4 Разработка системы подачи кислорода
4.1 Общие сведения
Рисунок 4.1 — Одноступенчатая система с системой подачи кислорода
Q — Блок компрессоров
K — Блок генератора
J — Накопитель-рессивер
F — Аппарат ИВЛ
G — Подсоединенный напрямую пациент (кислородная маска)
С — Рампа с баллонами
1 — Запорный вентиль источника (вентиль аварийного источника)
2 — Линейный регулятор давления
3 — Основной запорный вентиль
4 — Клапан сброса давления
5 — Переключатель сигнализации давления
6 — Запорный вентиль ветви
7 — Обратный клапан
8 — Сборка обслуживания подачи
9 — Запорный вентиль стояка
4.2 Описание схемы:
Система подачи медицинского кислорода и кислорода для аппаратов ИВЛ содержит систему подачи с концентраторами кислорода (QKJ). При этом, кислород для аппаратов ИВЛ может подаваться из тех же источников, что и для медицинского кислорода [1].
Система подачи кислорода содержит три источника подачи, два из которых являются концентраторами кислорода. Система подачи создана так, чтобы установленный системный расход мог обеспечиваться при неисправности любых двух других источников подачи.
В нашей схеме источниками подачи являются:
1) Первичный источник подачи (концентратор кислорода)
Первичный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу и должен являться основным источником подачи газа.
2) Вторичный источник подачи (концентратор кислорода)
Вторичный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу и должен автоматически питать трубопровод в случае, если первичный источник вышел из строя.
3) Резервный источник подачи (рампа с баллонами)
Резервный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу. Резервный источник подачи в случае, если как первичный, так и вторичный источники подачи неспособны питать трубопровод или в случае технического обслуживания, может включаться как автоматически, так и вручную.
Блок компрессоров (Q) имеет автоматическое устройство для предотвращения обратного потока газа во время нерабочей части цикла и запорный вентиль (1) для изоляции этого блока от трубопроводной системы и от других источников кислорода.
Система концентратора кислорода для медицинского кислорода включает в себя следующие устройства:
1) Блок компрессоров
2) Блок генератора
3) Накопитель-рессивер
Блок компрессоров (Q) содержит два компрессора, которые подают воздух в систему. Каждый компрессор имеет отдельный выключатель и предохранитель. Компрессорный блок подает сжатый воздух в блок генератора. Непосредственно следом за блоком компрессоров устанавливают пробоотборники с запирающими вентилями.
Блок генератора (K) содержит колонки, клапана и другие узлы. Внутри генераторного блока сжатый воздух подается на систему подачи/сброса. Набор клапанов контролирует и дозирует подачу воздуха в каждую колонку. Кроме того, клапаны соединяют колонки с двумя глушителями, через которые удаляется обедненный воздух из колонок. Молекулярное сито, находящееся в колонках, адсорбирует (задерживает) азот и пропускает кислород. С верхней части колонок кислород подается на систему подачи готового продукта. Также эта система контролирует подачу части кислорода из одной колонки в другую. Во время сброса давления на колонке осуществляется процесс очищения (восстановления) адсорбента. Через обратный клапан кислород попадает на контроллер потока. Контроллер потока защищает от получения кислорода низкой концентрации при превышении расхода. Затем кислород проходит через клапан продукта, который закрывается, когда установка находится в ждущем режиме. Небольшая часть кислорода после клапана продукта постоянно поступает через регулятор по плату анализатора, которая проводит мониторинг концентрации кислорода.
К блоку генератора (K) подключен воздушный ресивер (J). Ресивер — это сосуд для скапливания газа, поступающего в него и расходуемого через трубы меньшего сечения, а также для сглаживания колебаний давления, вызываемых пульсирующей подачей и прерывистым расходом, также предназначен для охлаждения газа и отделения капель масла и влаги.
Воздушные ресиверы должны:
1) Соответствовать ЕН 286 — 1 или эквивалентным национальным стандартам.
2) Быть оборудованы запорными вентилями, автоматическим дренажом, измерителем давления (мембранным датчиком давления) и клапаном ограничения давления.
В дополнение к системам концентрирования кислорода подключена рампа с баллонами © с отдельным запорным вентилем (1), используемая только при неработоспособности двух концентраторов кислорода (Q) одновременно.
В системе подачи с концентраторами кислорода каждый концентратор
имеет такую схему управления, чтобы выключение или неисправность одного из них не влияло на работу другого. Автоматическое управление параллельно соединенных концентраторов должно быть таким, чтобы все блоки питали систему поочередно или одновременно. Данное требование должно выполняться в нормальных условиях и условиях единичного нарушения.
Система подачи с концентраторами кислорода для медицинского воздуха, предназначенная для питания одноступенчатой трубопроводной системы подачи, содержит два постоянно подключенных линейных регулятора давления (8). Установленный поток для трубопроводной системы подачи должен обеспечиваться регуляторами давления (8). После них устанавливаются основные запорные вентили (2).
В зависимости от назначения кислород может подаваться в аппараты ИВЛ (F) или в подсоединенные напрямую к пациент кислородные маски (G).
После основных запорных вентилей к системе подачи кислорода подключаются клапаны сброса давления (10), переключатели сигнализации давления(13), запорные вентили ветви(5).
Перед одноступенчатым трубопроводом для медицинского воздуха (G) подключается сборка обслуживания подачи (12) с обратным клапаном (10) и запорные вентили стояка (4) для каждой ветви трубопровода.
5 Оперативное управление системой подачи кислорода
5.1 Установленные требования
5.1.1 Ответственность владельцев и собственников помещений, общих операторов и руководящих лиц — убедиться, что их помещения и проводимая деятельность соответствуют всем национальным и региональным нормативным документам, которые следует перечислить в документации по оперативному управлению.
5.1.2 Медицинские газы классифицируются как медицинские продукты, подчиняющийся фармацевтическим нормативным документам, и, следовательно, они подчиняются тем же процедурам по поставке и качеству, что и все другие медицинские изделия. Специалист по контролю качества уполномочен проверять качество всех медицинских продуктов, в том числе медицинских газов, включая производство любых медицинских газов на месте.
5.2 Функциональная ответственность
5.2.1 Общие положения определяют отдельные функции, которые должны быть осуществлены, и ответственность, следующую из них. Приведенные здесь наименования являются характерными. Они описывают отдельные функции соединений с трубопроводными системами медицинских газов (ТСМГ), но не предназначены для предписывающих наименований должностей в терминах занятости. Действительно, некоторые специалисты из упомянутого персонала могут не включаться в постоянный штат, но являться работниками внешних организаций, работающими по контракту [1].
Ниже приведен основной персонал, несущий специальную ответственность в рамках оперативной политики;
а) руководитель работ (executive manager, ЕМ);
b) технический руководитель по оборудованию (facilities engineering manager, FEM);
c) уполномоченное лицо (authorized person, АР);
d) компетентное лицо (competent person, СР):
e) специалист по контролю качества (quality controller, ОС);
f) назначенный медицинский работник (designated medical officer, DMO};
g) назначенный работник медперсонала (designated nursing officer, DNO);
h) определенное назначенное лицо (designated person, DP),
Некоторые лица могут иметь другие ответственности, не связанные с ТСМГ, и в некоторых случаях они могут выполнять более одной должности.
В любом случае, необходимо назначать уполномоченное лицо (АР), ответственное за ежедневное управление трубопроводными системами медицинских газов (ТСМГ) и за контроль того, что трубопроводных систем медицинских газов (ТСМГ) работает безопасно и эффективно, и которое может принимать решение, может ли ТСМГ работать или она вышла из строя.
Руководитель работ (ЕМ), технический руководитель по оборудованию (FEM) и уполномоченное лицо (АР) могут быть ответственны за более, чем одну трубопроводную систему медицинских газов (ТСМГ), но не более, чем на одном участке.
