2.8 Процесс подготовки руководства по качеству
2.8.1 Ответственность за подготовку
Как только администрацией принимается решение документально оформить систему качества в руководстве по качеству, фактический процесс должен начаться с постановки задачи по координации действий перед уполномоченным администрацией компетентным органом, которым может быть отдельное лицо или группа лиц из одного или нескольких функциональных подразделений.
Фактическая работа по написанию должна осуществляться и управляться уполномоченным компетентным органом или другими отдельными функциональными подразделениями, если уместно. Использование существующих документов и ссылок может значительно сократить время разработки руководства по качеству, а такте помочь выявить те места, в которых недостатки системы качества необходимо определить и исправить.
Компетентный орган может начать следующие действия, если это необходимо:
а) установить и перечислить применяемые политику, цели и документированные процедуры системы качества, или разработать программы для таковых;
б) решить, какие элементы системы качества применить согласно выбранному стандарту на систему качества;
с) получить данные о существующей системе качества и практических подходах с помощью различных способов, таких, как анкетирование и интервьюирование;
б) запросить и получить документацию или ссылки на нее из дополнительных источников от работающих подразделений;
е) определить структуру и форму предусмотренного руководства;
г) классифицировать существующую документацию согласно выбранным структуре и форме;
д) использовать любой другой метод, пригодный в рамках организации для завершения проекта руководства по качеству.
2.8.2 Использование ссылок
Всюду, где это уместно, а также во избежание увеличения объема руководства, следует включать ссылки на существующие признанные стандарты или документы, доступные для пользователя руководства по качеству.
2.8.3 Точность и полнота
Уполномоченный компетентный орган должен нести ответственность за обеспечение точности и полноты проекта руководства по качеству, а также за целостность и содержание этого документа.
2.9 Процесс утверждения, издания и управления руководством по качеству
2.9.1 Окончательный анализ и утверждение
Перед тем, как издать руководство, его следует ответственным лицам проанализировать, с тем, чтобы обеспечить четкость, точность, пригодность и соответствующую структуру. Предполагаемые пользователи также должны иметь возможность оценить документ и дать замечания по поводу его применимости. Выпуск нового руководства по качеству должен быть утвержден администрацией, ответственной за его внедрение. Каждый экземпляр руководства должен иметь свидетельство о разрешении на выпуск. Если свидетельство о разрешении сохраняется, то приемлемы электронные или другие методы выпуска руководства.
2.9.2 Распространение руководства
Метод распространения официально принятого руководства, либо в полном объеме, либо по частям, должен гарантировать всем пользователям соответствующий доступ к руководству. Правильному распространению и управлению может способствовать, например, присвоение серийных номеров экземплярам для получателей. Администрация должна обеспечить индивидуальное ознакомление с содержанием руководства, подходящим для какого пользователя в рамках организации.
2.9.3 Внесение изменений
Следует обеспечить метод обоснования, разработки анализа, контроля и внесения изменении в руководство. Такая задача должна быть предписана соответствующему подразделению по управлению документацией. При внесении изменений следует применять тот же анализ и процесс утверждения, что и при разработке основного руководства.
2.9.4 Издание и управление намерениями
Издание документа и управление изменениями важны для гарантии того, что содержание руководства должным образом санкционировано. Официально одобренное содержание должно легко идентифицироваться; Можно предусмотреть различные методы для облегчения физического процесса проведения изменений. Чтобы гарантировать актуальность каждого руководства, необходимо иметь метод, обеспечивающий получение всех изменений каждым держателем руководства и внесение этих изменений в каждое руководство. Оглавление, отдельная страница с указанием статуса пересмотра или другие подходящие средства могут быть использованы с целью убедить пользователей в том, что они получили официально одобренное руководство.
2.9.5 Непроконтролированные экземпляры
Все экземпляры руководства по качеству, распространяемые для выработки предложений, использования заказчиком вне предприятия и в других случаях, когда контроль за изменениями не предусмотрен, должны быть идентифицированы как не проконтролированные.
Примечание: Если не предусмотреть такой процесс, то станет возможным непреднамеренное использование устаревших документов [11].
Ввод документа в действие происходит после его регистрации, когда проставляется соответствующая дата в графе «Дата ввода в действие» [7].