1.2.Внутренний аудит как инструмент системы управления качеством в сфере обращения медицинских изделий
Решение проблемы улучшения качества обеспечения населения ИМН невозможно без законодательной и нормативной базы по фармацевтической деятельности. В условиях перехода аптечной сети и предприятий оптовой торговли на рыночные отношения Министерство Здравоохранения Российской Федерации (МЗ РФ) создает нормативные и методические материалы по проблемам, связанным с функционированием фармацевтических организаций в новых социально-экономических условиях [1, 2].
Согласно Федеральному закону № 323 – ФЗ, Статья 38: «Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение» [10, 25].
Рассмотрим составные части обращения, относящиеся непосредственно к аптечным организациям.
С 2012 года действуют новые правила регистрации МИ. Одним из главных отличий от старой процедуры является перераспределение функций Росздравнадзора и экспертной организации. Главным регулирующим органом остался Росздравнадзор, именно там выносят решение о выдаче Регистрационного удостоверения (РУ) [12]. Согласно приказу: «Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия)» [15]. Все зарегистрированные МИ на территории РФ можно найти на сайте Росздравнадзора.
Чтобы допустить на рынок только качественные, а самое главное не причиняющие вреда здоровью потребителей и пациентов медицинские товары, проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Именно она стала главным отличием нового порядка от старого регламента. Отметим, что за проведение экспертизы, как и за саму регистрацию, заявитель должен уплатить государственную пошлину. Сократились сроки, в которые Росздравнадзор должен вынести решение – 50 дней вместо 4-х месяцев согласно старому регламенту. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий определяет наличие и характер дефектов предъявленных изделий, подготовкой заключений относительно этих объектов, оценка соответствия объектов экспертизы современному уровню научных, технических и технологических знаний, требованиям законодательства и актов нормативно-правового регулирования, требованиям национальных и иных стандартов, иным критериям экспертизы; анализ эффективности использования научного, технического и технологического потенциала, оценка научно-исследовательских, опытно – конструкторских, опытно – технологических, проектных и иных научных работ и разработок в соответствии с критериями экспертизы; подготовка обоснованных экспертных заключений относительно свойств объектов экспертизы. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий регламентирована соответствующим приказом МЗ РФ, также осуществляется мониторинг безопасности медицинских изделий [14, 16].
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий взаимосвязана с техническими испытаниями. Технические испытания проводят с целью выявления недостатков конструкции медицинских изделий; скрытых дефектов материалов или элементов конструкции медицинских изделий. Технические испытания медицинских изделий регламентируются соответствующим НД, описывающим как и каким образом должны осуществляться испытания [19].
Подтверждение соответствия медицинских изделий подразумевает их соответствие нормативным документам, техническим регламентам. Данный аспект регламентирует соответствующий Федеральный Закон [12].
Порядок хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентирован Приказом МЗ РФ, который позволяет обеспечить сохранение высокого качества лекарств и медицинских изделий, создать безопасные условия труда фармацевтов при работе с ними [18]. Правильное хранение медицинских изделий основано на правильной и рациональной организации складирования, строгом учете его движения, регулярном контроле сроков годности. Очень важно также поддерживать оптимальную температуру и влажность воздуха, соблюдать защиту от света. Нарушение правил хранения медицинских изделий может привести не только к снижению эффективности, но и нанести вред здоровью. Чрезмерно длительное хранение (даже при соблюдении правил) недопустимо, так как изменяются материалы или элементы конструкции медицинских изделий [17].
Реализация медицинских изделий включает в себя его полномасштабное производство и комплексное маркетинговое обеспечение. Реализация характеризуется скоростью признания потребителями, скоростью признания каналами сбыта, интенсивностью распределения (через сколько торговых точек), производственными возможностями, структурой продвижения, ценой, конкуренцией, сроком достижения прибыльности и стоимостью самой реализации [11].
Аспекты обращения медицинских изделий тесно связаны и с их проверкой. Внутренний аудит в аптечных организациях необходим для качественной работы организации, для контроля выполняемых видов деятельности, для выявления различного вида нарушений с целью эффективного и безопасного развития аптечной организации.
Основная цель – создание эффективной системы управления качеством лекарственных средств и управления фармацевтической деятельностью в условиях аптеки – приобретение доброкачественной лекарственной продукции, ИМН и получение высококвалифицированного обслуживания [3].
Получение из аптечной организации достоверных сведений о фальсификатах, браке ЛС, которые подлежат изъятию, помогает совместно с поставщиком и центральным органом контроля качества улучшить сам приемочный контроль и не допускать в реализацию недоброкачественную продукцию [8].
С этой целью правительством РФ разработаны стандарты аудиторской деятельности [13]. Перед началом проведения проверки разрабатывается специальная программа, которая носит конфиденциальный характер и основывается на внутренних стандартах, наиболее важных в хозяйственном процессе. Затем эта программа утверждается руководителем организации [24].
Стандарты должны регулировать:
- предметы и объекты проверок;
- методику с указанием задач и целей различных проверок;
- процедуру сбора, систематизации и документирования;
- оценку и анализ собранной информации;
- составление отчета по внутреннему аудиту;
- указание всех ошибок, нарушений с доведением информации о результатах до руководства;
- разработка последующих мероприятий [5, 6].
Стандарты имеют важнейшее значение в практике аудита, так как определяют качество профессиональной деятельности аудиторов. Только при условии применения действующих стандартов возникает доверие третьих лиц к результатам проведения аудита и к профессиональному суждению аудитора. Выполнение требований аудиторских стандартов позволяет аудиторам отстаивать свои позиции в конфликтных ситуациях с клиентами и третьими лицами. [4, 22].
Стандартизация аудиторской деятельности направлена на достижение оптимальной степени упорядочения аудиторской деятельности посредством установления положений и норм для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих или потенциальных задач [7, 23].
Таким образом, одна из важнейших задач МЗ РФ в области обеспечения населения и учреждений здравоохранения медицинскими изделиями – гарантия их качества, эффективности и безопасности.
Нормативная база в части медицинских изделий постоянно пересматривается, обновляется, вносятся изменения, а также ведется активная работа в разработке новых документов. Последние изменения внесены в 2012 – 2013гг..
Для контроля деятельности АО проводится внутренний аудит. Внутренний аудит необходим главным образом для предотвращения потери ресурсов и осуществления необходимых изменений внутри организации. Особенность внутреннего аудита в том, что он осуществляется в момент совершения и документального оформления хозяйственных операций, что позволяет своевременно обнаруживать недостатки в работе и принимать соответствующие меры к их предупреждению.