Для предотвращения путаницы с другими уполномоченными лицами, основной персонал, перечисленный в данном разделе , всегда соотносится с ТСМГ.
5.2.2 Руководитель работ (Executive Manager, ЕМ)
5.2.2.1 Руководитель работ (ЕМ) — это лицо с основной ответственностью руководства в организации, в которой установлена и работает трубопроводная система медицинских газов (ТСМГ), включая размещение запасов и назначение персонала.
5.2.2.2 Формальная ответственность за трубопроводную систему медицинских газов (ТСМГ) возлагается на руководителя работ (ЕМ), хотя за уполномоченным лицом (АР) остается эффективная ответственность за ежедневное управление ТСМГ.
5.2.2.3 Руководитель работ (ЕМ) ответственен за реализацию оперативной политики по отношению к трубопроводной системе медицинских газов (ТСМГ) и за обеспечение того, что документация оперативного управления четко определяет роли и ответственности всего персонала, вовлеченного в использование, установку, модификацию и обслуживание ТСМГ. Руководитель работ (ЕМ) также ответственен за мониторинг соблюдения документации по оперативному управлению.
5.2.2.4 Руководитель работ (ЕМ) может передавать специальную ответственность за трубопроводными системами медицинских газов (ТСМГ) основному персоналу. Степень передачи ответственности следует четко определить в документации по оперативному управлению совместно с соглашением по соответствующему контролю и осмотру.
5.2.3 Технический руководитель по оборудованию (Facilities Engineering Manager, FEM).
5.2.3.1 Технический руководитель по оборудованию (FEM) — это лицо с общей ответственностью за трубопроводную систему медицинских газов (ТСМГ), которому необходимы достаточные технические знания и опыт для полного понимания опасностей, возникающих при вводе в эксплуатацию, сборке, работе, обслуживании, модификации и улучшении ТСМГ. Обычно в учреждении здравоохранения технический руководитель по оборудованию (FEM) отчитывается перед руководителем работ (ЕМ).
5.2.3.2 Технический руководитель по оборудованию (FEM) в учреждении здравоохранения ответственен за целостность трубопроводной системы медицинских газов (ТСМГ). Технический руководитель по оборудованию (FEM) может иметь одно или более уполномоченных лиц (authorized persons, АР) с четкой ответственностью за ТСМГ и отчитывающихся перед FEM.
5.2.3.3 Технический руководитель по оборудованию (FEM) ответственен за применение и контроль документации по оперативному управлению, касающейся трубопроводных систем медицинских газов (ТСМГ).
5.2.3.4 Технический руководитель по оборудованию (FEM) ответственен за проверку того, что все уполномоченные лица (АР) и компетентные лица (СР), нанятые или заключившие контракт с техническим отделом, компетентны и квалифицированы.
5.2.3.5 Технический руководитель по оборудованию (FEM) ответственен за поддержание регистрации компетентных уполномоченных лиц (АР) и компетентных лиц (СР) на участке, нанятых или заключивших контракт.
5.2.3.6 Технический руководитель по оборудованию (FEM) ответственен за принятие соответствующих корректирующих мер при обнаруженных ошибках или чрезмерном износе оборудования и компонентов ТСМГ.
5.2.4 Уполномоченное лицо (Authorized Person, АР)
5.2.4.1 Уполномоченное лицо (АР) должно письменно назначаться руководителем работ (ЕМ) и иметь достаточные технические знания, уровень обучения и опыт для полного понимания опасностей, связанных с работой ТСМГ. Уполномоченное лицо (АР) должно письменно назначаться руководителем работ или главным руководителем по рекомендации квалифицированного инженера, обладающего специальными знаниями по трубопроводным системам медицинских газов (ТСМГ).
5.2.4.2 Назначенное уполномоченное лицо (АР) ответственно за ежедневный контроль определенной(ых) ТСМГ или ее секции. Для специальных ТСМГ может использоваться одно или более уполномоченных лиц (АР) с четким разграничением ответственности.
Примечание: В документации оперативного управления следует определить число определенных назначенных лиц (DP), требуемое для управления трубопроводными системами медицинских газов (ТСМГ), и необходимость уполномоченного лица (АР) всегда быть доступным на участке или быть готовыми к работе по первому требованию.
5.2.4.3 Все назначенные уполномоченные лица (АР) следует перечислить в документации по оперативному управлению, и они должны быть известны всем заинтересованным работникам на участке. Уполномоченным лицам (АР) необходимо обладать специальными знаниями ТСМГ на участке и быть независимыми от подрядчика, проводящего работу на трубопроводных системах медицинских газов (ТСМГ).
5.2.4.4 Уполномоченное лицо (АР) ответственно за следующее:
а) выдача разрешений на рабочие процедуры, касающиеся трубопроводных систем медицинских газов (ТСМГ), и управление ими;
b) обеспечение того, что все вовлеченные назначенные работники медперсонала (DNO) в отделении извещены о предположительной продолжительности работы и прерывании ТСМГ;
с) обеспечение того, что. все оконечные устройства, определенные как имеющие дефекты или требующие внимания, соответственно промаркированы.
5.2.4.5 Уполномоченному лицу (АР) следует нести ответственность за принятие решений о том, может ли трубопроводные системы медицинских газов (ТСМГ) функционировать или ее следует вывести из эксплуатации.
5.2.4.6 Уполномоченное лицо (АР) ответственно за оценку компетентности всех СР и DP, нанятых непосредственно техническим отделом.
5.2.4.7 Уполномоченное лицо (АР) ответственно за обеспечение того, что работа проводится только обученным персоналом или компетентным специализированным подрядчиком, сертифицированным ИСО 13485 для нормативных целей и ИСО 90012000 для целей менеджмента качества. В зависимости от необходимости объем сертификации следует определить как разработку, установку, ввод в эксплуатацию или обслуживание трубопроводными системами медицинских газов (ТСМГ). Применимость текущей сертификации следует подтверждать текущей действующей сертификацией.
5.2.4.8 Уполномоченное лицо (АР) ответственно за согласование различной технической документации для каждой отдельной секции трубопроводных систем медицинских газов (ТСМГ) для подготовки технической документации, охватывающей всю систему.
5.2.4.9 Уполномоченное лицо (АР) следует проконсультировать до закупки любого медицинского оборудования, подсоединяемого к трубопроводным системам медицинских газов (ТСМГ), для обеспечения того, что техническое задание на ТСМГ при использовании нового оборудования по-прежнему выполняется.
5.2.5 Компетентное лицо (Competent Person. СР)
5.2.5.1 Компетентному лицу (СР) следует иметь достаточные технические знания, уровень обучения и опыт для выполнения своих обязанностей и полного понимания опасностей, связанных с работой трубопроводных систем медицинских газов (ТСМГ). Компетентному лицу (СР) должно быть указано в списке компетентных лиц, создаваемым техническим руководителем по оборудованию (FEM).
5.2.5.2 Компетентному лицу (СР) обычно представляет собой обслуживающее лицо или установщика, который проводит любые работы с ТСМГ. Перечень его ответственности и обязанностей приведен в «Разрешение на рабочие процедуры».
5.2.5.3 Компетентному лицу (СР) может быть членом штата специализированных подрядчиков или членом технического отдела учреждения здравоохранения. Если СР является членом технического отдела, то уполномоченное лицо (АР) ответственно за оценку компетентности СР для работы на ТСМГ. Если компетентное лицо (СР) является членом штата специализированных подрядчиков, то подрядчик ответственен за оценку компетентности и должен вести реестр СР с учетом его обязанностей.
