Привет студент

5 Оперативное управление системой подачи кислорода

5.1 Установленные требования

5.1.1 Ответственность владельцев и собственников помещений, общих операто­ров и руководящих лиц - убедиться, что их помещения и проводимая деятельность со­ответствуют всем национальным и региональным нормативным документам, которые следует перечислить в документации по оперативному управлению.

5.1.2 Медицинские газы классифицируются как медицинские продукты, подчиняю­щийся фармацевтическим нормативным документам, и, следовательно, они подчиняются тем же процедурам по поставке и качеству, что и все другие медицинские изделия. Специалист по контролю качества уполномочен проверять качество всех медицинских продуктов, в том числе медицинских газов, включая производство любых медицинских газов на месте.

5.2 Функциональная ответственность

5.2.1 Общие положения определяют отдельные функции, которые должны быть осу­ществлены, и ответственность, следующую из них. Приведенные здесь наименования являются характерными. Они описывают отдельные функции соединений с ТСМГ, но не предназначены для предписывающих наименований должностей в терминах заня­тости. Действительно, некоторые специалисты из упомянутого персонала могут не включаться в постоянный штат, но являться работниками внешних организаций, рабо­тающими по контракту.

Ниже приведен основной персонал, несущий специальную ответственность в рам­ках оперативной политики;

а) руководитель работ (executive manager, ЕМ);

b) технический руководитель по оборудованию (facilities engineering manager, FEM);

c) уполномоченное лицо (authorized person, АР);

d) компетентное лицо (competent person, СР):

e) специалист по контролю качества (quality controller, ОС);

f) назначенный медицинский работник (designated medical officer, DMO};

g) назначенный работник медперсонала (designated nursing officer, DNO);

h) определенное назначенное лицо (designated person, DP),

Некоторые лица могут иметь другие ответственности, не связанные с ТСМГ, и в некоторых случаях они могут выполнять более одной должности.

В любом случае, необходимо назначать уполномоченное лицо (АР), ответственное за ежедневное управ­ление ТСМГ и за контроль того, что ТСМГ работает безопасно и эффективно, и кото­рое может принимать решение, может ли ТСМГ работать или она вышла из строя.

Руководитель работ (ЕМ), технический руководитель по оборудованию (FEM) и уполномоченное лицо (АР) могут быть ответственны за более, чем одну ТСМГ, но не более, чем на одном участке.

Для предотвращения путаницы с другими уполномоченными лицами, основной персонал, перечисленный в данном разделе , всегда соотносится с ТСМГ.

5.2.2 Руководитель работ (Executive Manager, ЕМ)

5.2.2.1 Руководитель работ (ЕМ) - это лицо с основной ответственностью руководства в организации, в которой установлена и работает ТСМГ, включая размещение запасов и назначение персонала.

5.2.2.2 Формальная ответственность за ТСМГ возлагается на руководителя работ (ЕМ), хотя за уполномоченным лицом (АР) остается эффективная ответственность за ежедневное управление ТСМГ.

5.2.2.3 Руководитель работ (ЕМ) ответственен за реализацию оперативной политики по отношению к ТСМГ и за обеспечение того, что документация оперативного управления четко опре­деляет роли и ответственности всего персонала, вовлеченного в использование, уста­новку, модификацию и обслуживание ТСМГ. Руководитель работ (ЕМ) также ответственен за мониторинг со­блюдения документации по оперативному управлению.

5.2.2.4 Руководитель работ (ЕМ) может передавать специальную ответственность за ТСМГ основному персоналу. Степень передачи ответственности следует четко определить в документации по оперативному управлению совместно с соглашением по соответствующему кон­тролю и осмотру.

5.2.3 Технический руководитель по оборудованию (Facilities Engineering Manager, FEM).

5.2.3.1 Технический руководитель по оборудованию (FEM) - это лицо с общей ответственностью за ТСМГ, которому необходи­мы достаточные технические знания и опыт для полного понимания опасностей, возни­кающих при вводе в эксплуатацию, сборке, работе, обслуживании, модификации и улучшении ТСМГ. Обычно в учреждении здравоохранения технический руководитель по оборудованию (FEM) отчитывается перед руководителем работ (ЕМ).

