Привет студент

5.4.3 Процедуры в аварийной ситуации

5.4.3.1 В документации оперативного управления следует отразить содержание процедуры на случай аварийных ситуаций, включая следующее:

a) отчет о всех инцидентах;

b) принятые меры, такие как закрывание внешнего запирающего вентиля, исполь­зование портативных аварийных баллонов и т. п.;

c) взаимодействие с другими отделами и штатом;

d) вызов подрядчиков.

5.4.3.2 Следует выполнять все национальные или местные нормативные доку­менты, касающиеся противопожарных мероприятий.

5.4.3.3 В аварийной ситуации следует выполнять процедуры, описанные в доку­ментации оперативного управления.

5.4.3.4 Если есть вероятность, что инцидент приведет к сбою подачи и повлияет на безопасность пациента и персонала, ответственность подрядчика, касающаяся воз­действия на ТСМГ в аварийной ситуации, определяется либо максимальным временем с момента поступления первого вызова до прибытия подрядчика на участок, либо необходимостью предоставления адекватной информации для принятия немедленных мер.

5.4.3.5 В документацию оперативного управления следует включать процедуры взаимодействия, обеспеченные немедленным сообщением во все клинические отде­ления, которые, вероятно, будут задействованы, и всему персоналу, вовлеченному в обслуживание подачи газа и в устранении недостатков о любых аварийных ситуациях, произошедших с ТСМГ.

5.4.3.6 В такие процедуры взаимодействия следует включать:

- природу аварии;

- подробности принятых процедур по сохранению газа;

- вероятную продолжительность аварии;

- принятые меры по устранению недостатков;

- необходимые записи подробностей любых аварийных инцидентов и связанных с ними мер по взаимодействию.

5.4.3.7 В каждой области следует назначить опытных лиц для координации и принятия мер по взаимодействию.

5.4.3.8 Следует соблюдать региональные и национальные нормативные доку­менты, касающиеся внешнего взаимодействия при инцидентах.

5.4.3.9 DNO следует соответствующим образом обучить аварийным процедурам, необходимым для контроля медицинских газов и ТСМГ. Ему следует быть тщательно ознакомленным с положением всех местных запорных вентилей.

5.4.3.10 В качестве тренировки, по крайней мере, дважды в год следует прово­дить учебные аварийные процедуры. Любые вопросы или необходимость в повторном обучении следует фиксировать и реализовывать.

5.4.3.11 Если нормальная подача электропитания восстанавливается после сбоя, ответственному штату следует убедиться, что все источники питания находятся в надлежащих условиях для работы.

5.4.3.12 Техническому отделу следует иметь точные чертежи ТСМГ. показываю­щие основные секции и ветви, обслуживаемые отделы, регуляторы давления, изоли­рующие клапаны, оконечные устройства и системы сигнализации для каждого блока медицинского газа. Необходимо, чтобы данные чертежи были легкодоступны на участ­ке, и их положение было известно всем АР.

5.4.3.13 В документации оперативного управления следует определить требова­ния к запорным вентилям и машинному отделению медицинского газа, а также к про­цедурам. обеспечивающим безопасное расположение ключей. Аварийные службы следует информировать о расположении всех ключей, относящихся к ТСМГ.

5.4.3.14 В случае таких аварийных ситуаций, как пожар или сильная утечка, обу­ченному персоналу следует изолировать поврежденные секции закрытием аварийных изолирующих или местных запорных вентилей. Данному персоналу следует немедлен­но уведомить АР и соответствующих DNO.

5.4.3.15 При поступлении информации об аварии DNO в каждом клиническом от­делении следует контролировать использование газа из трубопроводной системы, учитывая минимальные необходимые уровни для достижения безопасности пациентов.

5.4.3.16 В документации оперативного управления следует описать процедуры. необходимые для управления в случае аварии запасами газа в системе подачи с целью обеспечения доступности газа для использования.

5.4.3.17 АР следует проверить и убедиться, что назначенный обученный персо­нал при необходимости вводит в работу аварийную подачу. Подходящие баллоны для использования в аварийных коллекторах или баллоны, хранящиеся на случай аварии, должны быть доступны после проведения соответствующих процедур, описанных в до­кументации оперативного управления.

5.4.3.18 Если это необходимо, следует предписать дополнительную поставку га­за поставщиком или другим учреждением здравоохранения в соответствии с ожидае­мой продолжительностью аварии после проведения соответствующих процедур, опи­санных в документации оперативного управления,

5.4.3.19 Любой аварийный ремонт или обслуживание следует проводить под кон­тролем АР и подтверждать разрешением на работу,

5.4.3.20 Следует немедленно выяснить причину аварийного сбоя подачи и опре­делить временные рамки корректировочных действий и, где это применимо, немедлен­но провести действия по решению проблемы.