5.2.6 Специалист по контролю качества (Quality Controller. QС)
5.2.6.1 Руководителю работ (ЕМ) следует письменно назначать специалиста по контролю качества (QС). ответственного за качество медицинских газов, распределяемых по трубопроводной системе медицинских газов (ТСМГ). ОС может быть фармацевтом, соответственно квалифицированным лицом и иметь специальные знания, уровень обучения и опыт по ТСМГ
Если обязанности специалиста по контролю качества (QС) включают в себя проведение специальных испытаний на качество медицинских газов, распределяемых по трубопроводным системам медицинских газов (ТСМГ), то следует, чтобы испытания соответствовали документированным процедурам для обеспечения того, что они соответствуют распространяющимся на них спецификациям.
5.2.6.2 Лица, назначенные как специалисты по контролю качества (QС) (такие как фармацевты), ответственны за контроль качества медицинских газов, распределяемых по трубопроводным системам медицинских газов (ТСМГ) во всех оконечных устройствах и поставляемых пациентам, для гарантии соответствия подходящим фармацевтическим спецификациям. Уполномоченное лицо (АР) должно поддерживать связь со специалистом по контролю качества (QС) до того, как ТСМГ может быть допущена для эксплуатации впервые или после любого обслуживания или модификации ТСМГ для гарантии того, что подается медицинский газ соответствующего качества.
5.2.6.3 Специалисту по контролю качества (QС) следует иметь адекватное образование для возможности верификации качества медицинского газа, распределяемого по трубопроводным системам медицинских газов (ТСМГ), до его ввода в эксплуатацию. Ему следует быть хорошо знакомым с требованиями данного раздела.
5.2.6.4 Специалисту по контролю качества (QС) следует быть также ответственным за обеспечение того, что трубопроводные системы медицинских газов (ТСМГ) может непрерывно поставлять медицинский газ надлежащего качества всем пациентам. Это применяется особенно к медицинскому воздуху, поставляемому компрессорными системами или дозирующими системами, и к воздуху, обогащенному кислородом, получаемому системами с концентраторами кислорода, если эти газы производятся на участке ТСМГ. Может быть допустимым включить систему предупреждения о качестве медицинской продукции в фармакологический отдел. Могут применяться региональные и национальные нормативные документы, касающиеся газов, полученных на участке ТСМГ.
5.2.7 Назначенный медицинский работник (Designated Medical Officer, DMO)
5.2.7.1 Назначенный медицинский работник (DMO) следует координировать все общение между техническим отделом и специальным клиническим отделом, связанным с трубопроводными системами медицинских газов (ТСМГ). В документации по оперативному управлению следует определить назначенного медицинского работника (DMO).
5.2.7.2 Назначенному медицинскому работнику (DMO) следует консультировать технический отдел по любым специальным требованиям, касающимся ТСМГ, таким как снабжение аварийными баллонами.
5.2.7.3 Назначенный медицинский работник (DMO) является медицинским лицом, которое консультируется при удлинении и других модификациях ТСМГ. Назначенному медицинскому работнику (DMO) следует быть ответственным за информирование уполномоченное лица (АР) о любых значимых изменениях используемых медицинских газов или о введении новых клинических процедур, которые могут влиять на потребности в медицинском газе.
5.2.8 Назначенный работник медперсонала (Designated Nursing Officer. DNO)
5.2.8.1 Назначенному работнику медперсонала (DNO) следует координировать все общение, связанное с трубопроводными системами медицинских газов (ТСМГ), между техническим отделом и его собственным специальным отделом или отделами. Идеально, чтобы назначенный работник медперсонала (DNO) был в каждом отделе, и был определен в документации оперативного управления.
5.2.8.2 Назначенный работник медперсонала (DNO) является лицом, назначенным в каждом отделе, с которым уполномоченное лицо (АР) поддерживает связь по любым вопросам, влияющим на ТСМГ, и который ответственен за разрешение планового прерывания подачи газа.
5.2.8.3 Когда назначенный работник медперсонала (DNO) дает разрешение на любое прерывание трубопроводных систем медицинских газов (ТСМГ) в специальном отделе или отделах, ему следует подписать соответствующую часть «Разрешения на работу». В документации оперативного управления следует четко определить требования к такому разрешению.
Уполномоченному лицу (АР) следует описывать назначенному работнику медперсонала (DNO) степень, в которой ТСМГ будет ограничена или прервана в процессе любой работы и описывать уровень возникающих опасностей. Когда это необходимо, DNO следует помогать обеспечивать поддержание сервиса при повреждении трубопроводных систем медицинских газов (ТСМГ).
5.2.8.4 Назначенный работник медперсонала (DNO) ответственен за обеспечение того, что соответствующий штат в отделе осведомлен о прерывании ТСМГ и о том, какие оконечные устройства не могут быть использованы.
5.2.8.5 В документации оперативного управления следует перечислить назначенных работников медперсонала (DNO) для каждого отдела и любые меры на случай их отсутствия.
5.2.8.6 Назначенному работнику медперсонала (DNO) следует принимать соответствующие меры в случае аварии, как это определено в документации оперативного управления.
5.2.8.7 Всем DNO следует быть обученными использованию трубопроводными системами медицинских газов (ТСМГ), соответствующей их отделу, и принимаемым в случае аварии мерам.
Документации оперативного управления следует содержать требования к данному обучению.
5.2.9 Определенное назначенное лицо (Designated Person, DP)
2.9.1 Определенному назначенному лицу (DP) следует быть соответствующе обученным лицом. Ему следует быть ответственным за проведение отдельных операций с трубопроводными системами медицинских газов (ТСМГ) (например, замена баллонов в коллекторе ТСМГ, испытание системы сигнализации и т. д.).
5.3 Документация оперативного управления
5.3.1 Требования по оперативному управлению работой ТСМГ следует подробно описать в документации оперативного управления.
5.3.2 В документацию оперативного управления следует включать документированные процедуры для следующих действий [16]:
a) контроль документов и записей;
b)обучение и взаимодействие сотрудников:
c) управление в аварийных ситуациях;
d)управление изменениями ТСМГ;
e) разрешение на работу;
f) профилактическое обслуживание;
g) восстановление ТСМГ;
h) источники управления поставками;
i) хранение баллонов и обращение сними;
j) закупка медицинского оборудования;
k) управление подрядчиками.
5.3.3 Руководитель работ (ЕМ) ответственен за полную документацию оперативного управления и ее улучшение.
5.3.4 В документации оперативного управления следует определить процедуры и персонал, который следует инструктировать перед присоединением к ТСМГ нового наименования медицинского оборудования. Следует уделить особое внимание изменениям в системе подачи или введении систем концентраторов кислорода для снабжения трубопроводными системами медицинских газов (ТСМГ) газом.
Особенно важно, что до использования системы должны быть просмотрены установленные положения системы сигнализации.
5.3.5 В некоторых помещениях учреждения для обеспечения более замкнутой среды оборудование для медицинских газов может быть установлено за ограждением или декоративными панелями.
В этом случае важно, чтобы идентификация осведомляла бы штат, что оборудование доступно для использования пациентами,
Если используются газовые смесители, то следует предоставлять инструкции изготовителя, касающиеся их работы и обслуживания для предотвращения проникновения одного газа в другой трубопровод в случае неисправности оборудования.
5.4 Рабочие процедуры
5.4.1 Процедуры по контролю документов и записей
5.4.1.1 Документации оперативного управления следует контролировать систему менеджмента качества для обеспечения того, что в месте использования доступна последняя версия применяемой документации.
В процедурах следует определить контроль, необходимый для следующих действий [17]:
— проверка и одобрение документов;
— обеспечение того, что только текущая версия применяемых документов доступна в пункте использования;
— предотвращение непредусмотренного использования устаревших документов.
5.4.1.2 Следует сохранять все записи результатов действий, проводимых в соответствии с процедурами документации оперативного управления.
5.4.1.3 Руководитель работ (ЕМ) ответственен за контроль документации оперативного управления для обеспечения того, что она выполнялась соответствующим образом. Контроль следует выполнять постоянно, и процедуры для него следует установить в документации оперативного управления.