5.2.3.2 Технический руководитель по оборудованию (FEM) в учреждении здравоохранения ответственен за целостность ТСМГ. Технический руководитель по оборудованию (FEM) может иметь одно или более уполномоченных лиц (authorized persons, АР) с чет­кой ответственностью за ТСМГ и отчитывающихся перед FEM.

5.2.3.3 Технический руководитель по оборудованию (FEM) ответственен за применение и контроль документации по оператив­ному управлению, касающейся ТСМГ

5.2.3.4 Технический руководитель по оборудованию (FEM) ответственен за проверку того, что все уполномоченные лица (АР) и компетентные лица (СР), нанятые или заклю­чившие контракт с техническим отделом, компетентны и квалифицированы.

5.2.3.5 Технический руководитель по оборудованию (FEM) ответственен за поддержание регистрации компетентных уполномоченных лиц (АР) и компетентных лиц (СР) на участке, нанятых или заключивших контракт.

5.2.3.6 Технический руководитель по оборудованию (FEM) ответственен за принятие соответствующих корректирующих мер при обнаруженных ошибках или чрезмерном износе оборудования и компонентов ТСМГ.

5.2.4 Уполномоченное лицо (Authorized Person, АР)

5.2.4.1 Уполномоченное лицо (АР) должно письменно назначаться руководителем работ (ЕМ) и иметь достаточные технические знания, уровень обучения и опыт для полного понимания опасностей, связанных с ра­ботой ТСМГ. Уполномоченное лицо (АР) должно письменно назначаться руководителем работ или главным ру­ководителем по рекомендации квалифицированного инженера, обладающего специ­альными знаниями по ТСМГ.

5.2.4.2 Назначенное уполномоченное лицо (АР) ответственно за ежедневный контроль определенной(ых) ТСМГ или ее секции. Для специальных ТСМГ может использоваться одно или более уполномоченных лиц (АР) с четким разграничением ответственности.

Примечание: В документации оперативного управления следует определить число определенных назначенных лиц (DP), требу­емое для управления ТСМГ, и необходимость уполномоченного лица (АР) всегда быть доступным на участке или быть готовыми к работе по первому требованию.

5.2.4.3 Все назначенные уполномоченные лица (АР) следует перечислить в документации по оперативно­му управлению, и они должны быть известны всем заинтересованным работникам на участке. Уполномоченным лицам (АР) необходимо обладать специальными знаниями ТСМГ на участке и быть независимыми от подрядчика, проводящего работу на ТСМГ.

5.2.4.4 Уполномоченное лицо (АР) ответственно за следующее:

а) выдача разрешений на рабочие процедуры, касающиеся ТСМГ, и управление ими;

b) обеспечение того, что все вовлеченные назначенные работники медперсонала (DNO) в отделении извещены о предпо­ложительной продолжительности работы и прерывании ТСМГ;

с) обеспечение того, что. все оконечные устройства, определенные как имеющие дефекты или требующие внимания, соответственно промаркированы.

5.2.4.5 Уполномоченному лицу (АР) следует нести ответственность за принятие решений о том, может ли ТСМГ функционировать или ее следует вывести из эксплуатации.

5.2.4.6 Уполномоченное лицо (АР) ответственно за оценку компетентности всех СР и DP, нанятых непо­средственно техническим отделом.

5.2.4.7 Уполномоченное лицо (АР) ответственно за обеспечение того, что работа проводится только обученным персоналом или компетентным специализированным подрядчиком, серти­фицированным ИСО 13485 [15] для нормативных целей и ИСО 90012000 [13] для це­лей менеджмента качества. В зависимости от необходимости объем сертификации следует определить как разработку, установку, ввод в эксплуатацию или обслуживание ТСМГ. Применимость текущей сертификации следует подтверждать текущей действу­ющей сертификацией.

5.2.4.8 Уполномоченное лицо (АР) ответственно за согласование различной технической документации для каждой отдельной секции ТСМГ для подготовки технической документации, охва­тывающей всю систему.

5.2.4.9 Уполномоченное лицо (АР) следует проконсультировать до закупки любого медицинского оборудо­вания, подсоединяемого к ТСМГ, для обеспечения того, что техническое задание на ТСМГ при использовании нового оборудования по-прежнему выполняется.