5.4.3.21 Может потребоваться изоляция других отделений учреждения здраво­охранения. изначально не задействованных для проведения ремонта. В данном случае в этих отделениях следует провести процедуры взаимодействия и консервации до пре­кращения поставки газа.

5.4.3.22 Для предотвращения повторения аварийных ситуаций следует оценить существующие и принять необходимые меры для улучшения процедур, а также прове­сти соответствующее обучение.

5.4.4 Процедура разрешения на работу

5.4.4.1 Для контроля всех планируемых работ в ТСМГ следует использовать процедуры разрешения на работу. Они используются для контроля безопасного пре­кращения эксплуатации ТСМГ и способов проведения работ, включая задействован­ные части системы и оценочную длительность работ. Следует убедиться, что выполняются корректные процедуры и происходит процесс возврата ТСМГ к работе таким образом, что подача газа для использования пациентом соответствует надлежащему качеству согласно спецификации.

5.4.4.2 Вопросы касающиеся процедур разрешения на работу, включают в себя:

- гарантии непрерывности подачи газа к оконечным устройствам;

- обеспечение безопасности работы оператора рядом с ТСМГ;

- обеспечение возвращения ТСМГ в работу при безопасных условиях, включая все исследования, во время которых отсутствует прерывание работы.

Если работа не включает в себя любые запланированные действия, затрагиваю­щие подачу медицинского газа (например такие, как, инспекция оконечных устройств), необходимо использовать разрешение на работу ТСМГ.

5.4.4.3 Процедуры разрешения на работу применяются ко всему профилактиче­скому обслуживанию, ремонту, изменению или удлинению существующей ТСМГ и ко всем действиям, которые могут влиять на подачу медицинского газа в оконечные устройства.

5.4.4.4 АР следует подготовить разрешение на работу до ее начала. Используя оценку риска, АР следует определить на основе чертежей ТСМГ проводимую работу, проект производства работ, всю необходимую документацию, чертежи и способ изоля­ции.

5.4.4.5 До начала любых работ разрешение всегда следует согласовывать с со­ответствующими СР, участвующими в работе с ТСМГ

5.4.4.6 За исключением аварийных ситуаций, для обеспечения определенного сотрудника временем, необходимым для проведения соответствующих мероприятий для подачи медицинских газов к пациенту или оборудованию, не разрешается начи­нать эксплуатацию ТСМГ до разрешения DMO или DNO.

5.4.4.7 Разрешение следует оставлять в силе до завершения применяемых про­цедур и возвращения ТСМГ к работе. Разрешение следует оставлять в силе в течение времени, определенного АР в сертификате или ранее того, если оно подписано СР.

5.4.4.8 Если объем работ превышает разрешенные изменения, то разрешение следует отменить и принять новое.

5.4.4.9 Процедуры, использующие разрешения для санкционирования работ, требуют максимального взаимодействия всех сотрудников и их согласия на вовлеченную ответственность. АР следует брать на себя инициативу в координировании работ и объяснении продолжительности любого отключения сервиса. Ему также следует убе­диться в том, что все подрядчики и штат обслуживающего медперсонала, задейство­ванные в процедурах, указаны в разрешении.

5.4.4.10 Технический отдел ответственен за корректное выполнение процедур разрешения на работу. АР следует быть ответственным за реализацию процедур раз­решения на работу, но оно может передавать СР ответственность за вопросы разре­шения.

5.4.4.11 АР следует использовать методы управления риском для определения испытании, которые должны быть проведены до повторного ввода ТСМГ в работу. Ис­пытания должны быть подробно описаны в разрешении, и их результаты следует запи­сать и сохранить вместе с разрешением на работу. АР следует утверждать документа­цию на возврат ТСМГ к работе.

5.4.4.12 В разрешении следует определить специальные требования к испыта­ниям, проводимым до возврата ТСМГ в работу, и следует требовать подтверждения испытании. В разрешении следует зафиксировать: персонал, используемое измери­тельное оборудование, замененные компоненты и проблемы, возникшие в процессе работы.

5.4.4.13 Необходимо, чтобы разрешение имело уникальный ссылочный номер, и соответствующему персоналу следует подписать его и поставить дату. Разрешение на работу следует хранить в реестре в течение, по крайней мере, пяти лет.

5.4.4.14 Подрядчикам следует вести реестр одобренных СР.

5.4.4.15 Во время подготовки разрешения АР следует использовать методы управления рисками для оценки уровней опасности работ, проводимых с ТСМГ, и запи­сать их в разрешении.