5.4.1.4 Ответственность за контроль специальных аспектов следует перенести на соответствующих назначенных лиц. Подробности подобного переноса следует установить в документации оперативного управления.
5.4.2 Процедуры обучения и взаимодействия
5.4.2.1 Всему персоналу, вовлеченному в управление и использование медицинских газов в учреждении здравоохранения, следует обладать прочными общими знаниями принципов работы, основ конструкции и функционирования ТСМГ. Им следует быть обученными работе с теми специальными системами, за которые они ответственны.
5.4.2.2 Программу обучения следует устанавливать для всего штата, ответственного за работу и использование трубопроводные системы медицинских газов (ТСМГ), включая обслуживающий медперсонал. Все обучение следует фиксировать и регулярно проверять.
5.4.2.3 До того, как их назначат всем уполномоченным лицам, DP и компетентным лицам следует успешно закончить соответствующие обучающие курсы.
5.4.2.4 Всем АР, DP или компетентным лицам следует обладать соответствующим опытом, быть хорошо знакомыми с особенностями установок, и их компетентность должна быть оценена до того, как их назначат.
5.4.2.5 Рекомендуется, чтобы уровень образования всех уполномоченных лиц проходил повторную оценку через установленные интервалы, чтобы до повторной оценки они проходили курсы повышения квалификации или другие курсы обучения. Рекомендации по назначению или повторному назначению на должность АР следует дать FEM, обладающим специальными знаниями по трубопроводным системам медицинских газов (ТСМГ).
5.4.2.6 QС следует проходить специальное обучение, соответствующее его ответственности и обязанностям по отношению к ТСМГ. Для QC может быть применимо прохождение части или всех обучающих курсов для уполномоченных лиц.
5.4.2.7 Медицинский штат и штат обслуживающего медперсонала, использующие ТСМГ, следует обучать эксплуатации системы. В данное обучение следует включать практическую эксплуатацию системы, аварийные процедуры и процедуры по безопасности. ЕМ следует убедиться, что есть штат прошедший обучение до использования ТСМГ и что определены курсы повышения квалификации.
5.4.2.8 В документации оперативного управления следует определить способы взаимодействия между различными назначенными лицами. В ней следует определить, какой отдел следует проинформировать о работе, проведенных с ТСМГ, персонал, который следует оповестить, и следует ли предоставлять информацию письменно или устно.
5.4.2.9 Меры, принимаемые в случае сбоя ТСМГ, следует подробно описать в документации оперативного управления. Следует четко определить способы представления сообщений для FEM о любых неисправностях.
5.4.2.10 Весь штат, вовлеченный в эксплуатацию, установку или обслуживание ТСМГ, следует ознакомить с документацией оперативного управления.
5.4.2.11 Следует чтобы документация оперативного управления подробно описывала необходимость обеспечения того, что;
— все пользователи осведомлены о пропускной способности и любых частных ограничениях ТСМГ:
— обслуживающий и медицинский персонал осведомлен о назначении системы сигнализации и о мерах, принимаемых в случае срабатывания сигнализации.
5.4.2.12 Штат, ответственный за работу ТСМГ, следует осведомить о следующем:
— действиях, необходимых для обеспечения непрерывной безопасной работы системы;
— мерах, принимаемых в условиях единичного нарушения или аварийной ситуации, в которых прекращается подача газа в ТСМГ к оконечным устройствам.
5.4.3 Процедуры в аварийной ситуации
5.4.3.1 В документации оперативного управления следует отразить содержание процедуры на случай аварийных ситуаций, включая следующее:
a) отчет о всех инцидентах;
b) принятые меры, такие как закрывание внешнего запирающего вентиля, использование портативных аварийных баллонов и т. п.;
c) взаимодействие с другими отделами и штатом;
d) вызов подрядчиков.
5.4.3.2 Следует выполнять все национальные или местные нормативные документы, касающиеся противопожарных мероприятий.
5.4.3.3 В аварийной ситуации следует выполнять процедуры, описанные в документации оперативного управления.
5.4.3.4 Если есть вероятность, что инцидент приведет к сбою подачи и повлияет на безопасность пациента и персонала, ответственность подрядчика, касающаяся воздействия на ТСМГ в аварийной ситуации, определяется либо максимальным временем с момента поступления первого вызова до прибытия подрядчика на участок, либо необходимостью предоставления адекватной информации для принятия немедленных мер.
5.4.3.5 В документацию оперативного управления следует включать процедуры взаимодействия, обеспеченные немедленным сообщением во все клинические отделения, которые, вероятно, будут задействованы, и всему персоналу, вовлеченному в обслуживание подачи газа и в устранении недостатков о любых аварийных ситуациях, произошедших с ТСМГ.
5.4.3.6 В такие процедуры взаимодействия следует включать:
— природу аварии;
— подробности принятых процедур по сохранению газа;
— вероятную продолжительность аварии;
— принятые меры по устранению недостатков;
— необходимые записи подробностей любых аварийных инцидентов и связанных с ними мер по взаимодействию.
5.4.3.7 В каждой области следует назначить опытных лиц для координации и принятия мер по взаимодействию.
5.4.3.8 Следует соблюдать региональные и национальные нормативные документы, касающиеся внешнего взаимодействия при инцидентах.
5.4.3.9 DNO следует соответствующим образом обучить аварийным процедурам, необходимым для контроля медицинских газов и ТСМГ. Ему следует быть тщательно ознакомленным с положением всех местных запорных вентилей.
5.4.3.10 В качестве тренировки, по крайней мере, дважды в год следует проводить учебные аварийные процедуры. Любые вопросы или необходимость в повторном обучении следует фиксировать и реализовывать.
5.4.3.11 Если нормальная подача электропитания восстанавливается после сбоя, ответственному штату следует убедиться, что все источники питания находятся в надлежащих условиях для работы.
5.4.3.12 Техническому отделу следует иметь точные чертежи ТСМГ. показывающие основные секции и ветви, обслуживаемые отделы, регуляторы давления, изолирующие клапаны, оконечные устройства и системы сигнализации для каждого блока медицинского газа. Необходимо, чтобы данные чертежи были легкодоступны на участке, и их положение было известно всем уполномоченным лицам.
5.4.3.13 В документации оперативного управления следует определить требования к запорным вентилям и машинному отделению медицинского газа, а также к процедурам. обеспечивающим безопасное расположение ключей. Аварийные службы следует информировать о расположении всех ключей, относящихся к ТСМГ.
5.4.3.14 В случае таких аварийных ситуаций, как пожар или сильная утечка, обученному персоналу следует изолировать поврежденные секции закрытием аварийных изолирующих или местных запорных вентилей. Данному персоналу следует немедленно уведомить уполномоченных лиц и соответствующих DNO.
5.4.3.15 При поступлении информации об аварии DNO в каждом клиническом отделении следует контролировать использование газа из трубопроводной системы, учитывая минимальные необходимые уровни для достижения безопасности пациентов.
5.4.3.16 В документации оперативного управления следует описать процедуры. необходимые для управления в случае аварии запасами газа в системе подачи с целью обеспечения доступности газа для использования.
5.4.3.17 АР следует проверить и убедиться, что назначенный обученный персонал при необходимости вводит в работу аварийную подачу. Подходящие баллоны для использования в аварийных коллекторах или баллоны, хранящиеся на случай аварии, должны быть доступны после проведения соответствующих процедур, описанных в документации оперативного управления.
5.4.3.18 Если это необходимо, следует предписать дополнительную поставку газа поставщиком или другим учреждением здравоохранения в соответствии с ожидаемой продолжительностью аварии после проведения соответствующих процедур, описанных в документации оперативного управления,
5.4.3.19 Любой аварийный ремонт или обслуживание следует проводить под контролем уполномоченного лица и подтверждать разрешением на работу,
5.4.3.20 Следует немедленно выяснить причину аварийного сбоя подачи и определить временные рамки корректировочных действий и, где это применимо, немедленно провести действия по решению проблемы.