5.2.5 Компетентное лицо (Competent Person. СР)

5.2.5.1 Компетентному лицу (СР) следует иметь достаточные технические знания, уровень обучения и опыт для выполнения своих обязанностей и полного понимания опасностей, связанных с работой ТСМГ. Компетентному лицу (СР) должно быть указано в списке компетентных лиц, создаваемым техническим руководителем по оборудованию (FEM).

5.2.5.2 Компетентному лицу (СР) обычно представляет собой обслуживающее лицо или установщика, который проводит любые работы с ТСМГ. Перечень его ответственности и обязанно­стей приведен в G.5-4, («Разрешение на рабочие процедуры»).

5.2.5.3 Компетентному лицу (СР) может быть членом штата специализированных подрядчиков или чле­ном технического отдела учреждения здравоохранения. Если СР является членом тех­нического отдела, то уполномоченное лицо (АР) ответственно за оценку компетентности СР для работы на ТСМГ. Если компетентное лицо (СР) является членом штата специализированных подрядчиков, то подряд­чик ответственен за оценку компетентности и должен вести реестр СР с учетом его обязанностей.

5.2.6 Специалист по контролю качества (Quality Controller. QС)

5.2.6.1 Руководителю работ (ЕМ) следует письменно назначать специалиста по контролю качества (QС). ответственного за качество меди­цинских газов, распределяемых по ТСМГ. ОС может быть фармацевтом, соответствен­но квалифицированным лицом и иметь специальные знания, уровень обучения и опыт по ТСМГ

Если обязанности специалиста по контролю качества (QС) включают в себя проведение специальных испытаний на качество медицинских газов, распределяемых по ТСМГ, то следует, чтобы испытания соответствовали документированным процедурам для обеспечения того, что они соот­ветствуют распространяющимся на них спецификациям.

5.2.6.2 Лица, назначенные как специалисты по контролю качества (QС) (такие как фармацевты), ответственны за кон­троль качества медицинских газов, распределяемых по ТСМГ во всех оконечных устройствах и поставляемых пациентам, для гарантии соответствия подходящим фар­мацевтическим спецификациям. Уполномоченное лицо (АР) должно поддерживать связь со специалистом по контролю качества (QС) до того, как ТСМГ может быть допущена для эксплуатации впервые или после любого обслужива­ния или модификации ТСМГ для гарантии того, что подается медицинский газ соот­ветствующего качества.

5.2.6.3 Специалисту по контролю качества (QС) следует иметь адекватное образование для возможности верификации качества медицинского газа, распределяемого по ТСМГ, до его ввода в эксплуатацию. Ему следует быть хорошо знакомым с требованиями данного раздела.

5.2.6.4 Специалисту по контролю качества (QС) следует быть также ответственным за обеспечение того, что ТСМГ может непрерывно поставлять медицинский газ надлежащего качества всем пациентам. Это применяется особенно к медицинскому воздуху, поставляемому компрессор­ными системами или дозирующими системами, и к воздуху, обогащенному кислородом, получаемому системами с концентраторами кислорода, если эти газы производятся на участке ТСМГ. Может быть допустимым включить систему предупреждения о качестве медицинской продукции в фармакологический отдел. Могут применяться региональные и национальные нормативные документы, касающиеся газов, полученных на участке ТСМГ.

5.2.7 Назначенный медицинский работник (Designated Medical Officer, DMO)

5.2.7.1 Назначенный медицинский работник (DMO) следует координировать все общение между техническим отделом и специальным клиническим отделом, связанным с ТСМГ. В документации по оператив­ному управлению следует определить назначенного медицинского работника (DMO).

5.2.7.2 Назначенному медицинскому работнику (DMO) следует консультировать технический отдел по любым специальным требованиям, касающимся ТСМГ, таким как снабжение аварийными баллонами.

5.2.7.3 Назначенный медицинский работник (DMO) является медицинским лицом, которое консультируется при удлине­нии и других модификациях ТСМГ. Назначенному медицинскому работнику (DMO) следует быть ответственным за информиро­вание уполномоченное лица (АР) о любых значимых изменениях используемых медицинских газов или о вве­дении новых клинических процедур, которые могут влиять на потребности в медицин­ском газе.