5.4.4.16 АР ответственно за обеспечение того, что процедуры, используемые для отключения ТСМГ и обеспечения безопасности его работы, подробно описаны в раз­решении. СР ответственно за выполнение отключения и за обеспечение безопасности работы отделения или системы.

5.4.4.17 СР, принявшему разрешение, следует быть ответственным за безопас­ное проведение работы в рамках разрешения. Работа будет объектом наблюдения АР. СР следует тщательно ознакомить с терминами и требованиями соглашения и дать четкие инструкции любым лицам, работающим с ТСМГ.

5.4.4.18 Любые ошибки, выявленные в разрешении, следует скорректировать, и исправленный текст подписывает СР.

5.4.4.19 СР должно подписать разрешение для подтверждения того, что работы завершены, и требуется, чтобы АР проверило и испытало установку.

5.4.4.20 АР ответственно за обеспечение того, что работа завершена в соответ­ствии с рекомендациями разрешения соответствующим образом, необходимо провести испытания герметичности клапанов давления, перекрестного соединения, скорости по­тока и поставляемого давления, а также системы сигнализации.

5.4.4.21 При положительном завершении всех испытаний АР должно проконтро­лировать повторное подсоединение изолированной системы к основной системе и промывку ТСМГ специфичным газом.

5.4.4.22 АР следует информировать DMO или DNO о том, что работы заверше­ны и что теперь ТСМГ доступна для использования.

5.4.4.23 После завершения работ и закрытия разрешения на работу АР следует удалить любые надписи «Не использовать» или любые другие запрещающие надписи. АР необходимо хранить заполненное оригинальное разрешение.

5.4.4.24 Если требуется отключить ТСМГ, предпочтительным методом является физическая изоляция посредством перекрытия со стороны поставки в секцию трубо­провода, подвергающуюся работам. Этого не требуется, если в работы вовлечены только оконечные устройства. Если физическая изоляция представляется неосуществимой, требуется провести оценку риска для обеспечения того, что метод изоляции обеспечивает адекватную защиту системы, которая остается рабочей.

5.4.5 Процедуры управления изменениями

5.4.5.1 Процедуры управления изменениями являются процедурами для управ­ления любыми изменениями работы ТСМГ, включая ее реконструкцию и удлинения. Они также охватывают сопутствующие сервисы для обеспечения того, что все опреде­ленные риски и последствия были рассмотрены для обеспечения того, чтобы безопас­ность пациента и безопасность оператора не были поставлены под угрозу.

5.4.5.2 Следует, чтобы любые работы, включающие реконструкцию и/или удли­нение ТСМГ были до их начала объектом процедур управления изменениями. В них следует включать оценку риска для контроля степени изменений и требования фикси­ровать любые изменения ТСМГ, включая изменение чертежей.

После выполнения реконструкции в соответствии с процедурами управления из­менениями. следует провести процедуры управления разрешением на работу для обеспечения безопасности подключения и возобновления работы ТСМГ.

5.4.6 Процедуры профилактического обслуживания

5.4.6.1 Все действия по обслуживанию следует проводить в соответствии с тех­ническими условиями, поставляемыми изготовителем.

5.4.6.2 Крайне важно систематическое профилактическое обслуживание меди­цинских трубопроводов. В настоящем разделе приведена информация, которую следует использовать при разработке программы профилактического обслуживания. не включая конкретные задачи обслуживания или его частоту,

5.4.6.3 ТСМГ следует быть объектом планового профилактического обслужива­ния, которое должно быть ответственностью АР.

5.4.6.4 Любое профилактическое обслуживание ТСМГ, независимо от того, пре­рывается ли поставка или нет, следует проводить только на основании указаний АР. Если требуется незапланированное обслуживание, его следует проводить только по разрешению АР.

5.4.6.5 В документации оперативного управления следует четко определять ответственности и процедуры, необходимые для обслуживания ТСМГ.

5.4.6.6 Разрешение на работу следует получить до проведения любого заплани­рованного профилактического обслуживания ТСМГ включая все исследования, если не планируется проведения сервиса. При проведении незапланированных аварийных работ, если представляется нецелесообразным получать согласие, работы следует проводить под непосредственным контролем АР.

5.4.6.7 Проверку и работы по обслуживанию следует проводить соответствую­щим образом обученным и квалифицированным персоналом.

5.4.6.8 АР следует быть ответственным за контроль работ по обслуживанию, включая любые работы, проводимые подрядчиком. Если необходимо, может быть со­ставлен график производственных совещаний с представителями подрядчиков для об­суждения улучшений.