5.4.3.21 Может потребоваться изоляция других отделений учреждения здравоохранения. изначально не задействованных для проведения ремонта. В данном случае в этих отделениях следует провести процедуры взаимодействия и консервации до прекращения поставки газа.
5.4.3.22 Для предотвращения повторения аварийных ситуаций следует оценить существующие и принять необходимые меры для улучшения процедур, а также провести соответствующее обучение.
5.4.4 Процедура разрешения на работу
5.4.4.1 Для контроля всех планируемых работ в ТСМГ следует использовать процедуры разрешения на работу. Они используются для контроля безопасного прекращения эксплуатации ТСМГ и способов проведения работ, включая задействованные части системы и оценочную длительность работ. Следует убедиться, что выполняются корректные процедуры и происходит процесс возврата ТСМГ к работе таким образом, что подача газа для использования пациентом соответствует надлежащему качеству согласно спецификации [12].
5.4.4.2 Вопросы касающиеся процедур разрешения на работу, включают в себя:
— гарантии непрерывности подачи газа к оконечным устройствам;
— обеспечение безопасности работы оператора рядом с ТСМГ;
— обеспечение возвращения ТСМГ в работу при безопасных условиях, включая все исследования, во время которых отсутствует прерывание работы.
Если работа не включает в себя любые запланированные действия, затрагивающие подачу медицинского газа (например такие, как, инспекция оконечных устройств), необходимо использовать разрешение на работу ТСМГ.
5.4.4.3 Процедуры разрешения на работу применяются ко всему профилактическому обслуживанию, ремонту, изменению или удлинению существующей ТСМГ и ко всем действиям, которые могут влиять на подачу медицинского газа в оконечные устройства.
5.4.4.4 Уполномоченному лицу следует подготовить разрешение на работу до ее начала. Используя оценку риска, уполномоченному лицу следует определить на основе чертежей ТСМГ проводимую работу, проект производства работ, всю необходимую документацию, чертежи и способ изоляции.
5.4.4.5 До начала любых работ разрешение всегда следует согласовывать с соответствующими СР, участвующими в работе с ТСМГ
5.4.4.6 За исключением аварийных ситуаций, для обеспечения определенного сотрудника временем, необходимым для проведения соответствующих мероприятий для подачи медицинских газов к пациенту или оборудованию, не разрешается начинать эксплуатацию ТСМГ до разрешения DMO или DNO.
5.4.4.7 Разрешение следует оставлять в силе до завершения применяемых процедур и возвращения ТСМГ к работе. Разрешение следует оставлять в силе в течение времени, определенного уполномоченного лица в сертификате или ранее того, если оно подписано компетентным лицом.
5.4.4.8 Если объем работ превышает разрешенные изменения, то разрешение следует отменить и принять новое.
5.4.4.9 Процедуры, использующие разрешения для санкционирования работ, требуют максимального взаимодействия всех сотрудников и их согласия на вовлеченную ответственность. Уполномоченному лицу следует брать на себя инициативу в координировании работ и объяснении продолжительности любого отключения сервиса. Ему также следует убедиться в том, что все подрядчики и штат обслуживающего медперсонала, задействованные в процедурах, указаны в разрешении.
5.4.4.10 Технический отдел ответственен за корректное выполнение процедур разрешения на работу. Уполномоченному лицу следует быть ответственным за реализацию процедур разрешения на работу, но оно может передавать СР ответственность за вопросы разрешения.
5.4.4.11 Уполномоченному лицу следует использовать методы управления риском для определения испытании, которые должны быть проведены до повторного ввода ТСМГ в работу. Испытания должны быть подробно описаны в разрешении, и их результаты следует записать и сохранить вместе с разрешением на работу. Уполномоченному лицу следует утверждать документацию на возврат ТСМГ к работе.
5.4.4.12 В разрешении следует определить специальные требования к испытаниям, проводимым до возврата ТСМГ в работу, и следует требовать подтверждения испытании. В разрешении следует зафиксировать: персонал, используемое измерительное оборудование, замененные компоненты и проблемы, возникшие в процессе работы.
5.4.4.13 Необходимо, чтобы разрешение имело уникальный ссылочный номер, и соответствующему персоналу следует подписать его и поставить дату. Разрешение на работу следует хранить в реестре в течение, по крайней мере, пяти лет.
5.4.4.14 Подрядчикам следует вести реестр одобренный компетентным лицом.
5.4.4.15 Во время подготовки разрешения уполномоченному лицу следует использовать методы управления рисками для оценки уровней опасности работ, проводимых с ТСМГ, и записать их в разрешении.
5.4.4.16 Уполномоченное лицо ответственно за обеспечение того, что процедуры, используемые для отключения ТСМГ и обеспечения безопасности его работы, подробно описаны в разрешении. Компетентное лицо ответственно за выполнение отключения и за обеспечение безопасности работы отделения или системы.
5.4.4.17 Компетентному лицу, принявшему разрешение, следует быть ответственным за безопасное проведение работы в рамках разрешения. Работа будет объектом наблюдения АР. Компетентному лицу следует тщательно ознакомить с терминами и требованиями соглашения и дать четкие инструкции любым лицам, работающим с ТСМГ.
5.4.4.18 Любые ошибки, выявленные в разрешении, следует скорректировать, и исправленный текст подписывает компетентное лицо.
5.4.4.19 Компетентное лицо должно подписать разрешение для подтверждения того, что работы завершены, и требуется, чтобы уполномоченное лицо проверило и испытало установку.
5.4.4.20 Уполномоченное лицо ответственно за обеспечение того, что работа завершена в соответствии с рекомендациями разрешения соответствующим образом, необходимо провести испытания герметичности клапанов давления, перекрестного соединения, скорости потока и поставляемого давления, а также системы сигнализации.
5.4.4.21 При положительном завершении всех испытаний уполномоченное лицо должно проконтролировать повторное подсоединение изолированной системы к основной системе и промывку ТСМГ специфичным газом.
5.4.4.22 Уполномоченному лицу следует информировать DMO или DNO о том, что работы завершены и что теперь ТСМГ доступна для использования.
5.4.4.23 После завершения работ и закрытия разрешения на работу уполномоченному лицу следует удалить любые надписи «Не использовать» или любые другие запрещающие надписи. Уполномоченному лицу необходимо хранить заполненное оригинальное разрешение.
5.4.4.24 Если требуется отключить ТСМГ, предпочтительным методом является физическая изоляция посредством перекрытия со стороны поставки в секцию трубопровода, подвергающуюся работам. Этого не требуется, если в работы вовлечены только оконечные устройства. Если физическая изоляция представляется неосуществимой, требуется провести оценку риска для обеспечения того, что метод изоляции обеспечивает адекватную защиту системы, которая остается рабочей.
5.4.5 Процедуры управления изменениями
5.4.5.1 Процедуры управления изменениями являются процедурами для управления любыми изменениями работы ТСМГ, включая ее реконструкцию и удлинения. Они также охватывают сопутствующие сервисы для обеспечения того, что все определенные риски и последствия были рассмотрены для обеспечения того, чтобы безопасность пациента и безопасность оператора не были поставлены под угрозу.
5.4.5.2 Следует, чтобы любые работы, включающие реконструкцию и/или удлинение ТСМГ были до их начала объектом процедур управления изменениями. В них следует включать оценку риска для контроля степени изменений и требования фиксировать любые изменения ТСМГ, включая изменение чертежей.
После выполнения реконструкции в соответствии с процедурами управления изменениями. следует провести процедуры управления разрешением на работу для обеспечения безопасности подключения и возобновления работы ТСМГ.
