия риска для пациента учреждению здравоохранения следует иметь тщательно документированный план действий в аварийной ситуации, содержащий меры, принимаемые при смене источника подачи.

Если концентраторы кислорода используются для подачи в медицинский трубопровод воздуха, обогащенного кислородом, процесс производства следует контролировать системой менеджмента качества, соответствующей принципам практики производства. Ответственность фармацевта учреждения здравоохранения — убедиться, что производство осуществляется корректно, и что качество газа соответствует его предполагаемому использованию. Если практикуется за­полнение баллонов воздухом, обогащенным кислородом, для их использования в качестве вторичного или резервного источника или в качестве отдельно стоящего баллона процессу заполнения следует также соответствовать принципам практики производства. Также может стать необходимым соответствовать другим нормативам, касающимся систем давления, для демонстрации того, что баллоны пригодны для заполнения и что они не подвергаются воздействиям, выходящим из допустимого диапазона.

Для обеспечения возможности контроля продукции следует осуществлять регистрацию партии баллонов.

Концентраторы кислорода подразделяют в основном на два класса в зависимости от способа выделения газов;

— мембранные концентраторы кислорода, основанные на селективном проникании кислорода через мембрану при создании перепада парциальных давлений кислорода и азота;

— адсорберы с колебанием давления, работающие в коротко- цикловом режиме, в которые воздух подается под определенным давлением на слои материала молекулярного сита, где выборочно задерживаются азот и другие компоненты, освобождаемые при последующем снижении давления.

3.5.2 На концентраторе кислорода используют визу­альные индикаторы, их цвета (исключение составляют буквенно-цифровые дисплеи) должны соответствовать следующим требованиям:

— постоянный красный сигнал должен быть использован для указания оператору на неисправность концентратора кислорода или какой-то его части;

— мерцающий красный сигнал должен быть использован для указания на аварийное условие, требующее немедленного действия оператора;

— желтый сигнал должен быть использован для указания на условие, требующее предосторожности или повторной проверки, или на условие, при котором происходит непредвиденная задерж­ка;

— зеленый сигнал должен быть использован для указания на готовность концентратора кислорода к применению или на его нормальное функционирование;

— синий сигнал должен быть использован только в качестве информационного.

3.5.3 Инструкция по эксплуатации должна содержать следую­щую информацию:

1) предполагаемую область применения концентратора кислорода (например, респираторная терапия, в стационарах или на дому);

2) по крайней мере один тип увлажнителя, который может быть использован с концентратором кислорода;

3) предупреждение: «Использование увлажнителей, не предназначенных для применения с данным концентратором кислорода, может привести к ухудшению его рабочих характеристик»;

4) рекомендации, относящиеся к расположению увлажнителя в системе подающего оборудования;

5) предупреждение о том, что при определенных обстоятельствах кислородная терапия может нести опасность для пациента, в связи с этим перед применением данного метода лечения следует обратиться за советом к медицинскому работнику;

6) указание времени, в течение которого устанавливается рабочий режим включенного концентратора кислорода;

7) предупреждение о том, что патрубок поступления атмосферного воздуха следует располагать в чистом, хорошо вентилируемом пространстве для того, чтобы избежать использования загрязненного воздуха;

8) периодичность проведения мероприятий по очистке и пере­чень сопутствующих этому мероприятий;

9) предупреждение о необходимости использовать только те смазочные вещества, которые рекомендованы изготовителем.

10) описание по меньшей мере одного полного комплекта подводящего оборудования, предназначенного для использо­вания с концентратором кислорода, и рекомендации по его очистке, стерилизации и дезинфекции, за исключением элемен­тов, предназначенных для однократного применения;

3.6 Принцип работы концентратора MZ-30

Кислородный концентратор состоит из двух блоков и накопителя (ресивера). Меньший по размеру блок содержит два компрессора, которые подают воздух в систему. Каждый компрессор имеет отдельный выключатель и предохранитель. Провод электропитания блока компрессора необходимо подсоединить в розетку блока генератора. Этот провод не должен включаться в сетевую розетку, так как работой компрессорного блока управляет автоматика, смонтированная в блоке генератора. Блок генератора содержит колонки, клапана и другие узлы. Провод электропитания блока генератора подсоединяется в сетевую розетку.

Компрессорный блок подает сжатый воздух в блок генератора. Внутри генераторного блока сжатый воздух подается на систему подачи/сброса. Набор клапанов контролирует и дозирует подачу воздуха в каждую колонку. Кроме того, клапаны соединяют колонки с двумя глушителями, через которые удаляется обедненный воздух из колонок. Молекулярное сито, находящееся в колонках, адсорбирует (задерживает) азот и пропускает кислород.

С верхней части колонок кислород подается на систему подачи готового продукта. Также эта система контролирует подачу части кислорода из одной колонки в другую. Во время сброса давления на колонке осуществляется процесс очищения (восстановления) адсорбента. Через обратный клапан кислород попадает на контроллер потока. Контроллер потока защищает от получения кислорода низкой концентрации при превышении расхода. Затем кислород проходит через клапан продукта, который закрывается, когда установка находится в ждущем режиме. Небольшая часть кислорода после клапана продукта постоянно поступает через регулятор по плату анализатора, которая проводит мониторинг концентрации кислорода.