5.4.6.9 Все работы по обслуживанию ТСМГ, проводимые подрядчиками, следует оформлять официальным контрактом.

5.4.6.10 Подрядчика следует ознакомить с процедурами по безопасности учре­ждения здравоохранения и получить подтверждение, что он всегда будет следовать требованиям.

5.4.6.11 Всему штату подрядчиков следует отмечаться у АР после прибытия на участок и до того, как он покинет помещение. Подрядчикам не следует посещать помещения с установками подачи и распределительным оборудованием без разреше­ния АР.

5.4.6.12 Подрядчик ответственен за обеспечение того, что штат, работающий на любой части ТСМГ, соответствующе квалифицирован и обучен дня проведения работ. Учреждению здравоохранения не следует требовать проверки компетентности штата подрядчика.

5.4.6.13 В план профилактического обслуживания следует включать план прове­дения работ для каждой специальной задачи, рекомендуемую частоту работ и любые записи, которые требуется выполнять для каждой определенной задачи. План прове­дения работ следует применять к фактическим установкам и оборудованию, установ­ленным на участке, и необходимо, чтобы он соответствовал инструкциям изготовителя. В плане профилактического обслуживания следует также определить кто ответстве­нен за работу,

5.4.6.14 Журнал учета обслуживания следует вести для каждой установки. Его следует обновлять после всех запланированных работ по обслуживанию или после любых незапланированных проведенных работ. Если применимо, определяется статус обслуживания для каждой установки, включающий дату последних проведенных работ и дату следующего планируемого обслуживания.

5.4.6.15 Для того, чтобы убедиться в том, что работы по обслуживанию прово­дятся в соответствии с контрактом, учреждению здравоохранения следует контролиро­вать работу и результаты работы подрядчиков. АР следует нести ответственность за положительную реализацию контракта по обслуживанию.

5.4.6.16 АР следует подготовить формуляр технического осмотра, используемый и заполняемый ежедневно для демонстрации того, что ТСМГ работает корректно. Тех­нический осмотр следует основывать на порядке осмотра, определенном изготовите­лем.

5.4.6.17 Плану профилактического обслуживания следует учитывать рекоменда­ции изготовителя, касающиеся требовании к техническому обслуживанию и инструкций по техническому обслуживанию.

Особое внимание следует уделить следующему:

a) исполнению системы и ее компонентов;

b) утечке газа;

c) избыточному износу любых компонентов;

d) качеству газа.

Следует определить процедуры незамедлительного сообщения о неисправном или сомнительном оборудовании АР для получения согласия на его немедленное вос­становление или замену,

5.4.6.18 Учреждению здравоохранения следует убедиться, что легко доступны подходящие запасные части, рекомендуемые изготовителем.

5.4.6.19 Изготовителю ТСМГ следует обеспечить учреждение здравоохранения полными рабочими чертежами ТСМГ, инструкциями по обслуживанию всех компонен­тов, необходимыми принципиальными схемами и схемами любых клапанов.

5.4.6.20 В плане профилактического обслуживания частоту обслуживания компо­нентов следует основывать на информации, подробно описанной в руководствах к установленному оборудованию и компонентам. Практический опыт применения обору­дования различных производителей и информация журналов установок могут привести к необходимости изменить некоторые задачи для данной установки и частоту их об­служивания.

5.4.6.21 В дополнение к исследованиям, испытаниям и проверкам, описанным в плане профилактического обслуживания, следует определить общее техобслуживание всех ТСМГ с рекомендуемой изготовителем частотой.

5.4.6.22 В план профилактического обслуживания следует включать функциональные испытания резервных систем поставки и систем сигнализации для подтвер­ждения того, что они работают, когда это необходимо. АР следует регулярно просматривать журнал обслуживания для определения лю­бых компонентов или оборудования, требующих повышенного внимания из-за ошибок в конструкции или неудовлетворительных действий любой природы. Задачу обслуживания и их частоту следует изменять в соответствии с информацией, изложенной в журнале обслуживания.

5.4.6.23 Следует подготовить контрольный список оборудования. Местные за­порные вентили и регуляторы давления в линии следует указать в контрольном списке под уникальным номером, который соответствует идентификационному номеру клапа­на. Удобно составлять список таким образом, чтобы записи могли быть сделаны для каждого клапана, показывая, был ли он исследован, испытан или проверен в соответствии с планом профилактического обслуживания.

5.4.6.24 После любых действий по обслуживанию следует провести испытания.

5.4.6.25 Все инструменты, используемые при обслуживании и испытании любого оборудования, связанного с ТСМГ, следует откалибровать по соответствующим ин­струкциям, и результаты калибровки следует занести в журнал.

