3 Основные требования к частям системы подачи кислорода
3.1 Безопасность
3.1.1 При установке, сборке, изменении, вводе в эксплуатацию, работе и обслуживании в соответствии с инструкциями изготовителя, трубопроводные системы не должны создавать риски, которые связаны с предусмотренным применением и условиями единичного нарушения и не снижаются до приемлемых уровней, используя процедуры управления рисками в соответствии с ИСО 14971.
3.1.2 Ситуации, в которых неисправность не обнаруживается, рассматриваются как нормальные условия. Неисправности или опасные ситуации могут оставаться незамеченными в течение определенного периода времени и, как следствие, могут приводить к неприемлемому риску, в этом случае последующее обнаружение неисправности должно рассматриваться как условие единичного нарушения. Для таких случаев в процессе yправления рисками должны быть определены специальные контрольные измерения риска.
3.1.3 Типичные угрозы безопасности включают непостоянство подачи, некорректное давление или поток, не верная смесь газов, загрязнение, утечка, пожар.
3.2 Материалы
3.2.1 Изготовитель должен по первому требованию предоставить доказательства коррозионной стойкости материалов, используемых для труб и фитингов. Коррозионная стойкость включает в себя стойкость к воздействию и влиянию окружающих материалов.
3.2.2 Изготовитель должен по первому требованию предоставить доказательства того, что материалы, используемые в компонентах медицинских трубопроводов, вступающих в контакт с применяемым газом, должны быть совместимы с ним и с кислородом при нормальных условиях и в условия единичного нарушения. Если используются смазки, кроме как внутри компрессора и вакуумного насоса, они должны быть совместимы с кислородом при нормальных условиях и в условиях единичного нарушения трубопроводной системы. Доказательства должны предоставляться изготовителем.
3.2.3 Критерии для отбора металлических и неметаллических материалов приведены в ИСО 15001.
3.2.4 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств уполномоченным или компетентным органам по их первому требованию.
3.2.5 Совместимость с кислородом включает в себя как воспламеняемость, так и легкость зажигания. Материалы, которые горят на воздухе, принудительно горят в чистом кислороде. Многие материалы. которые не горят на воздухе, могут гореть в чистом кислороде или в воздухе, обогащенном кислородом, особенно под давлением. Аналогично, для материалов, которые могут воспламеняться в воздухе, требуется меньше анергии для воспламенения в кислороде. Многие подобные материалы могут воспламеняться от трения гнезда клапана или от адиабатического сжатия, возникающего, когда кислород под высоким давлением быстро поступает в систему низкого давления.
3.2.6 Должны учитываться специфические опасности токсических продуктов сгорания или разложения неметаллических материалов (включая смазки, если они используются) и потенциальных загрязнителей. Некоторые потенциальные продукты сгорания и/или разложения для некоторых общедоступных неметаллических материалов в ИСО 15001. Типичные смазки совместимые с кислородом, при горении или разложении могут создавать токсические продукты.
3.2.7 Компоненты системы, которые могут подвергаться давлению в баллоне
при нормальных условиях или условиях единичного нарушения, должны функционировать в соответствии со спецификациями после действия в течение 5 мин давления, в 1.5 раза превышающего давление в баллоне.
3.2.8 Компоненты системы, которые могут подвергаться давлению в баллоне
при нормальных условиях или условиях единичного нарушения, не должны воспламеняться или создавать опасность внутреннего возгорания при воздействии кислородной ударной волны. Испытание на устойчивость к воспламенению должно соответствовать ИСО 10524-2.
3.2.9 За исключением газоподводящих шлангов низкого давления и гибких соединений низкого давления, для компрессорных трубопроводов должны использоваться металлические материалы. Если для трубопроводов используются медные трубы диаметром менее или равным 108 мм, они должны соответствовать ЕН 13348 или эквивалентным национальным стандартам. Медные трубы диаметром более 108 мм и трубки из других материалов. используемые для компрессорных трубопроводов, должны соответствовать требованиям по чистоте ЕН 13348 или эквивалентных национальных стандартов. Если для вакуумных трубопроводов используются неметаллические материалы, они должны быть совместимы с потенциальными загрязнителями, которые могут присутствовать в вакуумной системе.
