Кафедра управления и экономики фармации, фармацевтической технологии и фармакогнозии
ВЫПУСКНАЯ КВАЛИФИКАЦИОННАЯ РАБОТА
На тему СОВРЕМЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ПОДХОДЫ К ОБРАЩЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ИМН – Изделия медицинского назначения
АО – Аптечные организации
МИ – Медицинские изделия
МЗ РФ – Министерство Здравоохранения Российской Федерации
Госреестр МИ – Государственный реестр медицинских изделий
НД – Нормативные документы
ОСТ – Отраслевой стандарт
РУ – Регистрационное удостоверение
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ 3
ВВЕДЕНИЕ 5
Глава 1. ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
1.1. Медицинские изделия. Классификация 7
1.2. Внутренний аудит как инструмент системы управления качеством в сфере обращения медицинских изделий 12
Глава 2. ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 18
Глава 3. РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННЫХ ПОДХОДОВ К ВНУТРЕННЕМУ АУДИТУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 21
ВЫВОДЫ 23
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 24
ПРИЛОЖЕНИЯ 27
ВВЕДЕНИЕ
В настоящее время изделия медицинского назначения (далее ИМН) прочно вошли в ассортимент аптечных организаций (далее АО) и наряду с лекарственными препаратами часто используются для лечения и профилактики различных заболеваний.
Особую сложность представляют проверки в аптечных организациях. Результаты проверок носят больше рекомендательный характер, несмотря на то, что именно на аптечные организации приходится основная доля оборота изделий медицинского назначения, их практическое использование и применение.
Система проведения аудита в аптеках необходима для повышения качества фармакологической помощи и улучшения рентабельности. Внутренний аудит – это одна из основных составляющих системы всего внутреннего контроля. Именно он предотвращает потерю ресурсов, осуществляет необходимые изменения внутри организации и служит надежным контролем т.к. дает информацию о деятельности аптеки, подтверждает правильность, а главное достоверность всех отчетов.
Цель работы – разработать современные организационные подходы к обращению медицинских изделий.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
1. Изучить научную литературу и нормативную документацию по вопросу обращения изделий медицинского назначения.
2. Разработать современные направления внутреннего аудита в аптечных организациях.
Глава 1. ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
1.1 Медицинские изделия. Классификация
Согласно Федеральному закону № 323 – ФЗ, Статья 38: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека» [1].
Перед тем как изучить классификацию медицинских изделий (далее МИ), рассмотрим несколько понятий:
Медицинская техника – машины, механизмы, механические устройства, автоматы и полуавтоматы, используемые в медицине.
Медицинский инструмент – орудие, преимущественно ручное, для производства каких-либо медицинских работ.
Приспособление – устройство (обычно простейшее), при помощи которого совершается какое-либо действие, процесс и т. п.
Медицинский инструментарий – совокупность медицинских инструментов и приспособлений, предназначенный обеспечить выполнение основных видов работ в определенной области медицины.
Медицинские приборы – технические средства измерения, анализа, обработки и предоставления информации, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения.
Медицинские аппараты – технические устройства, обеспечивающие воздействие на объект каким-либо видом энергии с целью изменения объекта или определения его характеристик.
Медицинское оборудование – совокупность устройств, приспособлений, приборов, механизмов и т. п., необходимых для производства каких-либо работ в медицине.
В современной литературе выделяют также следующие понятия:
Средства измерения медицинского назначения – медицинские изделия, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние организма человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, положенными в основу их функционального назначения.
Медицинские изделия, относящиеся к группе "in vitro" – медицинские изделия, предназначенные для диагностики, представляющие собой реагенты, продукты реагентов, калибраторы, контрольные материалы.
Медицинские изделия, относящиеся к группе типа имплантатов – медицинские изделия, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и используемые в условиях непосредственного контакта и/или взаимодействия медицинских изделий с организмом пациента.
Классификация медицинских изделий:
Раздел 1. Приборы и аппараты для диагностики, профилактики и лечения
Группа 1. Инструменты, аппараты и приборы для диагностики
Подгруппа А. Диагностические инструменты
· для акушерства и неонатологии;
· для гинекологии;
· для оториноларингологии;
· для офтальмологии;
· для стоматологии;
· для травматологии и ортопедии
· для урологии;
· для хирургии;
· для определения и мониторирования основных жизненных функций.