5.4.6.26 Не следует использовать секции ТСМГ или секции, находящиеся под ис­пытательным давлением, до их адекватной изоляции от любых используемых или при­годных для использования секций.

5.4.6.27 До проведения любых запланированных профилактических работ или незапланированных работ по обслуживанию на любом медицинском оборудовании. включая портативные аспираторы, оборудование следует продезинфицировать, следуя соответствующим инструкциям.

5.4.6.28 В документации оперативного управления следует определить объем указаний, которые следует дать DMO и DNO со стороны АР до отключения ТСМГ, при проведении запланированного профилактического обслуживания. Следует давать те же указания при любых аварийных работах на ТСМГ.

5.4.7 Процедуры восстановления

5.4.7.1 Восстановление любых поврежденных компонентов ТСМГ следует прово­дить в соответствии с техническими условиями, поставляемыми изготовителем ТСМГ.

5.4.7.2 Все работы по восстановлению ТСМГ следует проводить по инструкциям АР независимо от того, планируется прерывание поставки или нет.

5.4.7.3 В документации оперативного управления следует четко установить ответственность и процедуры всех работ по восстановлению ТСМГ.

5.4.7.4 Восстановление следует проводить квалифицированным и соответству­юще обученным персоналом.

5.4.7.5 АР следует быть ответственным за контроль работ по восстановлению, включая любые восстановительные работы, проводимые подрядчиками.

5.4.7.6 Все работы по восстановлению ТСМГ проводимые подрядчиками, следу­ет оформлять письменным официальным контрактом.

5.4.7.7 Подрядчик ответственен за обеспечение того, чтобы штат, проводящий восстановление, соответствующим образом был обучен и квалифицирован для прове­дения работ. Учреждение здравоохранения не следует требовать проверки компетент­ности штата подрядчика.

5.4.7.8 Результаты любых мер, принятых для исправления дефектов, следует зафиксировать в журнале обслуживания.

5.4.7.9 После любых действий по восстановлению следует провести соответ­ствующие испытания, и их ре­зультаты следует зафиксировать в журнале обслуживания.

5.4.7.10 Все инструменты, используемые для восстановления и испытания любо­го оборудования, связанного с ТСМГ, следует откалибровать по соответствующим ин­струкциям. и результаты калибровки следует занести в журнал.

5.4.7.11 Не следует использовать работающие секции ТСМГ или секции под ис­пытательным давлением газа до их адекватной изоляции от любых используемых или пригодных для использования секций. Данное требование следует определить в раз­решении на работу.

5.4.7.12 АР следует докладывать FEM о любых повторяющихся дефектах обору­дования или признаках чрезмерного износа оборудования, определенных DP. FEM следует оценивать данные сведения и принимать соответствующие корректирующие меры.

5.4.8 Процедуры управления источниками подачи

5.4.8.1 Производительность каждого источника, используемого для подачи меди­цинских газов в ТСМГ, следует основывать на среднем потреблении учреждения здра­воохранения с рассмотрением любого планируемого увеличения или уменьшения по­требления в течение следующих пяти лет и любых факторов разновременности для учета изменения потребления.

5.4.8.2 Для определения соответствующего расположения каждого источника по­дачи учреждению здравоохранения следует работать совместно с поставщиком меди­цинского газа и изготовителем системы, используя принципы управления рисками, для обеспечения того, чтобы расположение, если это необходимо, соответствовало регио­нальным и национальным нормативным документам.

5.4.8.3 Для медицинских газов, хранящихся на территории объекта, емкость ис­ториков подачи следует регулярно пересматривать для обеспечения достаточной по­дачи медицинского газа в ТСМГ. Если определено, что хранится недостаточное коли­чество газа, то либо поставщику медицинского газа следует согласовать с учреждени­ем здравоохранения изменение частоты поставки для обслуживания хранения, либо следует увеличить емкость системы хранения на территории объекта.

5.4.8.4 О любом ожидаемом увеличении потребления газа, связанным с развити­ем больничных отделений, удлинением трубопровода или изменениями клинической практики, следует сообщить поставщику медицинского газа для обеспечения того, что­бы изменения не создавали опасности при подаче.

5.4.8.5 Потребление медицинского газа следует пересматривать и документиро­вать совместно с поставщиком газа, по крайней мере, ежегодно (или после значитель­ного удлинения трубопровода, приведшего к увеличению потребления) для переоценки производительности установки. При увеличении потребления увеличиваются требова­ния к объему запаса. В случае увеличения требовании к резервному запасу, объем, доступный для оперативного запаса, уменьшается. При пересмотре с поставщиком га­за среднего ежедневного потребления, может стать необходимым либо изменить ча­стоту поставки для обслуживания рабочих уровней запаса, либо увеличить емкость си­стемы запасов на территории объекта.