5.4.6 Процедуры профилактического обслуживания
5.4.6.1 Все действия по обслуживанию следует проводить в соответствии с техническими условиями, поставляемыми изготовителем.
5.4.6.2 Крайне важно систематическое профилактическое обслуживание медицинских трубопроводов. В настоящем разделе приведена информация, которую следует использовать при разработке программы профилактического обслуживания. не включая конкретные задачи обслуживания или его частоту.
5.4.6.3 ТСМГ следует быть объектом планового профилактического обслуживания, которое должно быть ответственностью уполномоченного лица.
5.4.6.4 Любое профилактическое обслуживание ТСМГ, независимо от того, прерывается ли поставка или нет, следует проводить только на основании указаний уполномоченного лица. Если требуется незапланированное обслуживание, его следует проводить только по разрешению уполномоченного лица.
5.4.6.5 В документации оперативного управления следует четко определять ответственности и процедуры, необходимые для обслуживания ТСМГ.
5.4.6.6 Разрешение на работу следует получить до проведения любого запланированного профилактического обслуживания ТСМГ включая все исследования, если не планируется проведения сервиса. При проведении незапланированных аварийных работ, если представляется нецелесообразным получать согласие, работы следует проводить под непосредственным контролем уполномоченного лица.
5.4.6.7 Проверку и работы по обслуживанию следует проводить соответствующим образом обученным и квалифицированным персоналом.
5.4.6.8 Уполномоченному лицу следует быть ответственным за контроль работ по обслуживанию, включая любые работы, проводимые подрядчиком. Если необходимо, может быть составлен график производственных совещаний с представителями подрядчиков для обсуждения улучшений.
5.4.6.9 Все работы по обслуживанию ТСМГ, проводимые подрядчиками, следует оформлять официальным контрактом.
5.4.6.10 Подрядчика следует ознакомить с процедурами по безопасности учреждения здравоохранения и получить подтверждение, что он всегда будет следовать требованиям.
5.4.6.11 Всему штату подрядчиков следует отмечаться у уполномоченного лица после прибытия на участок и до того, как он покинет помещение. Подрядчикам не следует посещать помещения с установками подачи и распределительным оборудованием без разрешения уполномоченного лица.
5.4.6.12 Подрядчик ответственен за обеспечение того, что штат, работающий на любой части ТСМГ, соответствующе квалифицирован и обучен дня проведения работ. Учреждению здравоохранения не следует требовать проверки компетентности штата подрядчика.
5.4.6.13 В план профилактического обслуживания следует включать план проведения работ для каждой специальной задачи, рекомендуемую частоту работ и любые записи, которые требуется выполнять для каждой определенной задачи. План проведения работ следует применять к фактическим установкам и оборудованию, установленным на участке, и необходимо, чтобы он соответствовал инструкциям изготовителя. В плане профилактического обслуживания следует также определить кто ответственен за работу,
5.4.6.14 Журнал учета обслуживания следует вести для каждой установки. Его следует обновлять после всех запланированных работ по обслуживанию или после любых незапланированных проведенных работ. Если применимо, определяется статус обслуживания для каждой установки, включающий дату последних проведенных работ и дату следующего планируемого обслуживания.
5.4.6.15 Для того, чтобы убедиться в том, что работы по обслуживанию проводятся в соответствии с контрактом, учреждению здравоохранения следует контролировать работу и результаты работы подрядчиков. Уполномоченному лицу следует нести ответственность за положительную реализацию контракта по обслуживанию.
5.4.6.16 Уполномоченному лицу следует подготовить формуляр технического осмотра, используемый и заполняемый ежедневно для демонстрации того, что ТСМГ работает корректно. Технический осмотр следует основывать на порядке осмотра, определенном изготовителем.
5.4.6.17 Плану профилактического обслуживания следует учитывать рекомендации изготовителя, касающиеся требовании к техническому обслуживанию и инструкций по техническому обслуживанию.
Особое внимание следует уделить следующему:
a) исполнению системы и ее компонентов;
b) утечке газа;
c) избыточному износу любых компонентов;
d) качеству газа.
Следует определить процедуры незамедлительного сообщения о неисправном или сомнительном оборудовании уполномоченному лицу для получения согласия на его немедленное восстановление или замену,
5.4.6.18 Учреждению здравоохранения следует убедиться, что легко доступны подходящие запасные части, рекомендуемые изготовителем.
5.4.6.19 Изготовителю ТСМГ следует обеспечить учреждение здравоохранения полными рабочими чертежами ТСМГ, инструкциями по обслуживанию всех компонентов, необходимыми принципиальными схемами и схемами любых клапанов.
5.4.6.20 В плане профилактического обслуживания частоту обслуживания компонентов следует основывать на информации, подробно описанной в руководствах к установленному оборудованию и компонентам. Практический опыт применения оборудования различных производителей и информация журналов установок могут привести к необходимости изменить некоторые задачи для данной установки и частоту их обслуживания.
5.4.6.21 В дополнение к исследованиям, испытаниям и проверкам, описанным в плане профилактического обслуживания, следует определить общее техобслуживание всех ТСМГ с рекомендуемой изготовителем частотой.
5.4.6.22 В план профилактического обслуживания следует включать функциональные испытания резервных систем поставки и систем сигнализации для подтверждения того, что они работают, когда это необходимо. Уполномоченному лицу следует регулярно просматривать журнал обслуживания для определения любых компонентов или оборудования, требующих повышенного внимания из-за ошибок в конструкции или неудовлетворительных действий любой природы. Задачу обслуживания и их частоту следует изменять в соответствии с информацией, изложенной в журнале обслуживания.
5.4.6.23 Следует подготовить контрольный список оборудования. Местные запорные вентили и регуляторы давления в линии следует указать в контрольном списке под уникальным номером, который соответствует идентификационному номеру клапана. Удобно составлять список таким образом, чтобы записи могли быть сделаны для каждого клапана, показывая, был ли он исследован, испытан или проверен в соответствии с планом профилактического обслуживания.
5.4.6.24 После любых действий по обслуживанию следует провести испытания.
5.4.6.25 Все инструменты, используемые при обслуживании и испытании любого оборудования, связанного с ТСМГ, следует откалибровать по соответствующим инструкциям, и результаты калибровки следует занести в журнал.
5.4.6.26 Не следует использовать секции ТСМГ или секции, находящиеся под испытательным давлением, до их адекватной изоляции от любых используемых или пригодных для использования секций.
5.4.6.27 До проведения любых запланированных профилактических работ или незапланированных работ по обслуживанию на любом медицинском оборудовании. включая портативные аспираторы, оборудование следует продезинфицировать, следуя соответствующим инструкциям.
5.4.6.28 В документации оперативного управления следует определить объем указаний, которые следует дать DMO и DNO со стороны уполномоченного лица до отключения ТСМГ, при проведении запланированного профилактического обслуживания. Следует давать те же указания при любых аварийных работах на ТСМГ.
5.4.7 Процедуры восстановления
5.4.7.1 Восстановление любых поврежденных компонентов ТСМГ следует проводить в соответствии с техническими условиями, поставляемыми изготовителем ТСМГ.
5.4.7.2 Все работы по восстановлению ТСМГ следует проводить по инструкциям АР независимо от того, планируется прерывание поставки или нет.
5.4.7.3 В документации оперативного управления следует четко установить ответственность и процедуры всех работ по восстановлению ТСМГ.
5.4.7.4 Восстановление следует проводить квалифицированным и соответствующе обученным персоналом.
5.4.7.5 АР следует быть ответственным за контроль работ по восстановлению, включая любые восстановительные работы, проводимые подрядчиками.
5.4.7.6 Все работы по восстановлению ТСМГ проводимые подрядчиками, следует оформлять письменным официальным контрактом.