Подгруппа Б. Приборы и аппараты для лабораторной диагностики
· для общих клинических исследований;
· для биохимических исследований;
· для определения кислотно-щелочного состояния и газов крови;
· для исследований электролитного состава крови и мочи;
· для иммунологических исследований;
· для серологических исследований;
· для морфологических исследований;
· для цитологических исследований
Подгруппа В. Приборы и аппараты для функциональной диагностики, в т. ч. для электрофизиологических методов исследования
Подгруппа Г. Приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики
Подгруппа Д. Приборы и аппараты для рентгенологической диагностики
Подгруппа Е. Приборы и аппараты для магнитно-резонансных методов исследования
Подгруппа Ж. Приборы и аппараты для ультразвуковых методов исследования, в т. ч. допплеровские
Группа 2. Инструментарий, аппараты и приборы для профилактики и лечения
Подгруппа А. Медицинский инструментарий
· для акушерства и неонатологии;
· для гинекологии;
· для оториноларингологии;
· для офтальмологии;
· для стоматологии;
· для травматологии и ортопедии
· для урологии;
· для хирургии;
· для физиотерапии.
Подгруппа Б. Приборы и аппараты
· для акушерства и неонатологии;
· для гинекологии;
· для оториноларингологии;
· для офтальмологии;
· для стоматологии;
· для травматологии и ортопедии
· для урологии;
· для хирургии;
· для физиотерапии.
Подгруппа В. Хирургические аппараты
Подгруппа Г. Наркозно-дыхательная и реанимационная аппаратура
Подгруппа Д. Приборы и аппараты для службы крови
Подгруппа Е. Аппараты для фототерапии и УФО-крови
Подгруппа Ж. Аппараты для диализа и гемосорбции
Подгруппа З. Лазерные аппараты
Подгруппа И. Барокамеры
Группа 3. Приборы и аппараты сочетанных функций
Подгруппа А. Отсосы механические и электромеханические
Подгруппа Б. Эндоскопическая техника
Раздел 2. Медицинское оборудование
Группа 1. Инкубаторы для новорожденных
Подгруппа А. Открытые
Подгруппа Б. Закрытые
Группа 2. Кровати, в т. ч. функциональные
Группа 3. Кресла
Группа 4. Столы операционные
Группа 5. Светильники
Подгруппа А. Переносные
· осветительные;
· бактерицидные;
· негатоскопы
Подгруппа Б. Стационарные
· осветительные;
· бактерицидные;
· негатоскопы.
Группа 6. Оборудование для очистки воды
Группа 7. Оборудование для профильных отделений и кабинетов
Группа 8. Оборудование фармацевтическое
Группа 9. Оборудование для лабораторий
Группа 10. Оборудование для службы кров
Группа 11. Оборудование для стерилизационных отделений
Группа 12. Оборудование для дезинфекционных отделений, в т. ч. камеры дезинфекционные
Группа 13. Оборудование для подачи газов
Группа 14. Оборудование общебольничное
Группа 15. Оборудование для утилизации медицинских отходов
Раздел 3. Средства коррекции и замещения функций органов и систем
Группа 1. Очки, контактные линзы
Группа 2. Слуховые аппараты
Группа 3. Протезно-ортопедические изделия и средства реабилитации
Группа 4. Имплантаты, искусственные органы
Раздел 4. Вспомогательные медицинские средства и оборудование
Группа 1. Перевязочные и гигиенические средства
Группа 2. Расходные материалы, в т. ч. стоматологические
Группа 3. Шприцы и иглы
Группа 4. Химические реактивы и питательные среды
Группа 5. Средства для гемосорбции и гемодиализа
Группа 6. Медицинские весы
Группа 7. Средства для перевозки больных, в т. ч. автомобили СМП
Группа 8. Вспомогательное оборудование
Подгруппа А. Переносное оборудование;
Подгруппа Б. Стационарное оборудование.
Группа 9. Запасные части
Группа 10. Упаковочные материалы и этикетки
Раздел 5. Медицинские изделия из стекла и полимеров
Группа 1. Предметы специального предназначения
· воздуховоды;
· катетеры для аспирации жидкостей;
· катетеры для катетеризации сосудов;
· маски для проведения наркоза;
· гофрированные шланги;
· интубационные трубки
· хирургические перчатки и др.
Группа 2. Предметы для ухода за больными
Группа 3. Системы для переливания биологических жидкостей
Группа 4. Аптекарская и лабораторная посуда, ампулы, флаконы
Для классификации пользуются номенклатурным классификатором ИМН. Этот классификатор разработан специалистами Росздравнадзора для оптимизации и повышения эффективности процессов регистрации медицинских изделий, осуществления контроля за их производством, оборотом и порядком использования [20].