5.4.8.6 Если это возможно, то следует пересмотреть предыдущие записи расхода газа для оценки текущего использования и увеличения или уменьшения потребления медицинского кислорода. Прогнозы увеличения следует основывать на любых запланиро­ванных расширениях учреждения или ТСМГ и изменениях в клинической практике, которые могут повлиять на потребление медицинского кислорода.

5.4.8.7 Для новых учреждений здравоохранения, в которых нет доступной предыдущей информации, оцениваемое потребление следует основывать на предпо­лагаемом размере и типе учреждения и/или, если новое учреждение перемещено на место другого, то возможно использовать опыт прежнего учреждения.

5.4.8.8 Если вторичная подача включает в себя баллоны с сжатым газом, разме­ры коллектора переключения и число баллонов, хранящихся на территории объекта, следует основывать на возможности поставщика гарантировать поставку в течение определенного периода.

5.4.8.9 С целью обеспечения достаточного потребления следует иметь доста­точное число доступных и обученных лиц для быстрого подключения баллонов к кол­лектору.

5.4.8.10 Период поставки для первичной подачи следует основывать на нор­мальной частоте поставки газа поставщиком. Период поставки для вторичной подачи газа следует основывать на аварийных условиях, при которых первичная подача недо­ступна. Длительность поставки в этих условиях следует согласовывать с поставщиком газа, но обычно она составляет не более 24 ч.

5.4.8.11 Емкость первичного и вторичного источников подачи следует определить в процессе управления риском и выразить как количество дневных запасов.

При оценке риска следует рассматривать следующие вопросы:

- предполагаемое среднее ежедневное потребление в конце срока действия контракта. Любые изменения предсказанного потребления следует рассматривать, и при этом в течение срока действия контракта следует изменять емкости резервуара или частоту поставки. Может оказаться целесообразным установить значение ежедневного потребления, при котором рассматривается изменение емкости резервуара или часто­ты поставки;

- возможность поставщиков медицинского кислорода обеспечивать надежную поставку;

- частота поставки определяется с учетом и проверкой доступа транспортных средств к емкостям хранения, времени поставки и любых ограничений, связанных с местными требованиями к планировке;

- тип и состояние пациентов, получающих лечение в учреждениях здравоохране­ния;

- особенности работы учреждения, учитывающие сезонные изменения и/или до­полнительные требования к плану вследствие происшедших серьезных случаев в учреждении;

- использование телеметрии для электронного мониторинга уровней запаса по­ставщиком кислорода или учреждением здравоохранения.

5.4.8.12 Использование телеметрических систем позволяет как учреждению здравоохранения, так и поставщикам газа контролировать уровни запаса, обеспечивая более эффективное использование оперативного запаса и позволяя его снизить.

5.4.8.13 Резервный запас следует выражать как количество дней запаса. При увеличении ежедневного потребления требуемый объем возрастает, вызывая уменьшение объема оперативного запаса.

5.4.8.14 Минимальный уровень предельного запаса вторичной подачи следует основывать на исключительных обстоятельствах, когда система первичной подачи не­доступна для использования.

Данный уровень резервного запаса вторичной подачи зависит от следующего:

- близости распределительных складов поставщика:

- времени, необходимого поставщику для поставки приданных условиях;

- частоты поставки, которая может быть обеспечена, когда первичная подача недоступна для использования.

5.4.8.15 В большинстве случаев баллоны с сжатым газом - наиболее подходя­щий способ обеспечения резервного источника подачи. Предпочтительным решением для конструкции резервной системы является установка отдельных коллекторов в каж­дой зоне трубопроводной системы для обеспечения дополнительной защиты от воз­можного сбоя трубопровода в пределах учреждения. Положение данных коллекторов очень важно для обеспечения того, что зоны, для которых критична поставка, и сильно зависимые зоны, определенные в процессе управления риском, имеют адекватный за­пас медицинских газов, доступный в случае сбоя ТСМГ.

5.4.8.16 В отделениях интенсивной терапии с сильно зависимыми пациентами учреждению здравоохранения следует предусмотреть использование отдельных бал­лонов для минимизации любых задержек в случае аварии в обслуживании подачи газа. Для этих целей следует использовать баллоны с внутренними или с прикрепленными регуляторами давления со специфичными для газа выходами, присоединяемыми к газоподводящему шлангу низкого давления.