5.4.7.7 Подрядчик ответственен за обеспечение того, чтобы штат, проводящий восстановление, соответствующим образом был обучен и квалифицирован для проведения работ. Учреждение здравоохранения не следует требовать проверки компетентности штата подрядчика.
5.4.7.8 Результаты любых мер, принятых для исправления дефектов, следует зафиксировать в журнале обслуживания.
5.4.7.9 После любых действий по восстановлению следует провести соответствующие испытания, и их результаты следует зафиксировать в журнале обслуживания.
5.4.7.10 Все инструменты, используемые для восстановления и испытания любого оборудования, связанного с ТСМГ, следует откалибровать по соответствующим инструкциям. и результаты калибровки следует занести в журнал.
5.4.7.11 Не следует использовать работающие секции ТСМГ или секции под испытательным давлением газа до их адекватной изоляции от любых используемых или пригодных для использования секций. Данное требование следует определить в разрешении на работу.
5.4.7.12 Уполномоченному лицу следует докладывать FEM о любых повторяющихся дефектах оборудования или признаках чрезмерного износа оборудования, определенных DP. FEM следует оценивать данные сведения и принимать соответствующие корректирующие меры.
5.4.8 Процедуры управления источниками подачи
5.4.8.1 Производительность каждого источника, используемого для подачи медицинских газов в ТСМГ, следует основывать на среднем потреблении учреждения здравоохранения с рассмотрением любого планируемого увеличения или уменьшения потребления в течение следующих пяти лет и любых факторов разновременности для учета изменения потребления.
5.4.8.2 Для определения соответствующего расположения каждого источника подачи учреждению здравоохранения следует работать совместно с поставщиком медицинского газа и изготовителем системы, используя принципы управления рисками, для обеспечения того, чтобы расположение, если это необходимо, соответствовало региональным и национальным нормативным документам.
5.4.8.3 Для медицинских газов, хранящихся на территории объекта, емкость историков подачи следует регулярно пересматривать для обеспечения достаточной подачи медицинского газа в ТСМГ. Если определено, что хранится недостаточное количество газа, то либо поставщику медицинского газа следует согласовать с учреждением здравоохранения изменение частоты поставки для обслуживания хранения, либо следует увеличить емкость системы хранения на территории объекта.
5.4.8.4 О любом ожидаемом увеличении потребления газа, связанным с развитием больничных отделений, удлинением трубопровода или изменениями клинической практики, следует сообщить поставщику медицинского газа для обеспечения того, чтобы изменения не создавали опасности при подаче.
5.4.8.5 Потребление медицинского газа следует пересматривать и документировать совместно с поставщиком газа, по крайней мере, ежегодно (или после значительного удлинения трубопровода, приведшего к увеличению потребления) для переоценки производительности установки. При увеличении потребления увеличиваются требования к объему запаса. В случае увеличения требовании к резервному запасу, объем, доступный для оперативного запаса, уменьшается. При пересмотре с поставщиком газа среднего ежедневного потребления, может стать необходимым либо изменить частоту поставки для обслуживания рабочих уровней запаса, либо увеличить емкость системы запасов на территории объекта.
5.4.8.6 Если это возможно, то следует пересмотреть предыдущие записи расхода газа для оценки текущего использования и увеличения или уменьшения потребления медицинского кислорода. Прогнозы увеличения следует основывать на любых запланированных расширениях учреждения или ТСМГ и изменениях в клинической практике, которые могут повлиять на потребление медицинского кислорода.
5.4.8.7 Для новых учреждений здравоохранения, в которых нет доступной предыдущей информации, оцениваемое потребление следует основывать на предполагаемом размере и типе учреждения и/или, если новое учреждение перемещено на место другого, то возможно использовать опыт прежнего учреждения.
5.4.8.8 Если вторичная подача включает в себя баллоны с сжатым газом, размеры коллектора переключения и число баллонов, хранящихся на территории объекта, следует основывать на возможности поставщика гарантировать поставку в течение определенного периода.
5.4.8.9 С целью обеспечения достаточного потребления следует иметь достаточное число доступных и обученных лиц для быстрого подключения баллонов к коллектору.
5.4.8.10 Период поставки для первичной подачи следует основывать на нормальной частоте поставки газа поставщиком. Период поставки для вторичной подачи газа следует основывать на аварийных условиях, при которых первичная подача недоступна. Длительность поставки в этих условиях следует согласовывать с поставщиком газа, но обычно она составляет не более 24 ч.
5.4.8.11 Емкость первичного и вторичного источников подачи следует определить в процессе управления риском и выразить как количество дневных запасов.
При оценке риска следует рассматривать следующие вопросы:
— предполагаемое среднее ежедневное потребление в конце срока действия контракта. Любые изменения предсказанного потребления следует рассматривать, и при этом в течение срока действия контракта следует изменять емкости резервуара или частоту поставки. Может оказаться целесообразным установить значение ежедневного потребления, при котором рассматривается изменение емкости резервуара или частоты поставки;
— возможность поставщиков медицинского кислорода обеспечивать надежную поставку;
— частота поставки определяется с учетом и проверкой доступа транспортных средств к емкостям хранения, времени поставки и любых ограничений, связанных с местными требованиями к планировке;
— тип и состояние пациентов, получающих лечение в учреждениях здравоохранения;
— особенности работы учреждения, учитывающие сезонные изменения и/или дополнительные требования к плану вследствие происшедших серьезных случаев в учреждении;
— использование телеметрии для электронного мониторинга уровней запаса поставщиком кислорода или учреждением здравоохранения.
5.4.8.12 Использование телеметрических систем позволяет как учреждению здравоохранения, так и поставщикам газа контролировать уровни запаса, обеспечивая более эффективное использование оперативного запаса и позволяя его снизить.
5.4.8.13 Резервный запас следует выражать как количество дней запаса. При увеличении ежедневного потребления требуемый объем возрастает, вызывая уменьшение объема оперативного запаса.
5.4.8.14 Минимальный уровень предельного запаса вторичной подачи следует основывать на исключительных обстоятельствах, когда система первичной подачи недоступна для использования.
Данный уровень резервного запаса вторичной подачи зависит от следующего:
— близости распределительных складов поставщика:
— времени, необходимого поставщику для поставки приданных условиях;
— частоты поставки, которая может быть обеспечена, когда первичная подача недоступна для использования.
5.4.8.15 В большинстве случаев баллоны с сжатым газом — наиболее подходящий способ обеспечения резервного источника подачи. Предпочтительным решением для конструкции резервной системы является установка отдельных коллекторов в каждой зоне трубопроводной системы для обеспечения дополнительной защиты от возможного сбоя трубопровода в пределах учреждения. Положение данных коллекторов очень важно для обеспечения того, что зоны, для которых критична поставка, и сильно зависимые зоны, определенные в процессе управления риском, имеют адекватный запас медицинских газов, доступный в случае сбоя ТСМГ.
5.4.8.16 В отделениях интенсивной терапии с сильно зависимыми пациентами учреждению здравоохранения следует предусмотреть использование отдельных баллонов для минимизации любых задержек в случае аварии в обслуживании подачи газа. Для этих целей следует использовать баллоны с внутренними или с прикрепленными регуляторами давления со специфичными для газа выходами, присоединяемыми к газоподводящему шлангу низкого давления.
5.4.8.17 Если медицинские газы производятся или смешиваются на месте, они являются объектами тех же нормативных документов или стандартов, что и газы, поставляемые из других источников. В частности, применяются принципы практики производства.
5.4.8.18 Если установлены системы подачи воздуха, обогащенного кислородом, медицинскому штату следует учитывать снижение концентрации кислорода и быть осведомленными о ее возможных увеличениях при использовании медицинского кислорода во вторичных и/или резервных системах подачи.