3.2.10 Медные трубы диаметром > 108 мм не включены в ЕН 13348.
3.2.11 Медь является предпочтительным материалом для всех медицинских трубопроводов.
3.2.12 Компоненты трубопроводов, контактирующие с применяемым кислородом, должны поставляться в чистом состоянии и быть защищены от загрязнения до и во время установки. Компоненты системы, отличные от труб, которые могут контактировать с применяемым кислородом, должны удовлетворять требованиям по чистоте ИСО 15001.
3.2.13 Материалы для трубопроводов и компонентов, устанавливаемых вблизи сильных магнитных или электромагнитных полей, например, создаваемыми оборудованием для ядерного магнитного резонанса или магнитно-резонансной томографии должны проверяться на совместимость с данным оборудованием.
3.3 Конструкция системы
3.3.1 Общие положения
Число оконечных устройств на одно койко-место или на рабочее место и их положение в каждом отделении или помещении учреждения здравоохранения, соответствующие требуемые расходы и коэффициенты разновременности, должны быть определены руководством учреждения здравоохранения совместно с изготовителем системы. При определении размеров трубопровода необходимо учитывать потенциальные опасности, возникающие из-за высокой скорости газа.
3.3.2 Удлинение и модификация существующих трубопроводных систем
Удлинение и модификация существующих трубопроводных систем должны соответствовать требованиям разработки конструкций систем. Кроме того, применяются следующие требования:
a) пропускная способность системы подачи должна удовлетворять требованиям к расходу, обеспечиваемому удлиненной или модифицированной трубопроводной системой. Для этого может понадобиться улучшить существующую систему подачи;
b) характеристики расхода и падения давления существующих трубопроводных систем подачи должны, по крайней мере, удовлетворять первоначальному техническому заданию;
c) характеристики расхода и падения давления удлиненной или модифицированной существующей трубопроводной системы подачи должны удовлетворять требованиям конструкционных систем. Для этого может понадобиться модификация существующей трубопроводной системы подачи.
3.4 Системы подачи кислорода
3.4.1 Компоненты системы
Каждая система подачи кислорода должна содержать, по крайней мере, три независимых источника подачи, которые могут включать в себя следующее:
a) газ в баллонах или блоках баллонов;
b) систему концентратора кислорода (по ИСО 10063),
3.4.2 Общие требования
3.4.2.1 Емкость и запас
Емкость и запас систем подачи кислорода должны основываться на предполагаемом уровне использования и частоте подачи. Расположение и емкость первичного, вторичного и резервного источников подачи всех систем подачи и число полных баллонов, хранящихся в резерве, определенные руководством учреждения здравоохранения совместно с поставщиком газа, используя принципы управления рисками, должны учитываться изготовителем системы. Следует хранить баллоны в безопасных, изолированных и чистых помещениях.
3.4.2.2 Непрерывность подачи
3.4.2.2.1 Системы подачи медицинского кислорода должны быть сконструированы таким образом, чтобы обеспечивать непрерывность системного расчетного расхода при давлении подачи, удовлетворяющем требованиям в нормальных условиях и условиях единичного нарушения. Условием единичного нарушения являются: прекращение основного электропитания. подачи воды и неисправность аппаратуры регулирования.
Для достижения этих целей:
a) системы подачи кислорода должны содержать, по крайней мере, три источника подачи, первичный, вторичный и резервный источники подачи;
b) планировка и положение трубопровода должны снижать риск его механического повреждения до приемлемого уровня.
Неисправность трубопровода считается катастрофическим явлением, а не условием единичного нарушения, и ее следует ликвидировать в соответствии с порядком действий в чрезвычайной ситуации.
3.4.2.2.2 Оборудование регулирования должно конструироваться таким образом, чтобы его компоненты можно было обслуживать без прерывания подачи газа.
3.4.2.3 Первичный источник подачи
Первичный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу и должен являться основным источником подачи газа.
3.4.2.4 Вторичный источник подачи
Вторичный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу и должен автоматически питать трубопровод в случае, если первичный источник вышел из строя.