5.4.8.17 Если медицинские газы производятся или смешиваются на месте, они являются объектами тех же нормативных документов или стандартов, что и газы, по­ставляемые из других источников. В частности, применяются принципы практики про­изводства.

5.4.8.18 Если установлены системы подачи воздуха, обогащенного кислородом, медицинскому штату следует учитывать снижение концентрации кислорода и быть осведомленными о ее возможных увеличениях при использовании медицинского кис­лорода во вторичных и/или резервных системах подачи.

5.4.8.19 Функционирование вторичных и резервных источников подачи следует испытывать с использованием определенных процедур через регулярные промежутки времени, результаты следует фиксировать в журнале обслуживания. После испытаний следует проанализировать состояние вторичных и резервных источников подачи и, при необходимости, обеспечить дополнительную подачу. При испытательных процедурах следует учитывать спецификации, определенные изготовителем и одобренные АР.

5.4.8.20 Системы сигнализации медицинских трубопроводов следует испытывать через регулярные промежутки времени и в соответствии с установленными процеду­рами, результаты следует фиксировать в журнале обслуживания. При этих процедурах следует учитывать спецификации, определенные изготовителем и одобренные АР.

5.4.9 Хранение баллонов и процедуры обслуживания

5.4.9.1 При использовании баллонов и процедуре обслуживания следует учитывать все аспекты работы всех баллонов медицинских газов, используемых в пределах учреждения здравоохранения, включая требования к хранению, транспортированию и общей безопасности,

5.4.9.2 Обслуживание баллонов с медицинскими газами в пределах учреждения здравоохранения должно быть ответственностью АР или ОС и определяться в документации по оперативному управлению. Только обученный и утвержденный персонал следует допускать к обслуживанию и/или подсоединению баллонов к коллектору.

5.4.9.3 Баллоны с медицинскими газами следует хранить в определенном месте специального помещения для хранения, которое является частью здания учреждения здравоохранения, либо в отдельном, специально спроектированном здании для хранения баллонов. Запас баллонов следует хранить под крышей с обеспечением адекват­ной вентиляции и защиты от воровства и несанкционированного использования. Баллоны не следует располагать в непосредственной близости с другими установками, которые могут создать риск возгорания или другие опасности. Вблизи баллонов курение и использование открытого огня не допускается. Машинные отделения, содержащие баллоны медицинских газов, следует держать закрытыми с заметной табличкой, ука­зывающей место хранения ключа.

5.4.9.4 Использование адаптеров с баллонами медицинских газов строжайше за­прещено из-за риска подачи пациенту неверного газа.

5.4.9.5 Из-за опасностей, связанных с наполнением баллонов высокого давле­ния, необходимо проводить процедуры заполнения при условии надлежащей произ­водственной практики. Требования к обеспечению взаимозаменяемости всех медицин­ских продуктов, заполняющих баллоны медицинского газа, строжайше запрещены.

5.4.9.6 В месте хранения баллонов медицинские и промышленные баллоны следует разнести. Баллоны для медицинских газов следует хранить таким образом, чтобы пустые и полные баллоны, а также баллоны для различных газов были разнесены.

5.4.9.7 Для обеспечения корректного обновления запаса баллоны для медицин­ских газов следует применять таким образом чтобы и они использовались в порядке по­ступления. Печать, показывающую отсутствие вмешательства, следует располагать на выходе баллона до тех пор. пока он не потребуется для использования.

5.4.9.8 АР следует осведомить об опасностях, связанных с хранением, обслужи­ванием и использованием баллонов. Поставщик баллонов ответственен за предостав­ление учреждению здравоохранения адекватной информации по безопасному исполь­зованию и транспортированию всех баллонов.

5.4.9.9 Требования к хранению баллонов медицинских газов применяются как к основным местам их хранения, включая запасные, так и к расположению коллектора, соединенного с ТСМГ.

5.4.9.10 При необходимости следует использовать и вывешивать на видном ме­сте таблички извещения, предостерегающие об опасности.

5.4.9.11 Запас баллонов следует располагать, насколько это возможно, близко к точке поставки. Для какого участка, где это возможно, следует быть только одной точке подачи. Транспортные средства, за исключением необходимых для погрузки и разгрузки баллонов, не следует допускать в места подачи и хранения.

5.4.9.12 Для быстрой идентификации в случае аварии расположение мест хране­ния баллонов следует четко отметить на плане участка.

5.4.9.13 Баллоны следует обслуживать только тем персоналом, который обучен обращению с баллонами и который понимает возможные опасности. Для обслужива­ния и транспортирования баллонов медицинских газов следует использовать только определенное и утвержденное оборудование.