5.4.8.19 Функционирование вторичных и резервных источников подачи следует испытывать с использованием определенных процедур через регулярные промежутки времени, результаты следует фиксировать в журнале обслуживания. После испытаний следует проанализировать состояние вторичных и резервных источников подачи и, при необходимости, обеспечить дополнительную подачу. При испытательных процедурах следует учитывать спецификации, определенные изготовителем и одобренные уполномоченным лицом.
5.4.8.20 Системы сигнализации медицинских трубопроводов следует испытывать через регулярные промежутки времени и в соответствии с установленными процедурами, результаты следует фиксировать в журнале обслуживания. При этих процедурах следует учитывать спецификации, определенные изготовителем и одобренные уполномоченным лицом.
5.4.9 Хранение баллонов и процедуры обслуживания
5.4.9.1 При использовании баллонов и процедуре обслуживания следует учитывать все аспекты работы всех баллонов медицинских газов, используемых в пределах учреждения здравоохранения, включая требования к хранению, транспортированию и общей безопасности,
5.4.9.2 Обслуживание баллонов с медицинскими газами в пределах учреждения здравоохранения должно быть ответственностью уполномоченного лица или ОС и определяться в документации по оперативному управлению. Только обученный и утвержденный персонал следует допускать к обслуживанию и/или подсоединению баллонов к коллектору.
5.4.9.3 Баллоны с медицинскими газами следует хранить в определенном месте специального помещения для хранения, которое является частью здания учреждения здравоохранения, либо в отдельном, специально спроектированном здании для хранения баллонов. Запас баллонов следует хранить под крышей с обеспечением адекватной вентиляции и защиты от воровства и несанкционированного использования. Баллоны не следует располагать в непосредственной близости с другими установками, которые могут создать риск возгорания или другие опасности. Вблизи баллонов курение и использование открытого огня не допускается. Машинные отделения, содержащие баллоны медицинских газов, следует держать закрытыми с заметной табличкой, указывающей место хранения ключа.
5.4.9.4 Использование адаптеров с баллонами медицинских газов строжайше запрещено из-за риска подачи пациенту неверного газа.
5.4.9.5 Из-за опасностей, связанных с наполнением баллонов высокого давления, необходимо проводить процедуры заполнения при условии надлежащей производственной практики. Требования к обеспечению взаимозаменяемости всех медицинских продуктов, заполняющих баллоны медицинского газа, строжайше запрещены.
5.4.9.6 В месте хранения баллонов медицинские и промышленные баллоны следует разнести. Баллоны для медицинских газов следует хранить таким образом, чтобы пустые и полные баллоны, а также баллоны для различных газов были разнесены.
5.4.9.7 Для обеспечения корректного обновления запаса баллоны для медицинских газов следует применять таким образом чтобы и они использовались в порядке поступления. Печать, показывающую отсутствие вмешательства, следует располагать на выходе баллона до тех пор. пока он не потребуется для использования.
5.4.9.8 Уполномоченному лицу следует осведомить об опасностях, связанных с хранением, обслуживанием и использованием баллонов. Поставщик баллонов ответственен за предоставление учреждению здравоохранения адекватной информации по безопасному использованию и транспортированию всех баллонов.
5.4.9.9 Требования к хранению баллонов медицинских газов применяются как к основным местам их хранения, включая запасные, так и к расположению коллектора, соединенного с ТСМГ.
5.4.9.10 При необходимости следует использовать и вывешивать на видном месте таблички извещения, предостерегающие об опасности.
5.4.9.11 Запас баллонов следует располагать, насколько это возможно, близко к точке поставки. Для какого участка, где это возможно, следует быть только одной точке подачи. Транспортные средства, за исключением необходимых для погрузки и разгрузки баллонов, не следует допускать в места подачи и хранения.
5.4.9.12 Для быстрой идентификации в случае аварии расположение мест хранения баллонов следует четко отметить на плане участка.
5.4.9.13 Баллоны следует обслуживать только тем персоналом, который обучен обращению с баллонами и который понимает возможные опасности. Для обслуживания и транспортирования баллонов медицинских газов следует использовать только определенное и утвержденное оборудование.
5.4.9.14 Баллоны и клапаны следует содержать отдельно от масла, жира и других загрязнителей. Выходы баллонов следует проверять на отсутствие масла, жира и других загрязнителей до подсоединения к коллектору или регулятору давления. Баллоны с признаками загрязненного выхода клапана следует маркировать и возвращать поставщику баллонов.
5.4.9.15 Если для выявления утечки между баллоном и коллектором используется специальная жидкость для определения утечек, то ее следует использовать экономно, и после использования для предотвращения возможного загрязнения любые ее излишки следует удалять чистой влажной тряпкой. Такую жидкость не следует использовать для проверки утечки с выходов клапанов баллонов.
5.4.9.16 При соединении коллектора или регулятора давления с клапаном баллона не следует прикладывать излишнюю силу. т. к. это может повредить выход клапана. Если выявлена утечка между клапаном баллона и коллектором или регулятором давления, из коллектора или регулятора давления газ следует откачать, и баллон следует удалить. Прикрепленную печать следует осмотреть и, при необходимости, удалить. Для удаления утечки никогда не следует использовать замазывание составом для герметизации швов.
5.4.9.17 В документации оперативного управления следует предписывать контроль и удаление дефектного оборудования для предотвращения его использования с баллонами высокого давления. Поврежденные баллоны следует маркировать и возвращать поставщику.
5.4.9.18 Ни при каких условиях клапаны баллонов не подлежат восстановлению. Если обнаружен дефект клапана баллона, баллон следует соответствующим образом промаркировать и немедленно возвратить поставщику баллонов.
5.4.9.19 Могут использоваться местные нормативные документы, касающиеся общих мер предупреждения пожара при хранении баллонов высокого давления.
5.4.9.20 Все медицинское оборудование, используемое с газовыми баллонами высокого давления, должно быть объектом планового профилактического обслуживания. Должно использоваться только оборудование, предназначенное для использования с определенным газом. При присоединении оборудования к баллону клапан баллона сначала следует открывать медленно, а затем открывать полностью.
5.4.9.21 Число баллонов в помещении коллектора следует ограничивать минимумом необходимым для рабочих и резервных целей. В этом помещении следует располагать только баллоны с газами, предназначенные для присоединения к коллектору. Помещение коллектора не следует использовать для любых других целей, хотя может быть сделано исключение для хранения на тележках баллонов смеси закись азота/кислород для обеспечения выравнивания их температуры перед использованием.
5.4.9.22 Основной запас баллонов с кислородом, закись азота, медицинским сжатым воздухом и другими газами следует хранить в отдельном месте хранения, защищенном от воздействия неблагоприятных погодных условии. В месте хранения баллонов не следует хранить никакие другие материалы.
5.4.10 Процедуры покупки медицинского оборудования
5.4.10.1 Перед покупкой любого медицинского оборудования, которое будет подсоединяться к ТСМГ, следует проконсультироваться с уполномоченным лицом. Это необходимо для обеспечения достаточной пропускной способности ТСМГ (требуемых расходов при определенных давлениях). Чрезвычайно важно, чтобы с уполномоченным лицом консультировались перед покупкой такого оборудования, как аппараты ИВЛ. присоединяемые к системам подачи медицинского кислорода, чтобы пропускная способность системы не вышла из заданных пределов.
5.4.10.2 В документации оперативного управления следует устанавливать нужные процедуры и персонал, с которым необходимо проконсультироваться до того, как к ТСМГ будет подключен новый вид медицинского оборудования.
5.4.11 Процедуры взаимодействия с подрядчиками
5.4.11.1 В зависимости от проводимой деятельности требования к подрядчикам могут быть различными. Требования к действиям по обслуживанию и восстановлению могут быть ниже, чем к новым трубопроводным системам, реконструкции или удлинению, которые включают в себя проектирование, установку и испытания.