3.4.2.5 Резервный источник подачи
Резервный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу. Резервный источник подачи в случае, если как первичный, так и вторичный источники подачи неспособны питать трубопровод или в случае технического обслуживания, может включаться как автоматически, так и вручную. Резервный источник подачи может также потребоваться для питания хирургического инструмента воздухом или азотом.
Изготовитель совместно с руководством учреждения здравоохранения должен определить положение резервных источников подачи для питания всего трубопровода.
3.4.2. 6 Средства сброса давления
3.4.2.6.1 Клапаны сброса давления кислорода должны сбрасывать газ наружу здания, и сброс должен сопровождаться мерами по предотвращению проникновения, например, насекомых, мусора и воды.
3.4.2.6.2 Все клапаны сброса давления должны закрываться автоматически, когда требуемое давление было сброшено.
3.4.2.6.3 Должно быть невозможным отключить средства сброса давления, например, запирающим вентилем, от трубопровода или регулятора давления, к которым они подсоединены. Если клапан или иное ограничивающее устройство подвергаются обслуживанию, то они должны быть полностью открыты включением устройства сброса давления,
3.4.2.6.4 Клапаны сброса давления должны снабжаться защитой от вмешательств в их работу.
3.4.2.6.5 Любая часть трубопровода, в пределах системы подачи, где кислород в жидкой фазе может собираться между двумя запирающими вентилями, должна снабжаться средствами сброса излишнего давления, образующегося из-за испарения жидкости.
3.4.2.7 Вспомогательные модули
3.4.2.7.1 Один или несколько вспомогательных модулей должны располагаться после основного запирающего вентиля(ей). Изготовитель совместно с руководством учреждения здравоохранения должен определить положение вспомогательных модулей.
3.4.2.7.2 Вспомогательные модули должны иметь специфичные для кислорода входные соединители, средство сброса давления, обратный клапан и запирающий вентиль. Конструкция вспомогательного модуля должна учитывать расход кислорода, который может потребоваться в условиях обслуживания.
Вспомогательный модуль должен быть физически защищен от вмешательств в его работу и несанкционированного доступа. Вспомогательные модули следует располагать за пределами системы подачи с возможностью доступа к ним транспортных средств.
3.4.2.8 Регуляторы давления
В пределах одноступенчатой трубопроводной системы подачи регуляторы давления подачи должны быть способны удерживать давление в трубопроводе на уровне, удовлетворяющем требованиям нормальной работы системы подачи кислорода.
3.4.3 Системы подачи с баллонами или с блоками баллонов
3.4.3.1 Система подачи с баллонами или с блоками баллонов должна включать в себя:
a) первичный источник подачи, который питает трубопровод;
b) вторичный источник подачи, который автоматически питает трубопровод, когда первичный источник подачи истощается или повреждается;
c) резервный источник подачи.
3.4.3.2 Первичные и вторичные источники подачи, которые поочередно питают трубопровод, должны состоять из одного баллона или блока баллонов. Когда опустошенный баллон или блок баллонов заменяется, должно быть возможным сбросить автоматическое переключение вручную или автоматически. Каждый баллон или блоки баллонов, должны быть присоединены к магистрали с собственным регулятором давления. Вытяжной клапан, если он подключен к магистрали, должен выпускать газ наружу здания.
3.4.3.3 За исключением устройств с одним баллоном или с одним блоком баллонов со стороны каждого гибкого соединения магистрали с одним баллоном или с одним блоком баллонов должен быть установлен обратный клапан.
3.4.3.4 Между баллонами и первым регулятором давления должен быть установлен фильтр, имеющий размер пор не более 100мкм.
3.4.3.5 Гибкое соединение между каждым баллоном или блоком баллонов и коллектором должно соответствовать ИСО 21969. Неметаллические гибкие шланг (рифленые полимером или модифицированные каучуком) использоваться не должны.
3.4.3.6 Необходимо принять меры для предотвращения опрокидывания всех баллонов, расположенных в пределах системы подачи. Для этих целей не должны использоваться гибкие соединения между каждым баллоном и коллектором.