5.4.9.14 Баллоны и клапаны следует содержать отдельно от масла, жира и дру­гих загрязнителей. Выходы баллонов следует проверять на отсутствие масла, жира и других загрязнителей до подсоединения к коллектору или регулятору давления. Бал­лоны с признаками загрязненного выхода клапана следует маркировать и возвращать поставщику баллонов.

5.4.9.15 Если для выявления утечки между баллоном и коллектором использует­ся специальная жидкость для определения утечек, то ее следует использовать эко­номно, и после использования для предотвращения возможного загрязнения любые ее излишки следует удалять чистой влажной тряпкой. Такую жидкость не следует исполь­зовать для проверки утечки с выходов клапанов баллонов.

5.4.9.16 При соединении коллектора или регулятора давления с клапаном бал­лона не следует прикладывать излишнюю силу. т. к. это может повредить выход клапа­на. Если выявлена утечка между клапаном баллона и коллектором или регулятором давления, из коллектора или регулятора давления газ следует откачать, и баллон сле­дует удалить. Прикрепленную печать следует осмотреть и, при необходимости, уда­лить. Для удаления утечки никогда не следует использовать замазывание составом для герметизации швов.

5.4.9.17 В документации оперативного управления следует предписывать кон­троль и удаление дефектного оборудования для предотвращения его использования с баллонами высокого давления. Поврежденные баллоны следует маркировать и воз­вращать поставщику.

5.4.9.18 Ни при каких условиях клапаны баллонов не подлежат восстановлению. Если обнаружен дефект клапана баллона, баллон следует соответствующим образом промаркировать и немедленно возвратить поставщику баллонов.

5.4.9.19 Могут использоваться местные нормативные документы, касающиеся общих мер предупреждения пожара при хранении баллонов высокого давления.

5.4.9.20 Все медицинское оборудование, используемое с газовыми баллонами высокого давления, должно быть объектом планового профилактического обслужива­ния. Должно использоваться только оборудование, предназначенное для использования с определенным газом. При присоединении оборудования к баллону клапан бал­лона сначала следует открывать медленно, а затем открывать полностью.

5.4.9.21 Число баллонов в помещении коллектора следует ограничивать мини­мумом необходимым для рабочих и резервных целей. В этом помещении следует рас­полагать только баллоны с газами, предназначенные для присоединения к коллектору. Помещение коллектора не следует использовать для любых других целей, хотя может быть сделано исключение для хранения на тележках баллонов смеси закись азо­та/кислород для обеспечения выравнивания их температуры перед использованием.

5.4.9.22 Основной запас баллонов с кислородом, закись азота, медицинским сжатым воздухом и другими газами следует хранить в отдельном месте хранения, за­щищенном от воздействия неблагоприятных погодных условии. В месте хранения бал­лонов не следует хранить никакие другие материалы.

5.4.10 Процедуры покупки медицинского оборудования

5.4.10.1 Перед покупкой любого медицинского оборудования, которое будет под­соединяться к ТСМГ, следует проконсультироваться с АР. Это необходимо для обес­печения достаточной пропускной способности ТСМГ (требуемых расходов при опреде­ленных давлениях). Чрезвычайно важно, чтобы с АР консультировались перед покуп­кой такого оборудования, как аппараты ИВЛ. присоединяемые к системам подачи ме­дицинского кислорода, чтобы пропускная способность системы не вышла из заданных пределов.

5.4.10.2 В документации оперативного управления следует устанавливать нуж­ные процедуры и персонал, с которым необходимо проконсультироваться до того, как к ТСМГ будет подключен новый вид медицинского оборудования.

5.4.11 Процедуры взаимодействия с подрядчиками

5.4.11.1 В зависимости от проводимой деятельности требования к подрядчикам могут быть различными. Требования к действиям по обслуживанию и восстановлению могут быть ниже, чем к новым трубопроводным системам, реконструкции или удлине­нию, которые включают в себя проектирование, установку и испытания.

5.4.11.2 Всем подрядчикам следует соблюдать политику безопасности учрежде­ния здравоохранения. Это следует четко записать в документации по оперативному управлению.

5.4.11.3 Работу на ТСМГ следует проводить только обученным штатом или спе­циалистами фирм, сертифицированных по ИСО 13485 в области применения сер­тификата, определенной соответственно как проектирование, установка, ввод в экс­плуатацию и обслуживание ТСМГ. Доказательства действительности сертификации следует подтверждать текущими действующими сертификатами.

5.4.11.4 В документации оперативного управления следует устанавливать ответственность за контроль работы подрядчиков, который следует координировать АР. В документации оперативного управления следует также оговорить процедуры вызова подрядчиков в случае единичного нарушения или аварии.