5.2.8 Назначенный работник медперсонала (Designated Nursing Officer. DNO)

5.2.8.1 Назначенному работнику медперсонала (DNO) следует координировать все общение, связанное с ТСМГ, между тех­ническим отделом и его собственным специальным отделом или отделами. Идеально, чтобы назначенный работник медперсонала (DNO) был в каждом отделе, и был определен в документации оперативного управления.

5.2.8.2 Назначенный работник медперсонала (DNO) является лицом, назначенным в каждом отделе, с которым уполномоченное лицо (АР) под­держивает связь по любым вопросам, влияющим на ТСМГ, и который ответственен за разрешение планового прерывания подачи газа.

5.2.8.3 Когда назначенный работник медперсонала (DNO) дает разрешение на любое прерывание ТСМГ в специальном отделе или отделах, ему следует подписать соответствующую часть «Разрешения на работу». В документации оперативного управления следует четко определить требо­вания к такому разрешению.

Уполномоченному лицу (АР) следует описывать назначенному работнику медперсонала (DNO) степень, в которой ТСМГ будет ограничена или пре­рвана в процессе любой работы и описывать уровень возникающих опасностей. Когда это необходимо, DNO следует помогать обеспечивать поддержание сервиса при повреждении ТСМГ.

5.2.8.4 Назначенный работник медперсонала (DNO) ответственен за обеспечение того, что соответствующий штат в отделе осведомлен о прерывании ТСМГ и о том, какие оконечные устройства не могут быть использованы.

5.2.8.5 В документации оперативного управления следует перечислить назначенных работников медперсонала (DNO) для каждого отдела и любые меры на случай их отсутствия.

5.2.8.6 Назначенному работнику медперсонала (DNO) следует принимать соответствующие меры в случае аварии, как это определено в документации оперативного управления.

5.2.8.7 Всем DNO следует быть обученными использованию ТСМГ, соответству­ющей их отделу, и принимаемым в случае аварии мерам.

Документации оперативного управления следует содержать требования к данно­му обучению.

5.2.9 Определенное назначенное лицо (Designated Person, DP)

2.9.1 Определенному назначенному лицу (DP) следует быть соответствующе обученным лицом. Ему следует быть ответственным за проведение отдельных операций с ТСМГ (например, замена балло­нов в коллекторе ТСМГ, испытание системы сигнализации и т. д.).

5.3 Документация оперативного управления

5.3.1 Требования по оперативному управлению работой ТСМГ следует подробно описать в документации оперативного управления.

5.3.2 В документацию оперативного управления следует включать документиро­ванные процедуры для следующих действий:

a) контроль документов и записей;

b)обучение и взаимодействие сотрудников:

c) управление в аварийных ситуациях;

d)управление изменениями ТСМГ;

e) разрешение на работу;

f) профилактическое обслуживание;

g) восстановление ТСМГ;

h) источники управления поставками;

i) хранение баллонов и обращение сними;

j) закупка медицинского оборудования;

k) управление подрядчиками.

5.3.3 Руководитель работ (ЕМ) ответственен за полную документацию оперативного управления и ее улучшение.

5.3.4 В документации оперативного управления следует определить процедуры и персонал, который следует инструктировать перед присоединением к ТСМГ нового наименования медицинского оборудования. Следует уделить особое внимание изме­нениям в системе подачи или введении систем концентраторов кислорода для снаб­жения ТСМГ газом.

Особенно важно, что до использования системы должны быть просмотрены уста­новленные положения системы сигнализации.

5.3.5 В некоторых помещениях учреждения для обеспечения более замкнутой среды оборудование для медицинских газов может быть установлено за ограждением или декоративными панелями.

В этом случае важно, чтобы идентификация осведомляла бы штат, что оборудо­вание доступно для использования пациентами,

Если используются газовые смесители, то следует предоставлять инструкции изготовителя, касающиеся их работы и обслуживания для предотвращения проникнове­ния одного газа в другой трубопровод в случае неисправности оборудования.

5.4 Рабочие процедуры

5.4.1 Процедуры по контролю документов и записей

5.4.1.1 Документации оперативного управления следует контролировать систему менеджмента качества для обеспечения того, что в месте использования доступна последняя версия применяемой документации.

В процедурах следует определить контроль, необходимый для следующих дей­ствий:

- проверка и одобрение документов;

- обеспечение того, что только текущая версия применяемых документов доступна в пункте использования;

- предотвращение непредусмотренного использования устаревших документов.

5.4.1.2 Следует сохранять все записи результатов действий, проводимых в соот­ветствии с процедурами документации оперативного управления.

5.4.1.3 Руководитель работ (ЕМ) ответственен за контроль документации оперативного управления для обеспечения того, что она выполнялась соответствующим образом. Контроль следует выполнять постоянно, и процедуры для него следует установить в документации опе­ративного управления.

5.4.1.4 Ответственность за контроль специальных аспектов следует перенести на соответствующих назначенных лиц. Подробности подобного переноса следует устано­вить в документации оперативного управления.

5.4.2 Процедуры обучения и взаимодействия

5.4.2.1 Всему персоналу, вовлеченному в управление и использование медицин­ских газов в учреждении здравоохранения, следует обладать прочными общими знани­ями принципов работы, основ конструкции и функционирования ТСМГ. Им следует быть обученными работе с теми специальными системами, за которые они ответствен­ны.

5.4.2.2 Программу обучения следует устанавливать для всего штата, ответствен­ного за работу и использование ТСМГ, включая обслуживающий медперсонал. Все обучение следует фиксировать и регулярно проверять.

5.4.2.3 До того, как их назначат всем АР, DP и СР следует успешно закончить со­ответствующие обучающие курсы.

5.4.2.4 Всем АР, DP или СР следует обладать соответствующим опытом, быть хорошо знакомыми с особенностями установок, и их компетентность должна быть оце­нена до того, как их назначат.

5.4.2.5 Рекомендуется, чтобы уровень образования всех АР проходил повторную оценку через установленные интервалы, чтобы до повторной оценки они проходили курсы повышения квалификации или другие курсы обучения. Рекомендации по назна­чению или повторному назначению на должность АР следует дать FEM, обладающим специальными знаниями ТСМГ.

5.4.2.6 QС следует проходить специальное обучение, соответствующее его от­ветственности и обязанностям по отношению к ТСМГ. Для QC может быть применимо прохождение части или всех обучающих курсов для АР.

5.4.2.7 Медицинский штат и штат обслуживающего медперсонала, использующие ТСМГ, следует обучать эксплуатации системы. В данное обучение следует включать практическую эксплуатацию системы, аварийные процедуры и процедуры по безопас­ности. ЕМ следует убедиться, что есть штат прошедший обучение до использования ТСМГ и что определены курсы повышения квалификации.

5.4.2.8 В документации оперативного управления следует определить способы взаимодействия между различными назначенными лицами. В ней следует определить, какой отдел следует проинформировать о работе, проведенных с ТСМГ, персонал, который следует оповестить, и следует ли предоставлять информацию письменно или устно.

5.4.2.9 Меры, принимаемые в случае сбоя ТСМГ, следует подробно описать в документации оперативного управления. Следует четко определить способы пред­ставления сообщений для FEM о любых неисправностях.

5.4.2.10 Весь штат, вовлеченный в эксплуатацию, установку или обслуживание ТСМГ, следует ознакомить с документацией оперативного управления.

5.4.2.11 Следует чтобы документация оперативного управления подробно опи­сывала необходимость обеспечения того, что;

- все пользователи осведомлены о пропускной способности и любых частных ограничениях ТСМГ:

- обслуживающий и медицинский персонал осведомлен о назначении системы сигнализации и о мерах, принимаемых в случае срабатывания сигнализации.

5.4.2.12 Штат, ответственный за работу ТСМГ, следует осведомить о следую­щем:

- действиях, необходимых для обеспечения непрерывной безопасной работы системы;

- мерах, принимаемых в условиях единичного нарушения или аварийной ситуа­ции, в которых прекращается подача газа в ТСМГ к оконечным устройствам.